Исследование динамического винта NeuroVision®
29 апреля 2015 г. обновлено: NuVasive
Проспективная оценка динамической функции системы NeuroVision® для размещения поясничных транспедикулярных винтов
Целью данного исследования является сбор информации о системе NeuroVision (которая одобрена FDA для этого показания) во время установки транспедикулярных винтов.
NeuroVision — это аппарат, который отслеживает активность нервов во время операции и предупреждает хирурга о любых проблемах, связанных с нервами, во время установки винтов.
Использование мониторинга нервов является стандартом лечения в большинстве центров во время операций на позвоночнике.
Стандартный мониторинг установленных винтов проводится после того, как винт установлен, чтобы убедиться, что он правильно расположен в кости (если это не так, винт можно удалить и/или переместить).
Система NeuroVision имеет новую функцию под названием «Динамический тест винта», которая позволяет выполнять этот мониторинг во время установки винта, а не постфактум.
Это исследование проводится, чтобы определить, дает ли этот мониторинг размещения винтов в режиме реального времени полезную дополнительную информацию для оперирующего хирурга, чтобы предотвратить неправильное размещение винтов до того, как это произойдет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, PS
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Хирургические кандидаты на задний инструментальный поясничный спондилодез
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 лет.
- Хирургические кандидаты на операцию заднего инструментального поясничного спондилодеза.
- Пациенты, которые понимают условия включения и готовы подписать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с основным неврологическим заболеванием или неврологическим дефицитом, которые не связаны с состоянием, по поводу которого они обращаются за хирургическим вмешательством.
- Пациенты, перенесшие ранее инструментальные операции на пораженном поясничном уровне.
- Участники любого другого клинического исследования с использованием исследуемого устройства или лекарственного препарата в течение 30 дней после включения в текущее исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность/специфичность методов мониторинга NeuroVision Basic и Dynamic Screw Test для прогнозирования (1) разрыва ножки ножки и (2) повреждения нерва
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в самооценке субъекта боли (визуальные аналоговые шкалы, боли в ногах и спине) от дооперационного периода до послеоперационного наблюдения.
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
6 недель после операции
|
|
Интраоперационное время (в минутах), затраченное на установку базовых и динамически протестированных винтов.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Интраоперационная рентгеноскопия (в минутах), используемая для установки базовых и динамически протестированных винтов.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.NV0804
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .