Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuroVision® Dynamic Screw Test Study

17. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En prospektiv evaluering av den dynamiske funksjonen til NeuroVision®-systemet for plassering av lumbale pedikelskruer

Formålet med denne forskningsstudien er å samle informasjon om NeuroVision-systemet (som er FDA-godkjent for denne indikasjonen) under plassering av pedikelskruer. NeuroVision er en maskin som overvåker nerveaktivitet under operasjonen og vil varsle kirurgen hvis det er noen nerverelaterte problemer under skrueplassering. Bruk av nerveovervåking er standardbehandling ved de fleste sentre under ryggradskirurgi. Standardovervåkingen for skruer som er plassert utføres etter at skruen er plassert, for å sikre at den er godt plassert i benet (hvis den ikke er det, kan skruen fjernes og/eller flyttes). NeuroVision-systemet har en ny funksjon kalt "Dynamic Screw Test" som gjør at overvåkingen kan utføres mens skruen er plassert, i stedet for i etterkant. Denne studien blir gjort for å finne ut om denne sanntidsovervåkingen av skruplassering gir nyttig tilleggsinformasjon til operasjonskirurgen for å forhindre feilplassering av skruer før det skjer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Degenerative ryggradstilstander

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - University of California, San Francisco
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99208
    - Northwest Orthopaedic Specialists, PS
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54308
    - Aurora BayCare Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kirurgiske kandidater for posterior instrumentert lumbal fusjonskirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige pasienter som er minst 18 år.
Kirurgiske kandidater for posterior instrumentert lumbal fusjonskirurgi.
Pasienter som forstår vilkårene for registrering og er villige til å signere et informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med underliggende nevrologisk sykdom eller nevrologiske mangler som ikke er assosiert med tilstanden de søker kirurgisk inngrep for.
Pasienter som har hatt tidligere instrumentert kirurgi på involvert lumbalnivå.
Deltakere i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesenhet eller et legemiddel innen 30 dager etter registrering i den gjeldende studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sensitiviteter/spesifisiteter for NeuroVision Basic og Dynamic Screw Test-overvåkingsmodaliteter for å forutsi (1) pedikkelbrudd og (2) nevrale skade Tidsramme: 6 uker etter operasjonen	6 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endringen i pasientens selvrapporterte smertevurderinger (Visual Analog Scales, ben- og ryggsmerter) fra preoperativ periode til postoperativ oppfølging. Tidsramme: 6 uker etter operasjonen	6 uker etter operasjonen
Intraoperativ tid (i minutter) tatt for å plassere Basic kontra dynamisk testede skruer. Tidsramme: Intraoperativt	Intraoperativt
Intraoperativ fluoroskopi (i minutter) brukes til å plassere Basic kontra dynamisk testede skruer. Tidsramme: Intraoperativt	Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene