Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a ferumoxitol és vas-szacharóz ismételt dózisainak hatékonyságát/biztonságát krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik IDA-ban szenvednek és hemodialízisben részesülnek

2022. március 31. frissítette: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxitol CKD vérszegénység kezelésére (FACT): IV. fázis, nyílt, multicentrikus vizsgálat, MRI-alvizsgálattal, a ferumoxitol ismételt dózisai a vas-szacharózzal összehasonlítva hemodialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek IDA kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás (IV) ferumoxitol és IV vas-szacharóz ismételt dózisainak hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása IDA kezelésében hemodialízis-függő CKD-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat volt, amelynek célja a ferumoxitol biztonságosságának, hatásosságának és gyakoriságának értékelése volt a vas-szacharózhoz képest az IDA epizodikus kezelésére hemodializált, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. 1 éves időszak. Ennek a fő vizsgálatnak a részeként egy oxidatív stressz-alvizsgálatot és egy MRI-alvizsgálatot végeztek. Az Oxidatív Stressz Altanulmány, amelyet a fő vizsgálat kezdeti TP-jével párhuzamosan kellett végrehajtani, azt vizsgálta, hogy a vas-szacharóz és a ferumoxitol milyen mértékben válthat ki vagy nem indukálhat oxidatív stresszt in vitro hemodialízis alatt álló alanyokban. Az MRI-alvizsgálatnak, amelyet a fő vizsgálattal párhuzamosan kellett lefolytatni, és további 11 hónapig kellett volna folytatni, a szív-, a máj- és a hasnyálmirigy-szövetekben a vas lerakódásának lehetőségét, valamint a laboratóriumi paraméterek változását kellett felmérni egy 2 éves időszak alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

296

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Egyesült Királyság
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Gabriel, California, Egyesült Államok, 91776
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Roseville, Michigan, Egyesült Államok, 48066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ridgewood, New York, Egyesült Államok, 11385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 78238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Montréal, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toronto, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A kulcsfontosságú felvételi kritériumok a következők:

  1. Férfiak és nők ≥18 év felett
  2. A CKD diagnózisa
  3. A dializált alanyoknak a szűrés előtt legalább 3 hónapig dialízisben kell részesülniük
  4. A szexuálisan aktív fogamzóképes női alanyoknak a szűrés előtt legalább 1 hónapig hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy a vizsgálatban való részvétel befejezéséig fogamzásgátlásban maradnak.

A legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozik:

  1. Orális vagy intravénás vasra adott allergia anamnézisében
  2. Női alanyok, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, szoptatnak, a szülés utáni 3 hónapon belül, vagy pozitív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel rendelkeznek
  3. Parenterális vasterápia a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy vörösvértest (RBC)/teljes vérátömlesztés a szűrést megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat során tervezett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ferumoxitol
Intravénás (IV) vas
Drog: Ferumoxitol
IV Ferumoxitol
Más nevek:
  • Feraheme
ACTIVE_COMPARATOR: IV Vas-szacharóz
Intravénás (IV) vas
Drog: Vas szacharóz
IV Vas-szacharóz
Más nevek:
  • Venofer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin változások
Időkeret: Akár 6 kezelési időszak (kezelési periódusonként 5 hét)
Az átlagos hemoglobin változása a kiindulási érték és az 5. hét között a ferumoxitol és a vas-szacharóz esetében az egyes kezelési periódusokban.
Akár 6 kezelési időszak (kezelési periódusonként 5 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a transzferrin telítettségben (TSAT)
Időkeret: Akár 6 kezelési időszak (kezelési periódusonként 5 hét)
A TSAT átlagos változása a TP alapvonalról az 5. hétre minden egyes TP esetében
Akár 6 kezelési időszak (kezelési periódusonként 5 hét)
Azon alanyok aránya, akiknél a hemoglobinszint ≥1,0 ​​g/dl-rel emelkedett bármikor a TP alapvonaltól az 5. hétig minden egyes TP esetében
Időkeret: Akár 6 kezelési időszak (kezelési periódusonként 5 hét)
Azon alanyok aránya csoportonként, akiknél ≥1,0 ​​g/dl hemoglobin-növekedést értek el minden egyes 5 hetes kezelési időszak során.
Akár 6 kezelési időszak (kezelési periódusonként 5 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMAG-FER-CKD-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel