Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuroVision® Dynamic Screw Test Study

17. december 2025 opdateret af: NuVasive

En prospektiv evaluering af den dynamiske funktion af NeuroVision®-systemet til placering af lumbale pedikelskruer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om NeuroVision-systemet (som er FDA-godkendt for denne indikation) under placeringen af pedikelskruer. NeuroVision er en maskine, der overvåger nerveaktivitet under operationen og vil advare kirurgen, hvis der er nogle nerverelaterede problemer under skrueplacering. Brugen af nerveovervågning er standardbehandling på de fleste centre under rygsøjleoperationer. Standardovervågningen for skruer, der er placeret, udføres efter, at skruen er placeret, for at sikre, at den er godt placeret i knoglen (hvis den ikke er det, kan skruen fjernes og/eller omplaceres). NeuroVision-systemet har en ny funktion kaldet "Dynamic Screw Test", der gør det muligt at udføre denne overvågning, mens skruen placeres, snarere end efter kendsgerningen. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om denne realtidsovervågning af skrueplacering giver gavnlig yderligere information til operationskirurgen for at forhindre fejlplacering af skruer, før det sker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Degenerative rygmarvstilstande

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - University of California, San Francisco
- Washington
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
    - Northwest Orthopaedic Specialists, PS
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54308
    - Aurora BayCare Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kirurgiske kandidater til posterior instrumenteret lumbal fusionskirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 18 år.
Kirurgiske kandidater til posterior instrumenteret lumbal fusionskirurgi.
Patienter, der forstår betingelserne for tilmelding og er villige til at underskrive et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med underliggende neurologisk sygdom eller neurologiske mangler, som ikke er forbundet med den tilstand, som de søger kirurgisk indgreb for.
Patienter, der tidligere har gennemgået en instrumenteret operation på det involverede lumbale niveau.
Deltagere i ethvert andet klinisk studie, der involverer et afprøvningsudstyr eller lægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding til det aktuelle studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Følsomheder/specificiteter af NeuroVision Basic og Dynamic Screw Test overvågningsmodaliteter til at forudsige (1) pedikelbrud og (2) neural skade Tidsramme: 6 uger efter operationen	6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændringen i forsøgspersonens selvrapporterede smertevurderinger (Visual Analog Scales, ben- og rygsmerter) fra den præoperative periode til postoperativ opfølgning. Tidsramme: 6 uger efter operationen	6 uger efter operationen
Intraoperativ tid (i minutter) taget til at placere Basic kontra dynamisk testede skruer. Tidsramme: Intraoperativt	Intraoperativt
Intraoperativ fluoroskopi (i minutter) bruges til at placere Basic kontra dynamisk testede skruer. Tidsramme: Intraoperativt	Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier