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IDA患者および血液透析中のCKD患者におけるフェルモキシトールと鉄スクロースの反復投与の有効性/安全性を比較する

2022年3月31日 更新者：AMAG Pharmaceuticals, Inc.

CKD 貧血に対するフェルモキシトール試験 (FACT): 血液透析中の CKD 患者における IDA の治療におけるフェルモキシトールの反復投与と鉄スクロースとの比較に関する、MRI サブスタディを伴う第 IV 相非盲検多施設共同試験

この研究の目的は、血液透析依存性CKD患者のIDA治療におけるフェルモキシトールの静脈内（IV）反復投与とIV鉄スクロースの有効性と安全性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CKDを有する血液透析患者におけるIDAの一時的な治療における鉄スクロースと比較したフェルモキシトールの安全性、有効性、および使用頻度を評価することを目的とした第IV相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同臨床試験であった。期間は1年。 この主要研究の一環として、酸化ストレスサブ研究と MRI サブ研究が実施されました。 酸化ストレスサブスタディは、メインスタディの最初のTPと同時に実施され、血液透析を受けている被験者において、鉄スクロースとフェルモキシトールがin vitroで酸化ストレスを誘発するか否かのさまざまな程度を調べることであった。 MRI サブスタディはメインスタディと同時に実施され、さらに 11 か月間継続され、心臓、肝臓、膵臓の組織における鉄の沈着の可能性と、2 年間にわたる検査パラメータの変化を評価する予定でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

296

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
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      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
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      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
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      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
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      • Lynwood、California、アメリカ、90262
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      • Northridge、California、アメリカ、91324
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      • Paramount、California、アメリカ、90723
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      • Sacramento、California、アメリカ、95815
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      • San Diego、California、アメリカ、92123
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      • San Gabriel、California、アメリカ、91776
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      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
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      • Whittier、California、アメリカ、90603
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    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
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    • Florida
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
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      • Miami、Florida、アメリカ、33186
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    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
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      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
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    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
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    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
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    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
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    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
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      • Roseville、Michigan、アメリカ、48066
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    • Missouri
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
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    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10641
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      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
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      • Ridgewood、New York、アメリカ、11385
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    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
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      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19144
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    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
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    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
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      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
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      • Houston、Texas、アメリカ、78238
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      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
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      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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  • イギリス
      • London、イギリス
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      • London、イギリス
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  • カナダ
      • Montréal、カナダ
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      • Montréal、カナダ
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      • Toronto、カナダ
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上の男性および女性
  2. CKDの診断
  3. 透析を受けている被験者はスクリーニング前に少なくとも3か月間透析を受けていなければなりません
  4. 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性被験者は、スクリーニング前の少なくとも1か月間、効果的な避妊方法を受けていなければならず、研究への参加が完了するまで避妊を続けることに同意する必要があります。

主な除外基準は次のとおりです。

  1. 経口または点滴による鉄に対するアレルギーの既往歴
  2. 妊娠中または妊娠を計画している女性、授乳中、産後3か月以内、または血清または尿中の妊娠検査薬が陽性である女性被験者
  3. -スクリーニング前30日以内の非経口鉄療法、またはスクリーニング前または研究中に計画された14日以内の赤血球（RBC）/全血輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェルモキシトール
鉄の静脈内投与（IV）
薬：フェルモキシトール
IV フェルモキシトール
他の名前：
  • フェラヘメ
ACTIVE_COMPARATOR：IV 鉄スクロース
鉄の静脈内投与（IV）
薬：鉄スクロース
IV鉄スクロース
他の名前：
  • ヴェノファー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンの変化
時間枠：最大 6 治療期間 (1 治療期間あたり 5 週間)
各治療期間におけるフェルモキシトールと鉄スクロースのベースラインと5週目の間の平均ヘモグロビンの変化。
最大 6 治療期間 (1 治療期間あたり 5 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスフェリン飽和度 (TSAT) の変化
時間枠：最大 6 治療期間 (1 治療期間あたり 5 週間)
各 TP の TP ベースラインから 5 週目までの TSAT の平均変化
最大 6 治療期間 (1 治療期間あたり 5 週間)
各TPのTPベースラインから5週目までのいずれかの時点でヘモグロビンが1.0 g/dL以上増加した被験者の割合
時間枠：最大 6 治療期間 (1 治療期間あたり 5 週間)
5週間の各治療期間中の任意の時点でヘモグロビンの1.0 g/dL以上の増加を達成したグループごとの被験者の割合。
最大 6 治療期間 (1 治療期間あたり 5 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AMAG Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMAG-FER-CKD-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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