NeuroVision® dynamische schroefteststudie
29 april 2015 bijgewerkt door: NuVasive
Een prospectieve evaluatie van de dynamische functie van het NeuroVision®-systeem voor de plaatsing van lumbale pedikelschroeven
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over het NeuroVision-systeem (dat door de FDA is goedgekeurd voor deze indicatie) tijdens het plaatsen van pedikelschroeven.
NeuroVision is een machine die de zenuwactiviteit tijdens de operatie bewaakt en de chirurg waarschuwt als er zenuwgerelateerde problemen zijn tijdens het plaatsen van de schroef.
Het gebruik van zenuwbewaking is standaardzorg in de meeste centra tijdens wervelkolomoperaties.
De standaardcontrole voor geplaatste schroeven wordt uitgevoerd nadat de schroef is geplaatst, om er zeker van te zijn dat deze goed in het bot is geplaatst (als dit niet het geval is, kan de schroef worden verwijderd en/of verplaatst).
Het NeuroVision-systeem heeft een nieuwe functie genaamd "Dynamic Screw Test" waarmee die controle kan worden uitgevoerd terwijl de schroef wordt geplaatst, in plaats van achteraf.
Deze studie wordt uitgevoerd om te bepalen of deze real-time monitoring van de plaatsing van schroeven nuttige aanvullende informatie oplevert voor de opererende chirurg om verkeerd geplaatste schroeven te voorkomen voordat dit gebeurt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, PS
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Chirurgische kandidaten voor posterieure instrumentele lumbale fusiechirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die minstens 18 jaar oud zijn.
- Chirurgische kandidaten voor posterieure instrumentele lumbale fusiechirurgie.
- Patiënten die de inschrijvingsvoorwaarden begrijpen en bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een onderliggende neurologische ziekte of neurologische gebreken die niet verband houden met de aandoening waarvoor zij een chirurgische ingreep zoeken.
- Patiënten die eerder een instrumentele operatie hebben ondergaan op het betrokken lumbale niveau.
- Deelnemers aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat of -geneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving voor het huidige onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheden/specificaties van NeuroVision Basic en Dynamic Screw Test monitoringmodaliteiten om (1) pedikelbreuk en (2) neuraal letsel te voorspellen
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering in door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscores (Visual Analog Scales, been- en rugpijn) vanaf de preoperatieve periode tot en met de postoperatieve follow-up.
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
6 weken postoperatief
|
|
Intra-operatieve tijd (in minuten) die nodig was om Basic vs Dynamically geteste schroeven te plaatsen.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Intraoperatieve fluoroscopie (in minuten) gebruikt om Basic versus Dynamically geteste schroeven te plaatsen.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.NV0804
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve spinale aandoeningen
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid