Comparer l'efficacité/l'innocuité de doses répétées de ferumoxytol avec du fer-saccharose chez des sujets IRC atteints d'IDA et sous hémodialyse
31 mars 2022 mis à jour par: AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT) : essai de phase IV, ouvert, multicentrique, avec sous-étude IRM, de doses répétées de ferumoxytol par rapport au fer-saccharose pour le traitement de l'IDA chez les patients IRC sous hémodialyse
Les objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité et l'innocuité de doses répétées de ferumoxytol intraveineux (IV) avec du fer saccharose IV pour le traitement de l'IDA chez des sujets atteints d'IRC dépendante de l'hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'un essai clinique multicentrique de phase IV, randomisé, ouvert, contrôlé par agent actif, conçu pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la fréquence d'utilisation du ferumoxytol par rapport au fer-saccharose pour le traitement épisodique de l'IDA chez des sujets hémodialysés atteints d'IRC pendant une période Période de 1 an.
Dans le cadre de cette étude principale, une sous-étude sur le stress oxydatif et une sous-étude IRM ont été menées.
La sous-étude sur le stress oxydatif, qui devait être menée en même temps que le TP initial de l'étude principale, devait examiner les différents degrés auxquels le fer-saccharose et le ferumoxytol peuvent ou non induire un stress oxydatif in vitro chez les sujets sous hémodialyse.
La sous-étude IRM, qui devait être menée en même temps que l'étude principale et se poursuivre pendant 11 mois supplémentaires, devait évaluer le potentiel de dépôt de fer dans les tissus cardiaques, hépatiques et pancréatiques et les modifications des paramètres de laboratoire sur une période de 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
296
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montréal, Canada
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Montréal, Canada
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Toronto, Canada
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London, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
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Northridge, California, États-Unis, 91324
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Paramount, California, États-Unis, 90723
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
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San Diego, California, États-Unis, 92123
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San Gabriel, California, États-Unis, 91776
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Simi Valley, California, États-Unis, 93065
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Whittier, California, États-Unis, 90603
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Whittier, California, États-Unis, 90603
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
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Michigan
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
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Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
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Missouri
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Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10641
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
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Ridgewood, New York, États-Unis, 11385
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28805
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
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Houston, Texas, États-Unis, 78238
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les critères d'inclusion clés incluent :
- Hommes et femmes ≥18 ans
- Diagnostic de l'IRC
- Les sujets sous dialyse doivent avoir été sous dialyse pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accepter de rester sous contraception jusqu'à la fin de la participation à l'étude
Les principaux critères d'exclusion comprennent :
- Antécédents d'allergie au fer oral ou IV
- Sujets féminins qui sont enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes, qui allaitent, dans les 3 mois suivant l'accouchement, ou qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire positif
- Thérapie parentérale au fer dans les 30 jours précédant le dépistage ou transfusion de globules rouges (GR)/sang total dans les 14 jours précédant le dépistage ou planifiée pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Ferumoxytol
Fer intraveineux (IV)
|
Ferumoxytol IV
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV Fer Saccharose
Fer intraveineux (IV)
|
IV Fer Saccharose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'hémoglobine
Délai: Jusqu'à 6 périodes de traitement (5 semaines par période de traitement)
|
Modifications de l'hémoglobine moyenne entre le départ et la semaine 5 pour le ferumoxytol et le fer-saccharose à chaque période de traitement.
|
Jusqu'à 6 périodes de traitement (5 semaines par période de traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: Jusqu'à 6 périodes de traitement (5 semaines par période de traitement)
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Changement moyen du TSAT de la ligne de base TP à la semaine 5 pour chaque TP
|
Jusqu'à 6 périodes de traitement (5 semaines par période de traitement)
|
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Proportion de sujets présentant une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,0 g/dL à tout moment entre la ligne de base du TP et la semaine 5 pour chaque TP
Délai: Jusqu'à 6 périodes de traitement (5 semaines par période de traitement)
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La proportion de sujets par groupe atteignant une augmentation ≥ 1,0 g/dL de l'hémoglobine à tout moment au cours de chaque période de traitement de 5 semaines.
|
Jusqu'à 6 périodes de traitement (5 semaines par période de traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Macdougall IC, Strauss WE, Dahl NV, Bernard K, Li Z. Ferumoxytol for iron deficiency anemia in patients undergoing hemodialysis. The FACT randomized controlled trial . Clin Nephrol. 2019 Apr;91(4):237-245. doi: 10.5414/CN109512.
- Macdougall IC, Dahl NV, Bernard K, Li Z, Batycky A, Strauss WE. The Ferumoxytol for Anemia of CKD Trial (FACT)-a randomized controlled trial of repeated doses of ferumoxytol or iron sucrose in patients on hemodialysis: background and rationale. BMC Nephrol. 2017 Apr 3;18(1):117. doi: 10.1186/s12882-017-0523-8. Erratum In: BMC Nephrol. 2018 Apr 26;19(1):97.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies urologiques
- Maladies hématologiques
- Insuffisance rénale
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Anémie, carence en fer
- Anémie
- Hématinique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions de nutrition parentérale
- Oxyde ferrosoferrique
- Oxyde ferrique, saccharaté
Autres numéros d'identification d'étude
- AMAG-FER-CKD-401
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