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NeuroVision® 동적 나사 테스트 연구

2025년 12월 17일 업데이트: NuVasive

요추 척추경 나사못 배치를 위한 NeuroVision® 시스템의 동적 기능에 대한 전향적 평가

이 연구의 목적은 척추경 나사를 배치하는 동안 NeuroVision 시스템(이 적응증에 대해 FDA 승인을 받음)에 대한 정보를 수집하는 것입니다. NeuroVision은 수술 중 신경 활동을 모니터링하고 나사 배치 중에 신경 관련 문제가 있는 경우 외과의에게 경고하는 기계입니다. 신경 모니터링의 사용은 척추 수술 중 대부분의 센터에서 표준 치료입니다. 배치된 나사에 대한 표준 모니터링은 나사가 뼈에 제대로 배치되었는지 확인하기 위해 나사를 배치한 후 수행됩니다(그렇지 않은 경우 나사를 제거 및/또는 재배치할 수 있음). NeuroVision 시스템에는 "동적 나사 테스트"라는 새로운 기능이 있어 나사를 놓은 후가 아니라 나사를 놓았을 때 모니터링을 수행할 수 있습니다. 이 연구는 나사 배치의 실시간 모니터링이 발생하기 전에 나사의 잘못된 배치를 방지하기 위해 수술 의사에게 유익한 추가 정보를 제공하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99208
        • Northwest Orthopaedic Specialists, PS
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

후방 계측 요추 융합 수술을 위한 수술 후보자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  2. 후방 계측 요추 융합 수술을 위한 수술 후보자.
  3. 등록 조건을 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 외과적 개입을 원하는 상태와 관련되지 않은 근본적인 신경학적 질환 또는 신경학적 결손이 있는 환자.
  2. 관련 요추 수준에서 이전에 기기 수술을 받은 환자.
  3. 현재 연구에 등록한 후 30일 이내에 조사 장치 또는 약물과 관련된 다른 모든 임상 연구의 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
(1) 척추경 파열 및 (2) 신경 손상을 예측하기 위한 NeuroVision Basic 및 Dynamic Screw Test 모니터링 양식의 민감도/특이성
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 기간부터 수술 후 추적 기간까지 대상자가 보고한 통증 등급(시각적 아날로그 척도, 다리 및 요통)의 변화.
기간: 수술 후 6주
수술 후 6주
기본 대 동적으로 테스트된 나사를 배치하는 데 걸린 수술 시간(분).
기간: 수술 중
수술 중
기본 및 동적으로 테스트된 나사를 배치하는 데 사용되는 수술 중 형광 투시법(분 단위).
기간: 수술 중
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NUVA.NV0804

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