Eicelcryopreservatie door langzaam invriezen en vitrificatie
18 november 2013 bijgewerkt door: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
Longitudinale evaluatie van verglazing van menselijke eicellen
Deze studie tracht te evalueren of de verglazingstechniek, in vergelijking met de meer traditionele langzame koeltechniek, leidt tot hogere percentages succesvol ontdooien, bevruchten, implanteren en afleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cryopreservatie (bevriezing) van menselijke gameten (onbevruchte eicel) biedt een groot potentieel om de vruchtbaarheid te behouden of te verlengen in het licht van ziekte en sociale omstandigheden (diagnose van kanker, uitstel van bevalling, alleenstaande vrouwen, enz.).
Er zijn twee methoden voor het bewaren van eicellen (onbevruchte eieren): langzaam invriezen of vitrificatie (gebruikt hogere concentraties cryoprotectant en snellere koelsnelheden).
Langzaam invriezen is de standaardmethode en is sinds 1983 succesvol voor embryo's en meer recentelijk voor eicellen.
Recente rapporten geven aan dat vitrificatie succesvoller kan zijn dan langzaam invriezen.
Het doel van deze studie is om de snelheid te onderzoeken waarmee ingevroren eicellen het invriezen en ontdooien overleven, de snelheid waarmee de ingevroren/ontdooide eicellen bevrucht worden met sperma en de zwangerschapsuitkomsten van eicelvitrificatiecycli om te bepalen of de uitkomsten vergelijkbaar zijn of beter dan standaard oöcyt (ei) cryopreservatie (bevriezing) cycli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 21 en 50 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen moeten ermee instemmen intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een medische aandoening die een contra-indicatie vormt voor ovariële stimulatie, in-vitrofertilisatie of zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langzaam invriezen
oöcyten worden ingevroren door langzaam invriezen/snel ontdooien
|
Eieren worden in een cryo-beschermde oplossing geplaatst en langzaam ingevroren in een programmeerbare vriezer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verglazing
eicellen worden ingevroren met behulp van snel invriezen/snel ontdooien
|
Eieren worden in een hoge concentratie cryoprotectant geplaatst en zeer snel ingevroren door onderdompeling in vloeibare stikstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eicellen overleven na ontdooien
Tijdsspanne: 1 maand
|
Of elke eicel het ontdooiproces overleeft
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevruchting
Tijdsspanne: 1 maand
|
Of elke eicel met succes is bevrucht
|
1 maand
|
|
Implantatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Of zwangerschap optreedt.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
- Studie stoel: Kathleen Ferry, BS, RMA of NJ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RMA-2009-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .