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Vergleichen Sie die Wirksamkeit/Sicherheit wiederholter Dosen von Ferumoxytol mit Eisensaccharose bei CKD-Patienten mit IDA und Hämodialyse

31. März 2022 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol gegen Anämie bei CKD-Studie (FACT): Eine offene, multizentrische Phase-IV-Studie mit MRT-Unterstudie zur wiederholten Gabe von Ferumoxytol im Vergleich zu Eisensaccharose zur Behandlung von IDA bei CKD-Patienten unter Hämodialyse

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Dosen von intravenösem (IV) Ferumoxytol mit IV-Eisensaccharose zur Behandlung von IDA bei Patienten mit hämodialyseabhängiger CKD zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Häufigkeit der Anwendung von Ferumoxytol im Vergleich zu Eisensaccharose zur episodischen Behandlung von IDA bei Hämodialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr Zeitraum von 1 Jahr. Im Rahmen dieser Hauptstudie wurden eine Teilstudie zu oxidativem Stress und eine MRT-Teilstudie durchgeführt. Die Teilstudie zu oxidativem Stress, die gleichzeitig mit der ersten TP der Hauptstudie durchgeführt werden sollte, sollte untersuchen, in welchem ​​unterschiedlichen Ausmaß Eisensaccharose und Ferumoxytol in vitro bei Probanden, die sich einer Hämodialyse unterziehen, oxidativen Stress auslösen können oder nicht. Die MRT-Teilstudie, die gleichzeitig mit der Hauptstudie durchgeführt und weitere 11 Monate fortgesetzt werden sollte, sollte das Potenzial für Eisenablagerungen in Herz-, Leber- und Bauchspeicheldrüsengewebe sowie Veränderungen der Laborparameter über einen Zeitraum von zwei Jahren bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Montréal, Kanada
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      • Toronto, Kanada
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
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    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
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      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
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      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
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      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
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      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
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      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
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      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
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      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
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      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
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      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
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      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
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    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
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      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
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      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
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      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
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    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
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    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
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      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
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    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
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    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10641
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      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
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      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
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    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
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      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
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      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
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      • London, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

  1. Männer und Frauen ≥18 Jahre
  2. Diagnose von CKD
  3. Dialysepatienten müssen vor dem Screening mindestens drei Monate lang dialysiert worden sein
  4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang eine wirksame Verhütungsmethode angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, die Verhütungsmethode bis zum Abschluss der Teilnahme an der Studie beizubehalten

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen orales oder intravenöses Eisen
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, innerhalb von 3 Monaten nach der Geburt stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  3. Parenterale Eisentherapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Erythrozyten-/Vollbluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder während der Studie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ferumoxytol
Intravenöses (IV) Eisen
Arzneimittel: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andere Namen:
  • Feraheme
ACTIVE_COMPARATOR: IV Eisensaccharose
Intravenöses (IV) Eisen
Arzneimittel: Eisen Saccharose
IV Eisensaccharose
Andere Namen:
  • Venofer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinveränderungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungsperioden (5 Wochen pro Behandlungsperiode)
Veränderungen des mittleren Hämoglobins zwischen dem Ausgangswert und Woche 5 für Ferumoxytol und Eisensaccharose in jedem Behandlungszeitraum.
Bis zu 6 Behandlungsperioden (5 Wochen pro Behandlungsperiode)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungsperioden (5 Wochen pro Behandlungsperiode)
Mittlere Änderung des TSAT vom TP-Ausgangswert bis Woche 5 für jedes TP
Bis zu 6 Behandlungsperioden (5 Wochen pro Behandlungsperiode)
Anteil der Probanden mit einem Anstieg des Hämoglobins von ≥ 1,0 g/dl zu jedem Zeitpunkt vom TP-Ausgangswert bis Woche 5 für jedes TP
Zeitfenster: Bis zu 6 Behandlungsperioden (5 Wochen pro Behandlungsperiode)
Der Anteil der Probanden pro Gruppe, die zu jedem Zeitpunkt während jedes 5-wöchigen Behandlungszeitraums einen Hämoglobinanstieg von ≥ 1,0 g/dl erreichten.
Bis zu 6 Behandlungsperioden (5 Wochen pro Behandlungsperiode)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMAG-FER-CKD-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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