Сравните эффективность/безопасность повторных доз ферумокситола с сахарозой железа у пациентов с ХБП с ЖДА и находящихся на гемодиализе
31 марта 2022 г. обновлено: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Исследование ферумокситола при анемии при ХБП (FACT): Фаза IV, открытое, многоцентровое исследование с подисследованием МРТ повторных доз ферумокситола по сравнению с сахарозой железа для лечения ЖДА у пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности повторных доз внутривенного (в/в) ферумокситола с в/в сахарозой железа для лечения ЖДА у пациентов с ХБП, зависимой от гемодиализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование фазы IV с активным контролем, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и частоты использования ферумокситола по сравнению с сахарозой железа для эпизодического лечения ЖДА у гемодиализных пациентов с ХБП в течение 1-летний период.
В рамках этого основного исследования были проведены дополнительное исследование окислительного стресса и дополнительное исследование МРТ.
Подисследование окислительного стресса, которое должно было проводиться одновременно с первоначальным ТП основного исследования, должно было изучить различные степени, в которых сахароза железа и ферумокситол могут или не могут вызывать окислительный стресс in vitro у субъектов, находящихся на гемодиализе.
Подисследование МРТ, которое должно было проводиться одновременно с основным исследованием и продолжаться в течение дополнительных 11 месяцев, должно было оценить возможность отложения железа в тканях сердца, печени и поджелудочной железы и изменения лабораторных параметров за 2-летний период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
296
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montréal, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
-
Montréal, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toronto, Канада
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Соединенное Королевство
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Соединенные Штаты, 71603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Gabriel, California, Соединенные Штаты, 91776
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial , contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Roseville, Michigan, Соединенные Штаты, 48066
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10641
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11212
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Ridgewood, New York, Соединенные Штаты, 11385
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78238
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения включают:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Диагностика ХБП
- Субъекты на диализе должны были находиться на диализе не менее 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты женского пола детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласиться продолжать принимать противозачаточные средства до завершения участия в исследовании.
Ключевые критерии исключения включают:
- История аллергии на пероральное или внутривенное железо
- Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть, кормят грудью, в течение 3 месяцев после родов или имеют положительный тест на беременность в сыворотке или моче.
- Парентеральная терапия железом в течение 30 дней до скрининга или переливание эритроцитов (эритроцитов)/цельной крови в течение 14 дней до скрининга или запланировано во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ферумокситол
Внутривенное (IV) железо
|
IV Ферумокситол
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV железная сахароза
Внутривенное (IV) железо
|
IV железная сахароза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гемоглобина
Временное ограничение: До 6 периодов лечения (5 недель на период лечения)
|
Изменения среднего уровня гемоглобина между исходным уровнем и неделей 5 для ферумокситола и сахарозы железа в каждом периоде лечения.
|
До 6 периодов лечения (5 недель на период лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения насыщения трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: До 6 периодов лечения (5 недель на период лечения)
|
Среднее изменение TSAT от исходного уровня TP до недели 5 для каждого TP
|
До 6 периодов лечения (5 недель на период лечения)
|
|
Доля субъектов с повышением уровня гемоглобина ≥1,0 г/дл в любое время от исходного уровня TP до недели 5 для каждого TP
Временное ограничение: До 6 периодов лечения (5 недель на период лечения)
|
Доля субъектов по группам, достигших повышения гемоглобина на ≥1,0 г/дл в любой момент в течение каждого 5-недельного периода лечения.
|
До 6 периодов лечения (5 недель на период лечения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Macdougall IC, Strauss WE, Dahl NV, Bernard K, Li Z. Ferumoxytol for iron deficiency anemia in patients undergoing hemodialysis. The FACT randomized controlled trial . Clin Nephrol. 2019 Apr;91(4):237-245. doi: 10.5414/CN109512.
- Macdougall IC, Dahl NV, Bernard K, Li Z, Batycky A, Strauss WE. The Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT)-a randomized controlled trial of repeated doses of ferumoxytol or iron sucrose in patients on hemodialysis: background and rationale. BMC Nephrol. 2017 Apr 3;18(1):117. doi: 10.1186/s12882-017-0523-8. Erratum In: BMC Nephrol. 2018 Apr 26;19(1):97.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Анемия, Гипохромная
- Нарушения метаболизма железа
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия, железодефицитная
- Анемия
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
- Оксид железа, сахарированный
Другие идентификационные номера исследования
- AMAG-FER-CKD-401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .