Porovnejte účinnost/bezpečnost opakovaných dávek ferumoxytolu se železnou sacharózou u pacientů s CKD s IDA a na hemodialýze
31. března 2022 aktualizováno: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoxytol pro anémii CKD Trial (FACT): Fáze IV, otevřená, multicentrická studie, s MRI substudií, opakovaných dávek ferumoxytolu ve srovnání se železem sacharózou pro léčbu IDA u pacientů s CKD na hemodialýze
Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost opakovaných dávek intravenózního (IV) ferumoxytolu s IV železo sacharózou pro léčbu IDA u subjektů s CKD závislým na hemodialýze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o fázi IV, randomizovanou, otevřenou, aktivně kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii navrženou tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost a frekvenci použití ferumoxytolu ve srovnání se železem sacharózou pro epizodickou léčbu IDA u hemodialyzovaných subjektů s CKD v průběhu roku 1-leté období.
V rámci této hlavní studie byla provedena dílčí studie oxidativního stresu a dílčí studie MRI.
Podstudie oxidativního stresu, která měla probíhat souběžně s počátečním TP hlavní studie, měla zkoumat různé stupně, do kterých železo sacharóza a ferumoxytol mohou nebo nemusí vyvolat oxidační stres in vitro u subjektů podstupujících hemodialýzu.
Podstudie MRI, která probíhala souběžně s hlavní studií a pokračovala dalších 11 měsíců, měla zhodnotit potenciál pro ukládání železa v srdečních, jaterních a pankreatických tkáních a změny laboratorních parametrů v průběhu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
296
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montréal, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
-
Montréal, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Spojené království
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Gabriel, California, Spojené státy, 91776
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ridgewood, New York, Spojené státy, 11385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Houston, Texas, Spojené státy, 78238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza CKD
- Subjekty na dialýze musí být na dialýze alespoň 3 měsíce před screeningem
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlasit s tím, že budou používat antikoncepci až do dokončení účasti ve studii.
Mezi klíčová kritéria vyloučení patří:
- Anamnéza alergie na perorální nebo IV železo
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, kojí do 3 měsíců po porodu nebo mají pozitivní těhotenský test v séru nebo moči
- Parenterální léčba železem během 30 dnů před screeningem nebo transfuze červených krvinek (RBC)/plné krve během 14 dnů před screeningem nebo plánovaná během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ferumoxytol
Intravenózní (IV) železo
|
IV Ferumoxytol
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Železo Sacharóza
Intravenózní (IV) železo
|
IV Železo Sacharóza
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hemoglobinu
Časové okno: Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Změny průměrné hodnoty hemoglobinu mezi výchozí hodnotou a 5. týdnem pro ferumoxytol a železo sacharózu v každém léčebném období.
|
Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v saturaci transferinu (TSAT)
Časové okno: Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Průměrná změna TSAT od základního TP do 5. týdne pro každý TP
|
Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
|
Podíl subjektů se zvýšením hemoglobinu o ≥1,0 g/dl kdykoli od výchozího stavu TP do 5. týdne pro každý TP
Časové okno: Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Podíl subjektů ve skupině dosahujících zvýšení hemoglobinu ≥1,0 g/dl v kterémkoli bodě během každého 5týdenního léčebného období.
|
Až 6 léčebných období (5 týdnů na léčebné období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Macdougall IC, Strauss WE, Dahl NV, Bernard K, Li Z. Ferumoxytol for iron deficiency anemia in patients undergoing hemodialysis. The FACT randomized controlled trial . Clin Nephrol. 2019 Apr;91(4):237-245. doi: 10.5414/CN109512.
- Macdougall IC, Dahl NV, Bernard K, Li Z, Batycky A, Strauss WE. The Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT)-a randomized controlled trial of repeated doses of ferumoxytol or iron sucrose in patients on hemodialysis: background and rationale. BMC Nephrol. 2017 Apr 3;18(1):117. doi: 10.1186/s12882-017-0523-8. Erratum In: BMC Nephrol. 2018 Apr 26;19(1):97.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
25. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Anémie, hypochromní
- Poruchy metabolismu železa
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Anémie, nedostatek železa
- Anémie
- Hematinika
- Farmaceutická řešení
- Parenterální nutriční roztoky
- Oxid železnatý
- Oxid železitý, sacharovaný
Další identifikační čísla studie
- AMAG-FER-CKD-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ferumoxytol
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPapilární karcinom štítné žlázy | Metastatický medulární karcinom štítné žlázy | Folikulární rakovina štítné žlázy metastázy do lymfatických uzlinSpojené státy
-
Michael IvDokončenoPoranění mozku | Rakovina mozku | Nádory mozku | Primární mozkový novotvar | Ischemická cerebrovaskulární nehoda | Degenerativní porucha centrálního nervového systému | Infekční porucha centrálního nervového systému | Cévní malformace centrálního nervového systému | Hemoragická cerebrovaskulární příhodaSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Radiological Society of North AmericaUkončenoStádium III rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIA karcinom rekta AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny rekta AJCC v7 | Lokálně pokročilý rektální karcinomSpojené státy
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciUkončenoAdenokarcinom pankreatu | Familiární rakovina slinivky břišní | Pankreatický intraduktální papilární-mucinózní novotvarSpojené státy
-
Michael IvNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětský mozkový novotvarSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteStaženo
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of EdinburghRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National HospitalDokončenoMyokarditida | Zdraví dobrovolníci | Transplantace srdce | Sarkoid srdceSpojené království
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)UkončenoNemoci nervového systému | Diagnostické zobrazováníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdečníSpojené státy