Comparar la eficacia/seguridad de dosis repetidas de ferumoxitol con sacarosa de hierro en sujetos con ERC con IDA y en hemodiálisis
31 de marzo de 2022 actualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT): ensayo de fase IV, abierto, multicéntrico, con subestudio de IRM, de dosis repetidas de ferumoxitol en comparación con hierro sacarosa para el tratamiento de la IDA en pacientes con CKD en hemodiálisis
Los objetivos de este estudio son comparar la eficacia y la seguridad de dosis repetidas de ferumoxitol intravenoso (IV) con sacarosa de hierro IV para el tratamiento de la IDA en sujetos con ERC dependiente de hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo clínico fase IV, aleatorizado, abierto, con control activo, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y frecuencia de uso de ferumoxitol en comparación con hierro sacarosa para el tratamiento episódico de IDA en sujetos en hemodiálisis con CKD durante un período de 1 año.
Como parte de este estudio principal, se realizaron un subestudio de estrés oxidativo y un subestudio de resonancia magnética.
El subestudio de estrés oxidativo, que se realizará simultáneamente con el PT inicial del estudio principal, fue para examinar los diversos grados en los que el hierro sacarosa y el ferumoxitol pueden o no inducir estrés oxidativo in vitro en sujetos sometidos a hemodiálisis.
El subestudio de resonancia magnética, que se realizará simultáneamente con el estudio principal y continuará durante 11 meses adicionales, fue para evaluar el potencial de depósito de hierro en los tejidos cardíaco, hepático y pancreático y los cambios en los parámetros de laboratorio durante un período de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
296
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montréal, Canadá
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
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Michigan
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
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Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
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Missouri
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Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10641
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
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Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
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Houston, Texas, Estados Unidos, 78238
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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London, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Los criterios clave de inclusión incluyen:
- Hombres y mujeres ≥18 años de edad
- Diagnóstico de la ERC
- Los sujetos en diálisis deben haber estado en diálisis durante al menos 3 meses antes de la selección
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben tener un método anticonceptivo efectivo durante al menos 1 mes antes de la selección y aceptar permanecer en el control de la natalidad hasta completar la participación en el estudio.
Los criterios clave de exclusión incluyen:
- Antecedentes de alergia al hierro oral o intravenoso.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas, amamantando, dentro de los 3 meses posteriores al parto, o tienen una prueba de embarazo en suero u orina positiva
- Terapia parenteral con hierro dentro de los 30 días previos a la selección o glóbulos rojos (RBC)/transfusión de sangre completa dentro de los 14 días previos a la selección o planificada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ferumoxitol
Hierro intravenoso (IV)
|
Ferumoxitol IV
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: IV hierro sacarosa
Hierro intravenoso (IV)
|
IV hierro sacarosa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 6 períodos de tratamiento (5 semanas por período de tratamiento)
|
Cambios en la hemoglobina media entre el inicio y la semana 5 para ferumoxitol y sacarosa de hierro en cada período de tratamiento.
|
Hasta 6 períodos de tratamiento (5 semanas por período de tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 períodos de tratamiento (5 semanas por período de tratamiento)
|
Cambio medio en TSAT desde el inicio de TP hasta la semana 5 para cada TP
|
Hasta 6 períodos de tratamiento (5 semanas por período de tratamiento)
|
|
Proporción de sujetos con un aumento de hemoglobina de ≥1,0 g/dl en cualquier momento desde el inicio de TP hasta la semana 5 para cada TP
Periodo de tiempo: Hasta 6 períodos de tratamiento (5 semanas por período de tratamiento)
|
La proporción de sujetos por grupo que lograron un aumento de ≥1,0 g/dl en la hemoglobina en cualquier momento durante cada período de tratamiento de 5 semanas.
|
Hasta 6 períodos de tratamiento (5 semanas por período de tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Macdougall IC, Strauss WE, Dahl NV, Bernard K, Li Z. Ferumoxytol for iron deficiency anemia in patients undergoing hemodialysis. The FACT randomized controlled trial . Clin Nephrol. 2019 Apr;91(4):237-245. doi: 10.5414/CN109512.
- Macdougall IC, Dahl NV, Bernard K, Li Z, Batycky A, Strauss WE. The Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT)-a randomized controlled trial of repeated doses of ferumoxytol or iron sucrose in patients on hemodialysis: background and rationale. BMC Nephrol. 2017 Apr 3;18(1):117. doi: 10.1186/s12882-017-0523-8. Erratum In: BMC Nephrol. 2018 Apr 26;19(1):97.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades hematológicas
- Insuficiencia renal
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
- Óxido férrico sacarificado
Otros números de identificación del estudio
- AMAG-FER-CKD-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .