NeuroVision® Dynamic Screw Test Study
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: NuVasive
Tulevaisuuden arviointi NeuroVision®-järjestelmän dynaamisesta toiminnasta lannerangan pedicle-ruuvien sijoittelussa
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa NeuroVision-järjestelmästä (jolla on FDA:n hyväksyntä tähän käyttöaiheeseen) pedicle-ruuvien asennuksen aikana.
NeuroVision on kone, joka tarkkailee hermotoimintaa leikkauksen aikana ja varoittaa kirurgia, jos ruuvin asettamisen aikana ilmenee hermoongelmia.
Hermomonitoroinnin käyttö on yleistä hoitoa useimmissa keskuksissa selkäleikkauksen aikana.
Kiinnitettyjen ruuvien vakiovalvonta suoritetaan ruuvin asettamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että se on kunnolla paikallaan (jos näin ei ole, ruuvi voidaan poistaa ja/tai sijoittaa uudelleen).
NeuroVision-järjestelmässä on uusi ominaisuus nimeltä "Dynaaminen ruuvitesti", joka mahdollistaa valvonnan suorittamisen ruuvin asettamisen yhteydessä eikä sen jälkeen.
Tämä tutkimus tehdään sen määrittämiseksi, tarjoaako tämä ruuvin sijoittelun reaaliaikainen seuranta hyödyllistä lisätietoa leikkauskirurgille, jotta voidaan estää ruuvien väärinasentaminen ennen kuin se tapahtuu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, PS
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kirurgiset ehdokkaat posterioriseen instrumentoituun lannerangan fuusioleikkaukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Kirurgiset ehdokkaat posterioriseen instrumentoituun lannerangan fuusioleikkaukseen.
- Potilaat, jotka ymmärtävät ilmoittautumisehdot ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on taustalla oleva neurologinen sairaus tai neurologisia puutteita, jotka eivät liity tilaan, jonka vuoksi he hakevat leikkaushoitoa.
- Potilaat, joille on tehty instrumentoitu leikkaus kyseisellä lannerangan tasolla.
- Osallistujat kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslaite tai lääke, 30 päivän kuluessa nykyiseen tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NeuroVision Basic- ja Dynamic Screw Test -valvontamenetelmien herkkyydet/spesifisyydet (1) pedicle-murtuman ja (2) hermovaurion ennustamiseksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos koehenkilöiden itsensä ilmoittamissa kipuarvioissa (visuaaliset analogiset asteikot, jalka- ja selkäkipu) ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen seurantaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäinen aika (minuutteina) perus- ja dynaamisesti testattujen ruuvien asettamiseen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
|
Intraoperatiivinen fluoroskopia (minuuteissa), jota käytettiin perus- ja dynaamisesti testattujen ruuvien asettamiseen.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.NV0804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .