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Comparar a eficácia/segurança de doses repetidas de ferumoxitol com sacarose de ferro em indivíduos com DRC com IDA e em hemodiálise

31 de março de 2022 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT): Um estudo de fase IV, aberto, multicêntrico, com subestudo de ressonância magnética, de doses repetidas de ferumoxitol comparadas com sacarose de ferro para tratamento de IDA em pacientes com DRC em hemodiálise

Os objetivos deste estudo são comparar a eficácia e a segurança de doses repetidas de ferumoxitol intravenoso (IV) com sacarose de ferro IV para o tratamento de IDA em indivíduos com DRC dependente de hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, de fase IV, aberto, controlado por ativo, projetado para avaliar a segurança, eficácia e frequência do uso de ferumoxitol em comparação com a sacarose de ferro para o tratamento episódico de ADF em indivíduos em hemodiálise com DRC durante um período de 1 ano. Como parte deste Estudo Principal, foram conduzidos um Subestudo de Estresse Oxidativo e um Subestudo de MRI. O Subestudo de Estresse Oxidativo, a ser executado simultaneamente com o TP inicial do Estudo Principal, foi examinar os vários graus em que a sacarose de ferro e o ferumoxitol podem ou não induzir estresse oxidativo in vitro em indivíduos submetidos à hemodiálise. O Subestudo MRI, a ser executado simultaneamente com o Estudo Principal e continuar por mais 11 meses, foi avaliar o potencial de deposição de ferro em tecidos cardíacos, hepáticos e pancreáticos e alterações nos parâmetros laboratoriais durante um período de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

296

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Montréal, Canadá
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      • Toronto, Canadá
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  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
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    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
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      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
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      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
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      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
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      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
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      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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      • San Gabriel, California, Estados Unidos, 91776
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      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
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      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
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    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
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      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
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      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
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      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
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    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
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      • Roseville, Michigan, Estados Unidos, 48066
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    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
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    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11212
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      • Ridgewood, New York, Estados Unidos, 11385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28805
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
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      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
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      • Houston, Texas, Estados Unidos, 78238
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
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      • London, Reino Unido
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os principais critérios de inclusão incluem:

  1. Homens e mulheres ≥18 anos de idade
  2. Diagnóstico de DRC
  3. Indivíduos em diálise devem estar em diálise por pelo menos 3 meses antes da triagem
  4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e sexualmente ativos devem estar em um método eficaz de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordar em permanecer no controle de natalidade até a conclusão da participação no estudo

Os principais critérios de exclusão incluem:

  1. História de alergia a ferro oral ou IV
  2. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou pretendem engravidar, amamentando, dentro de 3 meses após o parto, ou com teste de gravidez de soro ou urina positivo
  3. Terapia de ferro parenteral dentro de 30 dias antes da triagem ou transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)/sangue total dentro de 14 dias antes da triagem ou planejada durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ferumoxytol
Ferro intravenoso (IV)
Medicamento: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Outros nomes:
  • Feraheme
ACTIVE_COMPARATOR: IV Ferro Sacarose
Ferro intravenoso (IV)
Medicamento: Ferro Sacarose
IV Ferro Sacarose
Outros nomes:
  • Venofer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de Hemoglobina
Prazo: Até 6 períodos de tratamento (5 semanas por período de tratamento)
Alterações na hemoglobina média entre a linha de base e a semana 5 para ferumoxitol e sacarose de ferro em cada período de tratamento.
Até 6 períodos de tratamento (5 semanas por período de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Saturação da Transferrina (TSAT)
Prazo: Até 6 períodos de tratamento (5 semanas por período de tratamento)
Mudança média no TSAT da linha de base do TP até a semana 5 para cada TP
Até 6 períodos de tratamento (5 semanas por período de tratamento)
Proporção de indivíduos com um aumento na hemoglobina de ≥1,0 ​​g/dL a qualquer momento desde o início do TP até a semana 5 para cada TP
Prazo: Até 6 períodos de tratamento (5 semanas por período de tratamento)
A proporção de indivíduos por grupo que atingem um aumento ≥1,0 ​​g/dL na hemoglobina em qualquer ponto durante cada período de tratamento de 5 semanas.
Até 6 períodos de tratamento (5 semanas por período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMAG-FER-CKD-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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