Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektivitet/säkerhet för upprepade doser av ferumoxytol med järnsackaros hos patienter med kronisk nyreaktivitet med IDA och på hemodialys

31 mars 2022 uppdaterad av: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol för anemi av CKD-prövning (FAKTA): En fas IV, öppen etikett, multicenterstudie, med MRT-delstudie, av upprepade doser av ferumoxytol jämfört med järnsackaros för behandling av IDA hos CKD-patienter på hemodialys

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av upprepade doser av intravenös (IV) ferumoxytol med IV järnsackaros för behandling av IDA hos patienter med hemodialysberoende CKD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en fas IV, randomiserad, öppen, aktiv-kontrollerad, multicenter klinisk prövning utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och frekvensen av användning av ferumoxytol jämfört med järnsackaros för episodisk behandling av IDA i hemodialyspatienter med CKD över en 1-årsperiod. Som en del av denna huvudstudie genomfördes en delstudie av oxidativ stress och en delstudie av MRT. Oxidativ stress-delstudien, som skulle genomföras samtidigt med den initiala TP för huvudstudien, var att undersöka i vilken grad järnsackaros och ferumoxytol kan eller inte kan inducera oxidativ stress in vitro hos patienter som genomgår hemodialys. MRT-delstudien, som skulle köras samtidigt med huvudstudien och fortsätta i ytterligare 11 månader, var att bedöma potentialen för avlagring av järn i hjärt-, lever- och pankreasvävnader och förändringar i laboratorieparametrar under en 2-årsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

296

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • California
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Gabriel, California, Förenta staterna, 91776
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40292
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10641
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11212
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Ridgewood, New York, Förenta staterna, 11385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 78238
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Montréal, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toronto, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Storbritannien
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier inkluderar:

  1. Hanar och kvinnor ≥18 år
  2. Diagnos av CKD
  3. Personer i dialys måste ha varit i dialys i minst 3 månader före screening
  4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste ha en effektiv preventivmetod i minst 1 månad före screening och samtycka till att förbli på preventivmedel tills deltagandet i studien avslutats.

Viktiga uteslutningskriterier inkluderar:

  1. Historik av allergi mot antingen oralt eller IV järn
  2. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller avser att bli gravida, ammar, inom 3 månader efter förlossningen, eller som har ett positivt serum- eller uringraviditetstest
  3. Parenteral järnbehandling inom 30 dagar före screening eller röda blodkroppar (RBC)/helblodstransfusion inom 14 dagar före screening eller planerad under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ferumoxytol
Intravenöst (IV) järn
Läkemedel: Ferumoxytol
IV Ferumoxytol
Andra namn:
  • Feraheme
ACTIVE_COMPARATOR: IV Järnsackaros
Intravenöst (IV) järn
Läkemedel: Järn sackaros
IV Järnsackaros
Andra namn:
  • Venofer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinförändringar
Tidsram: Upp till 6 behandlingsperioder (5 veckor per behandlingsperiod)
Förändringar i medelhemoglobinvärdet mellan baslinje och vecka 5 för ferumoxytol och järnsackaros under varje behandlingsperiod.
Upp till 6 behandlingsperioder (5 veckor per behandlingsperiod)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: Upp till 6 behandlingsperioder (5 veckor per behandlingsperiod)
Genomsnittlig förändring i TSAT från TP Baseline till vecka 5 för varje TP
Upp till 6 behandlingsperioder (5 veckor per behandlingsperiod)
Andel försökspersoner med en ökning i hemoglobin på ≥1,0 ​​g/dL när som helst från TP-baslinje till vecka 5 för varje TP
Tidsram: Upp till 6 behandlingsperioder (5 veckor per behandlingsperiod)
Andelen försökspersoner per grupp som uppnår en ≥1,0 ​​g/dL ökning av hemoglobin vid någon tidpunkt under varje 5-veckors behandlingsperiod.
Upp till 6 behandlingsperioder (5 veckor per behandlingsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMAG-FER-CKD-401

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera