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NeuroVision® Studie zum dynamischen Schraubentest

17. Dezember 2025 aktualisiert von: NuVasive

Eine prospektive Bewertung der dynamischen Funktion des NeuroVision®-Systems für die Platzierung von lumbalen Pedikelschrauben

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Informationen über das NeuroVision-System (das für diese Indikation von der FDA zugelassen ist) während der Platzierung von Pedikelschrauben zu sammeln. NeuroVision ist ein Gerät, das die Nervenaktivität während der Operation überwacht und den Chirurgen warnt, wenn während der Schraubenplatzierung nervenbezogene Probleme auftreten. Die Verwendung von Nervenmonitoring ist in den meisten Zentren bei Wirbelsäulenoperationen Standardbehandlung. Die Standardüberwachung für platzierte Schrauben wird durchgeführt, nachdem die Schraube platziert wurde, um sicherzustellen, dass sie gut im Knochen positioniert ist (wenn dies nicht der Fall ist, kann die Schraube entfernt und/oder neu positioniert werden). Das NeuroVision-System verfügt über eine neuartige Funktion namens „Dynamischer Schraubentest“, die es ermöglicht, dass diese Überwachung durchgeführt wird, während die Schraube platziert wird, und nicht nachträglich. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese Echtzeit-Überwachung der Schraubenplatzierung nützliche zusätzliche Informationen für den operierenden Chirurgen liefert, um eine Fehlplatzierung von Schrauben zu verhindern, bevor es dazu kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Degenerative Wirbelsäulenerkrankungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - University of California, San Francisco
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
    - Northwest Orthopaedic Specialists, PS
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54308
    - Aurora BayCare Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Chirurgische Kandidaten für posterior instrumentierte lumbale Fusionschirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
Chirurgische Kandidaten für posterior instrumentierte lumbale Fusionschirurgie.
Patienten, die die Aufnahmebedingungen verstehen und bereit sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen oder neurologischen Defiziten, die nicht mit der Erkrankung zusammenhängen, für die sie einen chirurgischen Eingriff wünschen.
Patienten, die sich zuvor einer instrumentierten Operation auf der betroffenen Lendenwirbelsäule unterzogen haben.
Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfgerät oder Medikament innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in die aktuelle Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Sensitivitäten/Besonderheiten der Überwachungsmodalitäten NeuroVision Basic und Dynamischer Schraubentest zur Vorhersage von (1) Pedikelbrüchen und (2) neuralen Verletzungen Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ	6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die Veränderung der von den Probanden selbst berichteten Schmerzbewertungen (visuelle Analogskalen, Bein- und Rückenschmerzen) von der präoperativen Phase bis zur postoperativen Nachsorge. Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ	6 Wochen postoperativ
Intraoperative Zeit (in Minuten) zum Platzieren von einfachen vs. dynamisch getesteten Schrauben. Zeitfenster: Intraoperativ	Intraoperativ
Intraoperative Fluoroskopie (in Minuten) zum Platzieren von einfachen vs. dynamisch getesteten Schrauben. Zeitfenster: Intraoperativ	Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat