Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dynamicznego testu śruby NeuroVision®

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Prospektywna ocena funkcji dynamicznej systemu NeuroVision® do wprowadzania śrub przeznasadowych odcinka lędźwiowego

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat systemu NeuroVision (który jest zatwierdzony przez FDA dla tego wskazania) podczas umieszczania śrub przeznasadowych. NeuroVision to maszyna, która monitoruje aktywność nerwów podczas operacji i ostrzega chirurga, jeśli podczas umieszczania śrub wystąpią jakiekolwiek problemy związane z nerwami. Monitorowanie nerwów jest standardem postępowania w większości ośrodków podczas operacji kręgosłupa. Standardowe monitorowanie osadzonych śrub odbywa się po osadzeniu śruby, aby upewnić się, że jest ona dobrze osadzona w kości (w przeciwnym razie śruba może zostać usunięta i/lub przestawiona). System NeuroVision ma nowatorską funkcję zwaną „Dynamic Screw Test”, która pozwala na monitorowanie tego w trakcie umieszczania śruby, a nie po fakcie. To badanie jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy to monitorowanie w czasie rzeczywistym umiejscowienia śrub zapewnia chirurgowi dodatkowe korzystne informacje, aby zapobiec niewłaściwemu umieszczeniu śrub, zanim to nastąpi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    - University of California, San Francisco
- Washington
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
    - Northwest Orthopaedic Specialists, PS
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54308
    - Aurora BayCare Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chirurgiczni kandydaci do tylnej instrumentowanej operacji fuzji lędźwiowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat.
Chirurgiczni kandydaci do tylnej instrumentowanej operacji fuzji lędźwiowej.
Pacjenci, którzy rozumieją warunki włączenia do badania i wyrażają chęć podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z podstawową chorobą neurologiczną lub deficytami neurologicznymi, które nie są związane ze stanem, z powodu którego szukają interwencji chirurgicznej.
Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację instrumentalną na zajętym poziomie lędźwiowym.
Uczestnicy dowolnego innego badania klinicznego obejmującego badane urządzenie lub lek w ciągu 30 dni od włączenia do bieżącego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czułość/specyficzność metod monitorowania NeuroVision Basic i Dynamic Screw Test w celu przewidywania (1) złamania nasady i (2) urazu nerwu Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji	6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów ocen bólu (wizualna skala analogowa, ból nóg i pleców) od okresu przedoperacyjnego do obserwacji pooperacyjnej. Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji	6 tygodni po operacji
Czas śródoperacyjny (w minutach) potrzebny do założenia śrub podstawowych i dynamicznych. Ramy czasowe: Śródoperacyjny	Śródoperacyjny
Śródoperacyjna fluoroskopia (w minutach) stosowana do umieszczania śrub testowanych w trybie podstawowym i dynamicznym. Ramy czasowe: Śródoperacyjny	Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości