Studie dynamického šroubového testu NeuroVision®
29. dubna 2015 aktualizováno: NuVasive
Prospektivní hodnocení dynamické funkce systému NeuroVision® pro umístění bederních pediklových šroubů
Účelem této výzkumné studie je shromáždit informace o systému NeuroVision (který je pro tuto indikaci schválen FDA) během zavádění pediklových šroubů.
NeuroVision je stroj, který monitoruje nervovou aktivitu během operace a upozorní chirurga, pokud se během zavádění šroubu vyskytnou nějaké problémy s nervy.
Použití monitorování nervů je standardní péčí ve většině center během operací páteře.
Standardní monitorování zavedených šroubů se provádí po umístění šroubu, aby bylo zajištěno jeho správné umístění v kosti (pokud tomu tak není, lze šroub odstranit a/nebo přemístit).
Systém NeuroVision má novou funkci nazvanou „Dynamic Screw Test“, která umožňuje, aby bylo toto monitorování prováděno při umísťování šroubu, nikoli až poté.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda toto monitorování umístění šroubů v reálném čase poskytuje užitečné dodatečné informace pro operujícího chirurga, aby se zabránilo nesprávnému umístění šroubů dříve, než k němu dojde.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, PS
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Chirurgičtí kandidáti pro zadní instrumentovanou lumbální fúzi
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let.
- Chirurgičtí kandidáti pro zadní instrumentovanou lumbální fúzi.
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám zařazení a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základním neurologickým onemocněním nebo neurologickým deficitem, které nesouvisí se stavem, kvůli kterému hledají chirurgický zákrok.
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili instrumentální operaci na postižené bederní úrovni.
- Účastníci jakékoli jiné klinické studie zahrnující zkoumané zařízení nebo lék do 30 dnů od zařazení do aktuální studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost/specifičnost základního a dynamického šroubového testu NeuroVision monitorovací modality k předpovědi (1) porušení pediklu a (2) poškození nervu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v hodnocení bolesti, kterou subjekt sám uvedl (vizuální analogové škály, bolest nohou a zad) od předoperačního období po pooperační sledování.
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
6 týdnů po operaci
|
|
Intraoperační čas (v minutách) potřebný k zavedení Základní vs dynamicky testované šrouby.
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Intraoperační skiaskopie (v minutách) použitá k umístění základních vs dynamicky testovaných šroubů.
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NUVA.NV0804
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .