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Étude de test de vis dynamique NeuroVision®

17 décembre 2025 mis à jour par: NuVasive

Une évaluation prospective de la fonction dynamique du système NeuroVision® pour la mise en place des vis pédiculaires lombaires

Le but de cette étude de recherche est de recueillir des informations sur le système NeuroVision (qui est autorisé par la FDA pour cette indication) lors de la mise en place des vis pédiculaires. NeuroVision est une machine qui surveille l'activité nerveuse pendant la chirurgie et alerte le chirurgien s'il y a des problèmes liés aux nerfs pendant le placement de la vis. L'utilisation de la surveillance nerveuse est la norme de soins dans la plupart des centres pendant la chirurgie de la colonne vertébrale. Le contrôle standard des vis mises en place est effectué après la mise en place de la vis, pour s'assurer de son bon positionnement dans l'os (si ce n'est pas le cas, la vis peut être retirée et/ou repositionnée). Le système NeuroVision est doté d'une nouvelle fonctionnalité appelée "Dynamic Screw Test" qui permet d'effectuer cette surveillance au fur et à mesure que la vis est placée, plutôt qu'après coup. Cette étude est en cours pour déterminer si cette surveillance en temps réel du placement des vis fournit des informations supplémentaires utiles au chirurgien opérateur pour éviter le mauvais positionnement des vis avant qu'il ne se produise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Conditions dégénératives de la colonne vertébrale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94143
    - University of California, San Francisco
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99208
    - Northwest Orthopaedic Specialists, PS
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54308
    - Aurora BayCare Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Candidats chirurgicaux pour la chirurgie de fusion lombaire instrumentée postérieure

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans.
Candidats chirurgicaux pour la chirurgie de fusion lombaire instrumentée postérieure.
Patients qui comprennent les conditions d'inscription et sont disposés à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients présentant une maladie neurologique sous-jacente ou des déficits neurologiques qui ne sont pas associés à la condition pour laquelle ils demandent une intervention chirurgicale.
Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale instrumentée au niveau lombaire concerné.
Participants à toute autre étude clinique impliquant un dispositif expérimental ou un médicament dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Sensibilités/spécificités des modalités de surveillance NeuroVision Basic et Dynamic Screw Test pour prédire (1) la rupture du pédicule et (2) la lésion neurale Délai: 6 semaines postopératoire	6 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Le changement dans les évaluations de la douleur autodéclarée par le sujet (échelles visuelles analogiques, douleurs aux jambes et au dos) de la période préopératoire au suivi postopératoire. Délai: 6 semaines postopératoire	6 semaines postopératoire
Temps peropératoire (en minutes) nécessaire pour placer les vis de base par rapport aux vis testées dynamiquement. Délai: Peropératoire	Peropératoire
Radioscopie peropératoire (en minutes) utilisée pour placer les vis de base vs testées dynamiquement. Délai: Peropératoire	Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NuVasive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité