Estudio de prueba de tornillo dinámico NeuroVision®
29 de abril de 2015 actualizado por: NuVasive
Una evaluación prospectiva de la función dinámica del sistema NeuroVision® para la colocación de tornillos pediculares lumbares
El propósito de este estudio de investigación es recopilar información sobre el sistema NeuroVision (que cuenta con la aprobación de la FDA para esta indicación) durante la colocación de tornillos pediculares.
NeuroVision es una máquina que monitorea la actividad nerviosa durante la cirugía y alertará al cirujano si hay algún problema relacionado con los nervios durante la colocación del tornillo.
El uso de la monitorización de los nervios es el estándar de atención en la mayoría de los centros durante la cirugía de columna.
El control estándar de los tornillos colocados se realiza después de colocar el tornillo, para garantizar que esté bien colocado en el hueso (si no es así, el tornillo puede retirarse y/o reposicionarse).
El sistema NeuroVision tiene una característica novedosa llamada "Prueba de tornillo dinámico" que permite que la supervisión se realice a medida que se coloca el tornillo, en lugar de hacerlo después.
Este estudio se está realizando para determinar si este monitoreo en tiempo real de la colocación de los tornillos proporciona información adicional beneficiosa para el cirujano que opera para evitar la colocación incorrecta de los tornillos antes de que suceda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, PS
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Candidatos quirúrgicos para la cirugía de fusión lumbar instrumentada posterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos que tengan al menos 18 años de edad.
- Candidatos quirúrgicos para cirugía de fusión lumbar instrumentada posterior.
- Pacientes que comprendan las condiciones de inscripción y estén dispuestos a firmar un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades neurológicas subyacentes o déficits neurológicos que no están asociados con la afección por la que solicitan una intervención quirúrgica.
- Pacientes que hayan tenido cirugía instrumentada previa a nivel lumbar afectado.
- Participantes en cualquier otro estudio clínico que involucre un dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidades/especificidades de las modalidades de monitorización de NeuroVision Basic y Dynamic Screw Test para predecir (1) ruptura del pedículo y (2) lesión neural
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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6 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las calificaciones de dolor autoinformadas por los sujetos (Escalas analógicas visuales, dolor de piernas y espalda) desde el período preoperatorio hasta el seguimiento postoperatorio.
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
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6 semanas postoperatorio
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Tiempo intraoperatorio (en minutos) necesario para colocar los tornillos básicos frente a los probados dinámicamente.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Fluoroscopia intraoperatoria (en minutos) utilizada para colocar tornillos básicos frente a tornillos probados dinámicamente.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.NV0804
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