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Confronta l'efficacia/sicurezza di dosi ripetute di Ferumoxytol con saccarosio di ferro in soggetti con CKD con IDA e in emodialisi

31 marzo 2022 aggiornato da: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT): uno studio di fase IV, in aperto, multicentrico, con sottostudio MRI, di dosi ripetute di ferumoxytol rispetto al ferro saccarosio per il trattamento dell'IDA in pazienti con CKD in emodialisi

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'efficacia e la sicurezza di dosi ripetute di ferumoxytol per via endovenosa (IV) con saccarosio di ferro IV per il trattamento di IDA in soggetti con CKD emodialisi-dipendente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio clinico multicentrico di fase IV, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la frequenza d'uso del ferumossitolo rispetto al ferro saccarosio per il trattamento episodico dell'IDA in soggetti in emodialisi con insufficienza renale cronica per un periodo di tempo Periodo di 1 anno. Come parte di questo studio principale, sono stati condotti un sottostudio sullo stress ossidativo e un sottostudio MRI. Il sottostudio sullo stress ossidativo, da eseguire in concomitanza con il PT iniziale dello studio principale, doveva esaminare i vari gradi in cui il saccarosio di ferro e il ferumossitolo possono o meno indurre stress ossidativo in vitro in soggetti sottoposti a emodialisi. Il sottostudio MRI, da eseguire in concomitanza con lo studio principale e continuare per altri 11 mesi, doveva valutare il potenziale di deposito di ferro nei tessuti cardiaci, epatici e pancreatici e le variazioni dei parametri di laboratorio per un periodo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) , or speak with your personal physician
      • Montréal, Canada
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      • Toronto, Canada
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  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
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      • London, Regno Unito
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  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 71603
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    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
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      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
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      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
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      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
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      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
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      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
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      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
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      • San Gabriel, California, Stati Uniti, 91776
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      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
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      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
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      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
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    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
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      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
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    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
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      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
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    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
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      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
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    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
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    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
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      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
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    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
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    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10641
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      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11212
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      • Ridgewood, New York, Stati Uniti, 11385
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    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
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    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-411-2510 Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
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      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
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      • Houston, Texas, Stati Uniti, 78238
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri chiave di inclusione includono:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni
  2. Diagnosi di CKD
  3. I soggetti in dialisi devono essere stati in dialisi per almeno 3 mesi prima dello screening
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi devono essere sottoposti a un metodo efficace di controllo delle nascite per almeno 1 mese prima dello screening e accettare di rimanere sul controllo delle nascite fino al completamento della partecipazione allo studio

I principali criteri di esclusione includono:

  1. Storia di allergia al ferro per via orale o EV
  2. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza, che allattano, entro 3 mesi dal parto o che hanno un test di gravidanza su siero o urina positivo
  3. Terapia parenterale di ferro entro 30 giorni prima dello screening o trasfusione di globuli rossi (RBC)/sangue intero entro 14 giorni prima dello screening o pianificata durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ferumossitolo
Ferro per via endovenosa (IV).
Droga: Ferumossitolo
Ferumossitolo IV
Altri nomi:
  • Ferahme
ACTIVE_COMPARATORE: IV ferro saccarosio
Ferro per via endovenosa (IV).
Droga: Saccarosio di ferro
IV ferro saccarosio
Altri nomi:
  • Venofer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)
Variazioni dell'emoglobina media tra il basale e la settimana 5 per ferumoxytol e ferro saccarosio in ciascun periodo di trattamento.
Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)
Variazione media del TSAT dal basale TP alla settimana 5 per ogni TP
Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)
Proporzione di soggetti con un aumento dell'emoglobina ≥1,0 ​​g/dL in qualsiasi momento dal basale TP alla settimana 5 per ciascun TP
Lasso di tempo: Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)
La percentuale di soggetti per gruppo che hanno raggiunto un aumento ≥1,0 ​​g/dL di emoglobina in qualsiasi momento durante ciascun periodo di trattamento di 5 settimane.
Fino a 6 periodi di trattamento (5 settimane per periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMAG-FER-CKD-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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