Kryokonzervace oocytů pomalým zmrazováním a vitrifikací
18. listopadu 2013 aktualizováno: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Podélné hodnocení vitrifikace lidských oocytů
Tato studie se snaží vyhodnotit, zda technika vitrifikace ve srovnání s tradičnější technikou pomalého chlazení vede k vyššímu poměru úspěšného rozmrazování, oplodnění, implantace a dodání.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kryokonzervace (zmrazení) lidských gamet (neoplozeného vajíčka) poskytuje velký potenciál k zachování nebo prodloužení plodnosti tváří v tvář nemocem a sociálním okolnostem (diagnostika rakoviny, oddalování porodu, samoživitelky atd.).
Existují dva způsoby skladování oocytů (neoplozených vajíček): pomalé zmrazení nebo vitrifikace (používá vyšší koncentrace kryoprotektiva a rychlejší chlazení).
Pomalé zmrazování je standardní metoda a je úspěšná pro embrya od roku 1983 a v poslední době pro oocyty.
Nedávné zprávy naznačují, že vitrifikace může být úspěšnější než pomalé zmrazování.
Cílem této studie je zkoumat rychlost, s jakou zmrazená vajíčka přežívají zmrazení a rozmrazení, rychlost, jakou se zmrazená/rozmražená vajíčka oplodňují spermiemi a výsledky těhotenství v cyklech vitrifikace oocytů (vajíček) a určit, zda jsou výsledky podobné nebo lepší než standardní cykly kryokonzervace (zmrazení) oocytů (vajíček).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 21 a 50 lety, v době informovaného souhlasu.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že podstoupí intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu, který kontraindikuje stimulaci vaječníků, oplodnění in vitro nebo těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomalé zmrazení
oocyty budou zmrazeny pomalým zmrazením/rychlým rozmrazením
|
Vejce se umístí do kryo-chráněného roztoku a pomalu zmrazí v programovatelném mrazáku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vitrifikace
oocyty budou zmrazeny pomocí rychlého zmrazení/rychlého rozmrazení
|
Vejce se umístí do vysoké koncentrace kryoprotektiva a velmi rychle zmrazí ponořením do tekutého dusíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití oocytů po rozmrazení
Časové okno: 1 měsíc
|
Zda každý oocyt přežije proces rozmrazování
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oplodnění
Časové okno: 1 měsíc
|
Zda je každý oocyt úspěšně oplodněn
|
1 měsíc
|
|
Implantace
Časové okno: 1 měsíc
|
Zda dojde k těhotenství.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
- Studijní židle: Kathleen Ferry, BS, RMA of NJ
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RMA-2009-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .