Sammenlign effektivitet/sikkerhet ved gjentatte doser av ferumoksytol med jernsukrose hos pasienter med kronisk nyrekreft med IDA og på hemodialyse
31. mars 2022 oppdatert av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoksytol for anemi av CKD-forsøk (FAKTA): En fase IV, åpen, multisenterforsøk, med MR-understudie, av gjentatte doser av Ferumoxytol sammenlignet med jernsukrose for behandling av IDA hos CKD-pasienter på hemodialyse
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til gjentatte doser av intravenøs (IV) ferumoksytol med IV jernsukrose for behandling av IDA hos personer med hemodialyseavhengig CKD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en fase IV, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert, multisenter klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten, effekten og hyppigheten av bruk av ferumoksytol sammenlignet med jernsukrose for episodisk behandling av IDA hos hemodialysepersoner med CKD over en 1 års periode.
Som en del av denne hovedstudien ble det utført en oksidativt stress-delstudie og en MR-delstudie.
Understudien for oksidativt stress, som skulle kjøres samtidig med den første TP av hovedstudien, var å undersøke i hvilken grad jernsukrose og ferumoksytol kan eller ikke kan indusere oksidativt stress in vitro hos personer som gjennomgår hemodialyse.
MR-understudien, som skulle kjøres samtidig med hovedstudien og fortsette i ytterligere 11 måneder, var å vurdere potensialet for avsetning av jern i hjerte-, lever- og bukspyttkjertelvev og endringer i laboratorieparametre over en 2-års periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
296
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
-
Montréal, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Canada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 71603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lynwood, California, Forente stater, 90262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Gabriel, California, Forente stater, 91776
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Simi Valley, California, Forente stater, 93065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ridgewood, New York, Forente stater, 11385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Houston, Texas, Forente stater, 78238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Storbritannia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier inkluderer:
- Menn og kvinner ≥18 år
- Diagnose av CKD
- Personer i dialyse må ha vært i dialyse i minst 3 måneder før screening
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er seksuelt aktive, må ha en effektiv prevensjonsmetode i minst 1 måned før screening og samtykke i å forbli på prevensjon til fullført deltakelse i studien
Viktige eksklusjonskriterier inkluderer:
- Historie med allergi mot enten oralt eller IV jern
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller har tenkt å bli gravide, ammer innen 3 måneder etter fødselen eller har en positiv serum- eller uringraviditetstest
- Parenteral jernbehandling innen 30 dager før screening eller røde blodlegemer (RBC)/fullblodstransfusjon innen 14 dager før screening eller planlagt under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ferumoksytol
Intravenøst (IV) jern
|
IV Ferumoxytol
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Jern sukrose
Intravenøst (IV) jern
|
IV Jern sukrose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinforandringer
Tidsramme: Opptil 6 behandlingsperioder (5 uker per behandlingsperiode)
|
Endringer i gjennomsnittlig hemoglobin mellom baseline og uke 5 for ferumoksytol og jernsukrose i hver behandlingsperiode.
|
Opptil 6 behandlingsperioder (5 uker per behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i transferrinmetning (TSAT)
Tidsramme: Opptil 6 behandlingsperioder (5 uker per behandlingsperiode)
|
Gjennomsnittlig endring i TSAT fra TP-basislinje til uke 5 for hver TP
|
Opptil 6 behandlingsperioder (5 uker per behandlingsperiode)
|
|
Andel forsøkspersoner med en økning i hemoglobin på ≥1,0 g/dL til enhver tid fra TP baseline til uke 5 for hver TP
Tidsramme: Opptil 6 behandlingsperioder (5 uker per behandlingsperiode)
|
Andelen av forsøkspersoner etter gruppe som oppnår en ≥1,0 g/dL økning i hemoglobin på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av hver 5-ukers behandlingsperiode.
|
Opptil 6 behandlingsperioder (5 uker per behandlingsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Macdougall IC, Strauss WE, Dahl NV, Bernard K, Li Z. Ferumoxytol for iron deficiency anemia in patients undergoing hemodialysis. The FACT randomized controlled trial . Clin Nephrol. 2019 Apr;91(4):237-245. doi: 10.5414/CN109512.
- Macdougall IC, Dahl NV, Bernard K, Li Z, Batycky A, Strauss WE. The Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT)-a randomized controlled trial of repeated doses of ferumoxytol or iron sucrose in patients on hemodialysis: background and rationale. BMC Nephrol. 2017 Apr 3;18(1):117. doi: 10.1186/s12882-017-0523-8. Erratum In: BMC Nephrol. 2018 Apr 26;19(1):97.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMAG-FER-CKD-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .