Porównanie skuteczności/bezpieczeństwa powtarzanych dawek ferumoksytolu z sacharozą żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z IDA i poddawanych hemodializie
31 marca 2022 zaktualizowane przez: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoksytol w leczeniu niedokrwistości w przebiegu PChN (FACT): Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV z badaniem dodatkowym MRI, w którym porównano powtarzane dawki ferumoksytolu z sacharozą żelaza w leczeniu IDA u pacjentów z PChN poddawanych hemodializie
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dawek dożylnego (IV) ferumoksytolu z dożylną sacharozą żelaza w leczeniu IDA u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zależną od hemodializy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV, z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i częstości stosowania ferumoksytolu w porównaniu z sacharozą żelaza w epizodycznym leczeniu IDA u pacjentów hemodializowanych z przewlekłą chorobą nerek przez okres okres 1 roku.
W ramach tego Badania Głównego przeprowadzono Badanie Dodatkowe dotyczące Stresu Oksydacyjnego oraz Badanie Dodatkowe MRI.
Podbadanie stresu oksydacyjnego, które miało być prowadzone równolegle z początkowym TP badania głównego, miało na celu zbadanie różnych stopni, w jakich sacharoza żelaza i ferumoksytol mogą indukować lub nie indukować stresu oksydacyjnego in vitro u osób poddawanych hemodializie.
Podbadanie MRI, prowadzone równolegle z badaniem głównym i kontynuowane przez dodatkowe 11 miesięcy, miało na celu ocenę możliwości odkładania się żelaza w tkankach serca, wątroby i trzustki oraz zmian parametrów laboratoryjnych w okresie 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montréal, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
-
Montréal, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Roseville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Zjednoczone Królestwo
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia obejmują:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Rozpoznanie CKD
- Pacjenci dializowani muszą być dializowani przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do czasu zakończenia udziału w badaniu
Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują:
- Historia alergii na żelazo podawane doustnie lub dożylnie
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią, w ciągu 3 miesięcy po porodzie lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
- Pozajelitowa terapia żelazem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub transfuzja krwinek czerwonych (RBC)/pełnej krwi w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub planowana w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ferumoksytol
Dożylne (IV) żelazo
|
IV Ferumoksytol
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Sacharoza żelaza
Dożylne (IV) żelazo
|
IV Sacharoza żelaza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 6 okresów leczenia (5 tygodni na okres leczenia)
|
Zmiany średniego stężenia hemoglobiny między punktem wyjściowym a tygodniem 5 dla ferumoksytolu i sacharozy żelaza w każdym okresie leczenia.
|
Do 6 okresów leczenia (5 tygodni na okres leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasycenia transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Do 6 okresów leczenia (5 tygodni na okres leczenia)
|
Średnia zmiana TSAT od linii bazowej TP do tygodnia 5 dla każdego TP
|
Do 6 okresów leczenia (5 tygodni na okres leczenia)
|
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem stężenia hemoglobiny o ≥1,0 g/dl w dowolnym momencie od wartości początkowej TP do tygodnia 5 dla każdego TP
Ramy czasowe: Do 6 okresów leczenia (5 tygodni na okres leczenia)
|
Odsetek pacjentów według grup, u których w dowolnym momencie podczas każdego 5-tygodniowego okresu leczenia uzyskano wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1,0 g/dl.
|
Do 6 okresów leczenia (5 tygodni na okres leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Macdougall IC, Strauss WE, Dahl NV, Bernard K, Li Z. Ferumoxytol for iron deficiency anemia in patients undergoing hemodialysis. The FACT randomized controlled trial . Clin Nephrol. 2019 Apr;91(4):237-245. doi: 10.5414/CN109512.
- Macdougall IC, Dahl NV, Bernard K, Li Z, Batycky A, Strauss WE. The Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT)-a randomized controlled trial of repeated doses of ferumoxytol or iron sucrose in patients on hemodialysis: background and rationale. BMC Nephrol. 2017 Apr 3;18(1):117. doi: 10.1186/s12882-017-0523-8. Erratum In: BMC Nephrol. 2018 Apr 26;19(1):97.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Urologiczne
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Anemia, hipochromia
- Zaburzenia metabolizmu żelaza
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Anemia, niedobór żelaza
- Niedokrwistość
- Hematynika
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Rozwiązania do żywienia pozajelitowego
- Tlenek żelazożelaza
- Tlenek żelazowy, sacharydowany
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMAG-FER-CKD-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .