NeuroVision® Dynamic Screw Test Study
17 de dezembro de 2025 atualizado por: NuVasive
Uma avaliação prospectiva da função dinâmica do sistema NeuroVision® para a colocação de parafusos pediculares lombares
O objetivo deste estudo de pesquisa é reunir informações sobre o Sistema NeuroVision (que é aprovado pela FDA para esta indicação) durante a colocação de parafusos pediculares.
O NeuroVision é uma máquina que monitora a atividade do nervo durante a cirurgia e alerta o cirurgião se houver algum problema relacionado ao nervo durante a colocação do parafuso.
O uso do monitoramento do nervo é o padrão de atendimento na maioria dos centros durante a cirurgia da coluna.
O monitoramento padrão dos parafusos colocados é feito após a colocação do parafuso, para garantir que ele esteja bem posicionado no osso (se não estiver, o parafuso pode ser removido e/ou reposicionado).
O Sistema NeuroVision possui um novo recurso chamado "Teste de Parafuso Dinâmico" que permite que o monitoramento seja realizado quando o parafuso é colocado, e não após o fato.
Este estudo está sendo feito para determinar se esse monitoramento em tempo real da colocação do parafuso fornece informações adicionais benéficas ao cirurgião para evitar o extravio de parafusos antes que isso aconteça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Northwest Orthopaedic Specialists, PS
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Candidatos cirúrgicos para cirurgia de fusão lombar posterior instrumentada
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade.
- Candidatos cirúrgicos para cirurgia de fusão lombar posterior instrumentada.
- Pacientes que entendem as condições de inscrição e estão dispostos a assinar um consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença neurológica subjacente ou déficits neurológicos que não estão associados à condição para a qual procuram intervenção cirúrgica.
- Pacientes que tiveram cirurgia instrumentada anterior no nível lombar envolvido.
- Participantes de qualquer outro estudo clínico envolvendo um dispositivo ou medicamento em investigação dentro de 30 dias após a inscrição no estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidades/especificidades das modalidades de monitoramento NeuroVision Basic e Dynamic Screw Test para prever (1) violação do pedículo e (2) lesão neural
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança nas classificações de dor auto-relatadas pelo sujeito (escalas visuais analógicas, dor nas pernas e nas costas) desde o período pré-operatório até o acompanhamento pós-operatório.
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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6 semanas pós-operatório
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Tempo intraoperatório (em minutos) gasto para colocar parafusos Básicos vs Testados Dinamicamente.
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Fluoroscopia intraoperatória (em minutos) usada para colocar parafusos básicos x testados dinamicamente.
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.NV0804
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