이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IDA 및 혈액 투석을 받는 CKD 대상자에서 Ferumoxytol 반복 투여와 Iron Sucrose의 효능/안전성 비교

2022년 3월 31일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

CKD의 빈혈에 대한 Ferumoxytol 임상시험(FACT): 혈액투석을 받는 CKD 환자의 IDA 치료를 위한 Ferumoxytol 반복 투여량과 자당 철과 비교한 MRI 하위 연구를 포함한 제4상, 공개 라벨, 다기관 임상시험

이 연구의 목적은 혈액 투석에 의존하는 CKD 대상자에서 IDA 치료를 위해 IV 철 자당과 정맥 주사(IV) ferumoxytol 반복 투여의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CKD가 있는 혈액 투석 대상자에서 IDA의 간헐적 치료를 위해 철 자당과 비교하여 ferumoxytol의 안전성, 효능 및 사용 빈도를 평가하기 위해 고안된 4상, 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 다기관 임상 시험이었습니다. 1년 기간. 이 주요 연구의 일환으로 산화 스트레스 하위 연구와 MRI 하위 연구가 수행되었습니다. 주요 연구의 초기 TP와 동시에 실행될 산화 스트레스 하위 연구는 혈액 투석을 받는 피험자에서 철 자당 및 ferumoxytol이 시험관 내에서 산화 스트레스를 유발하거나 유발하지 않을 수 있는 다양한 정도를 조사하는 것이었습니다. 본 연구와 동시에 실행되고 추가 11개월 동안 계속되는 MRI 하위 연구는 심장, 간 및 췌장 조직의 철 침착 가능성과 2년 동안 실험실 매개변수의 변화를 평가하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

296

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arkansas
  - Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- California
  - Azusa, California, 미국, 91702
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Beverly Hills, California, 미국, 90211
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Los Angeles, California, 미국, 90022
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Lynwood, California, 미국, 90262
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Northridge, California, 미국, 91324
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Paramount, California, 미국, 90723
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Sacramento, California, 미국, 95815
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - San Gabriel, California, 미국, 91776
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Simi Valley, California, 미국, 93065
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Whittier, California, 미국, 90603
    - For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Whittier, California, 미국, 90603
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Connecticut
  - Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Florida
  - Coral Springs, Florida, 미국, 33071
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Miami, Florida, 미국, 33186
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Georgia
  - Augusta, Georgia, 미국, 30904
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Macon, Georgia, 미국, 31217
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40292
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Massachusetts
  - Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Michigan
  - Pontiac, Michigan, 미국, 48341
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Roseville, Michigan, 미국, 48066
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Missouri
  - Farmington, Missouri, 미국, 63640
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10641
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Brooklyn, New York, 미국, 11212
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Ridgewood, New York, 미국, 11385
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, 미국, 28805
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29209
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
- Texas
  - Arlington, Texas, 미국, 76015
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Edinburg, Texas, 미국, 78539
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Houston, Texas, 미국, 78238
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - San Antonio, Texas, 미국, 78205
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
영국
- - London, 영국
    - For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - London, 영국
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
캐나다
- - Montréal, 캐나다
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
  - Montréal, 캐나다
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  - Toronto, 캐나다
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

만 18세 이상의 남녀
CKD의 진단
투석을 받는 피험자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 투석을 받아야 합니다.
성적으로 왕성한 가임 여성 피험자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 연구 참여가 완료될 때까지 산아제한을 유지하는 데 동의해야 합니다.

주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

경구 또는 IV 철에 대한 알레르기 병력
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나, 모유 수유 중이거나, 산후 3개월 이내이거나, 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 양성인 여성 피험자
스크리닝 전 30일 이내의 비경구 철 요법 또는 스크리닝 전 14일 이내 또는 연구 동안 계획된 적혈구(RBC)/전혈 수혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 페루목시톨 정맥 주사(IV) 철분	의약품: 페루목시톨 IV Ferumoxytol 다른 이름들: 페라헴
ACTIVE_COMPARATOR: IV 철 자당 정맥 주사(IV) 철분	의약품: 철 자당 IV 철 자당 다른 이름들: 베노퍼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
헤모글로빈 변화 기간: 최대 6회 치료 기간(치료 기간당 5주)	각 치료 기간에서 ferumoxytol 및 철 자당에 대한 기준선과 5주 사이의 평균 헤모글로빈의 변화.	최대 6회 치료 기간(치료 기간당 5주)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
트랜스페린 포화도(TSAT)의 변화 기간: 최대 6회 치료 기간(치료 기간당 5주)	각 TP에 대한 TP 기준선에서 5주차까지 TSAT의 평균 변화	최대 6회 치료 기간(치료 기간당 5주)
각 TP에 대해 TP 기준선에서 5주차까지 언제든지 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 피험자의 비율 기간: 최대 6회 치료 기간(치료 기간당 5주)	각 5주 치료 기간 동안 어느 시점에서든 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 그룹별 대상자의 비율.	최대 6회 치료 기간(치료 기간당 5주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AMAG-FER-CKD-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

페루목시톨에 대한 임상 시험

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

완전한

Ferumoxytol 대 위약의 교차 안전성 연구

빈혈증

미국
NYU Langone Health

종료됨

내구성 있는 심실 보조 장치 지원을 사용하는 철분 결핍 환자에서 Ferahame을 사용한 철분 보충의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (AMAGFeraheme)

빈혈증

미국
University of Edinburgh
British Heart Foundation

완전한

심근 경색 평가에서 철 나노입자 강화 MRI (IRNMAN)

심근 경색증 | 염증

영국
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

완전한

혈액투석 환자의 빈혈 치료에서 Ferumoxytol 대 경구 철분

빈혈증

미국
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

완전한

Ferumoxytol Versus Oral Iron in the Treatment of Anemia in Non-Dialysis Dependent Chronic Kidney Disease Patients

빈혈증

미국
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...

모병

새로운 Ferumoxytol 강화 자기공명 혈관조영술/혈관조영술의 범혈관 질환 진단 성능

범혈관 질환

중국
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

완전한

비투석 의존성 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료에서 Ferumoxytol 대 경구 철분

빈혈증

미국
Allegheny Singer Research Institute (also known...

모집하지 않고 적극적으로

원발성 및 전이성 간암에 대한 MR-Linac의 산화철 나노입자(SPION)를 사용한 방사선 요법

간 신생물 | 간세포 암 | 간 전이 | 간 암 | 간 암종 | 간세포암 | 간경변증 | 간암종 | 간 위축

미국
Stanford University

완전한

Ferumoxytol 강화 MRI를 이용한 골괴사 영상 (Osteonecro)

골괴사증

미국
University of Wisconsin, Madison
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

완전한

태아 성장 제한의 태반 병변

태아 성장 지연

미국

IDA 및 혈액 투석을 받는 CKD 대상자에서 Ferumoxytol 반복 투여와 Iron Sucrose의 효능/안전성 비교

CKD의 빈혈에 대한 Ferumoxytol 임상시험(FACT): 혈액투석을 받는 CKD 환자의 IDA 치료를 위한 Ferumoxytol 반복 투여량과 자당 철과 비교한 MRI 하위 연구를 포함한 제4상, 공개 라벨, 다기관 임상시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

페루목시톨에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치