Studio sul test dinamico delle viti NeuroVision®
29 aprile 2015 aggiornato da: NuVasive
Una valutazione prospettica della funzione dinamica del sistema NeuroVision® per il posizionamento delle viti del peduncolo lombare
Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni sul sistema NeuroVision (che è approvato dalla FDA per questa indicazione) durante il posizionamento delle viti peduncolari.
NeuroVision è una macchina che monitora l'attività nervosa durante l'intervento chirurgico e avviserà il chirurgo in caso di problemi relativi ai nervi durante il posizionamento della vite.
L'uso del monitoraggio dei nervi è lo standard di cura nella maggior parte dei centri durante la chirurgia della colonna vertebrale.
Il monitoraggio standard per le viti posizionate viene eseguito dopo che la vite è stata posizionata, per assicurarsi che sia ben posizionata nell'osso (in caso contrario, la vite può essere rimossa e/o riposizionata).
Il sistema NeuroVision ha una nuova funzione chiamata "Dynamic Screw Test" che consente di eseguire il monitoraggio mentre la vite viene posizionata, piuttosto che dopo il fatto.
Questo studio è stato condotto per determinare se questo monitoraggio in tempo reale del posizionamento delle viti fornisce utili informazioni aggiuntive al chirurgo operante per prevenire l'errato posizionamento delle viti prima che accada.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, PS
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Candidati chirurgici per chirurgia di fusione lombare posteriore strumentata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile che hanno almeno 18 anni di età.
- Candidati chirurgici per chirurgia di fusione lombare posteriore strumentata.
- Pazienti che comprendono le condizioni di arruolamento e sono disposti a firmare un consenso informato per partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia neurologica sottostante o deficit neurologici che non sono associati alla condizione per la quale richiedono un intervento chirurgico.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico strumentale a livello lombare interessato.
- - Partecipanti a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un dispositivo sperimentale o un farmaco entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità/specificità delle modalità di monitoraggio del NeuroVision Basic e Dynamic Screw Test per prevedere (1) la rottura del peduncolo e (2) la lesione neurale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nelle valutazioni del dolore auto-riportato dal soggetto (scale analogiche visive, dolore alle gambe e alla schiena) dal periodo preoperatorio fino al follow-up postoperatorio.
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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6 settimane dopo l'intervento
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Tempo intraoperatorio (in minuti) impiegato per posizionare le viti di base rispetto a quelle testate dinamicamente.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Fluoroscopia intraoperatoria (in minuti) utilizzata per posizionare le viti di base rispetto a quelle testate dinamicamente.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.NV0804
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