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영유아 엄마를 이용한 정신화 기반 물질치료의 시도

2020년 3월 31일 업데이트: Yale University

어머니의 정서적 반응 양육 육성

중독 치료에 등록하고 어린 자녀를 돌보는 어머니를 위한 애착 기반 양육 개입인 어머니 및 유아 프로그램을 테스트하는 공식 무작위 효능 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

5년 전 조사자들은 엄마와 유아 프로그램(MTP; R01 DA17294 / 프로젝트 기간: 8/20/04 - 12/31/09)을 개발하기 위해 자금을 지원받았습니다. MTP는 애착 이론을 기반으로 약물 남용 어머니를 위해 개발된 최초의 양육 개입입니다. 그것은 또한 관찰된 실험실 기반 상호 작용에서 영유아 고통에 대한 산모 간병 민감성과 반응성을 개선한 물질 남용 어머니를 위한 유일한 양육 개입입니다. 조사관은 이제 치료 매뉴얼, 치료 충실도 척도 치료사 교육 프로그램 및 결과 측정을 포함하여 2단계 무작위 임상 시험을 수행하기 위한 모든 연구 자료를 보유하고 있습니다. 이 2단계 공식 효능 시험에서 조사관은 (1) 부부 조정 및 자녀 애착의 새로운 조치를 도입하고, (2) 지속적인 치료 효과를 테스트하기 위해 18주 추적 기간을 추가하고, (4) MTP 치료 모델에서 제안된 변화의 시간적 메커니즘을 조사합니다. (5) 일자 조정의 개선이 재발 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다. (6) MTP를 확장합니다. 4명의 새로운 치료사를 교육하여 치료사 풀 및 (7) 측정당 3명의 추가 코더를 교육하여 코딩 풀을 확장합니다. 12개월에서 60개월 사이의 어린이를 돌보는 150명의 어머니가 APT 재단의 외래 약물 남용 치료 서비스에서 치료 의도 샘플로 모집되고 12주 MTP 대 PEP로 무작위 배정되고 추적될 것입니다. 33주 동안.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 5개의 APT 재단 클리닉 중 한 곳에서 치료를 받고 12개월에서 60개월 사이의 생물학적 자녀를 돌보는 21세에서 45세 사이의 모든 산모가 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 심각한 정신 건강 문제(예: 자살, 살인, 정신병, 사고 장애)
  • 심각한 인지 장애
  • 영어를 구사할 수 없음
  • 심각한 질병이나 심각한 발달 지연(예: 인지, 언어 또는 운동)이 있는 아동을 대상으로 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 학부모 교육
PE는 어린 자녀를 방치할 위험이 높은 물질 사용 문제가 있는 어머니가 일반적으로 이용할 수 있는 부모 교육 및 지원을 나타내기 위해 개발되었습니다. PEP에 등록한 어머니는 가족의 기본적인 필요(예: 건강 관리, 보육, 주택 및 교육)와 관련된 문제를 해결하는 데 도움을 줄 PE 상담사와 매주 1시간 동안 만납니다. PE 카운슬러는 또한 이 연구를 위해 특별히 고안된 일련의 팜플렛에서 매주 연령 관련 육아 주제에 대한 팜플렛을 선택할 수 있습니다.
행동: 학부모 교육
PE는 어린 자녀를 방치할 위험이 높은 물질 사용 문제가 있는 어머니가 일반적으로 이용할 수 있는 부모 교육 및 지원을 나타내기 위해 개발되었습니다. PEP에 등록한 어머니는 가족의 기본 요구 사항과 관련된 문제 해결에 도움을 주고 연령 관련 육아 주제에 대한 팜플렛을 선택하는 데 도움을 줄 PE 상담사와 매주 1시간 동안 만납니다.
실험적: 엄마와 유아 프로그램
이 중재는 정신화 능력 개발을 강조하는 어린 자녀의 어머니를 대상으로 물질을 사용하는 입문, 단기, 지지 정신역동 요법입니다. 엄마들은 12회기 동안 MBT 훈련을 받은 개인 정신역동 치료사를 만납니다. 개입은 어머니가 약물 남용 치료에 등록한 클리닉에서 수행됩니다.
행동: 엄마와 유아 프로그램
이 개입은 정신화 능력 개발을 강조하는 어린 자녀의 어머니를 대상으로 물질을 사용하는 단기 애착 기반 양육 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 반성 기능을 위해 코딩된 부모 개발 인터뷰
기간: 기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
부모 개발 인터뷰(PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002)는 자신과 자녀의 행동에 대해 정신적으로 생각할 수 있는 어머니의 능력을 측정하는 데 사용되었습니다. PDI는 일반적으로 발생하고 정서적으로 도전적인 육아 측면에 대한 어머니의 이야기를 이끌어 내기 위해 고안된 1시간 반 구조화 인터뷰입니다. 1 등급은 정신 상태 인식이 없음을 나타냅니다. 3 등급은 정신 상태를 인식하는 능력이 제한적임을 나타냅니다. 5 등급은 반사 기능에 대한 기초적인 능력이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
모성 반성 기능을 위해 코딩된 부모 개발 인터뷰
기간: 기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
부모 개발 인터뷰(PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002)는 자신과 자녀의 행동에 대해 정신적으로 생각할 수 있는 어머니의 능력을 측정하는 데 사용되었습니다. PDI는 일반적으로 발생하고 정서적으로 도전적인 육아 측면에 대한 어머니의 이야기를 이끌어 내기 위해 고안된 1시간 반 구조화 인터뷰입니다. 1 등급은 정신 상태 인식이 없음을 나타냅니다. 3 등급은 정신 상태를 인식하는 능력이 제한적임을 나타냅니다. 5 등급은 반사 기능에 대한 기초적인 능력이 있음을 나타냅니다.
기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 인터뷰의 작업 모델(표현 품질을 위해 코드화됨)
기간: 기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
The Working Model of the Child 인터뷰(WMCI; Zeanah & Benoit, 1993)는 1.5시간 동안의 인터뷰로 어머니의 자녀에 대한 인식과 그들의 관계에 대한 서술적 설명을 도출하는 데 사용됩니다. 평가자는 Openness, Richness, Coherence, Caregiving Sensitivity, Acceptance and Involvement의 6e 질적 하위 척도를 안정적으로 코딩하도록 교육을 받았습니다. 6개 하위 척도의 평균에서 3점은 평균 표현 품질을 나타내는 것으로 간주되고 1점과 2점은 임상 위험을 나타내는 것으로 간주되며 4점과 5점은 최적의 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
아동 인터뷰의 작업 모델(표현 품질을 위해 코드화됨)
기간: 기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
The Working Model of the Child 인터뷰(WMCI; Zeanah & Benoit, 1993)는 1.5시간 동안의 인터뷰로 어머니의 자녀에 대한 인식과 그들의 관계에 대한 서술적 설명을 도출하는 데 사용됩니다. 평가자는 Openness, Richness, Coherence, Caregiving Sensitivity, Acceptance and Involvement의 6e 질적 하위 척도를 안정적으로 코딩하도록 교육을 받았습니다. 6개 하위 척도의 평균에서 3점은 평균 표현 품질을 나타내는 것으로 간주되고 1점과 2점은 임상 위험을 나타내는 것으로 간주되며 4점과 5점은 최적의 품질을 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
NCAST 교육 척도(모성 행동)
기간: 기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
NCAST 교육 척도(Barnard & Eyres, 1979)는 출생부터 36개월까지의 아동과의 상호 작용의 질을 관찰하고 평가하는 데 사용되는 표준화된 73개 항목 도구입니다. 어머니는 5분 교육 세션에서 아이를 가르칠 과제를 선택합니다. 모성 행동은 단서에 대한 민감성, 고통에 대한 반응, 사회-정서적 성장 촉진, 인지 성장 촉진의 4가지 차원으로 코드화됩니다. 총 간병인 점수는 4개의 하위 척도 점수의 합입니다. Total Caregiver Contingency Score는 아동 단서에 대한 간병인의 우발적 반응을 포함하는 4개의 하위 척도에서 20개 항목의 합계입니다.
기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
NCAST 교육 척도(모성 행동)
기간: 기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
NCAST 교육 척도(Barnard & Eyres, 1979)는 출생부터 36개월까지의 아동과의 상호 작용의 질을 관찰하고 평가하는 데 사용되는 표준화된 73개 항목 도구입니다. 어머니는 5분 교육 세션에서 아이를 가르칠 과제를 선택합니다. 모성 행동은 단서에 대한 민감성, 고통에 대한 반응, 사회-정서적 성장 촉진, 인지 성장 촉진의 4가지 차원으로 코드화됩니다. 총 간병인 점수는 4개의 하위 척도 점수의 합입니다. Total Caregiver Contingency Score는 아동 단서에 대한 간병인의 우발적 반응을 포함하는 4개의 하위 척도에서 20개 항목의 합계입니다.
기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
NCAST 교육 척도(아동 행동)
기간: 기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
어머니와의 아동 행동은 NCAST 교육 척도의 Clarity of Cues 및 간병인 하위 척도에 대한 반응성을 사용하여 평가되었습니다. 아동 총점은 2가지 척도의 합입니다. Child Contingency Score는 2개의 척도에서 12개의 조건부 항목의 합계입니다.
기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
NCAST 교육 척도(아동 행동)
기간: 기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
어머니와의 아동 행동은 NCAST 교육 척도의 Clarity of Cues 및 간병인 하위 척도에 대한 반응성을 사용하여 평가되었습니다. 아동 총점은 2가지 척도의 합입니다. Child Contingency Score는 2개의 척도에서 12개의 조건부 항목의 합계입니다.
기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
하위 첨부 파일 상태
기간: 기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
표준 8개 에피소드 프로토콜 Strange Situation 프로토콜을 사용합니다. 각 어린이는 각 시점에 대해 안전, 불안정 또는 무질서의 분류를 받게 됩니다.
기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
Beck Depression Inventory(BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996)는 산모의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. BDI는 널리 사용되는 21개 항목 설문지로 4점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 13에서 19 사이의 점수는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 20에서 28 사이의 점수는 중간 수준의 우울증을 나타내고 29에서 63 사이의 점수는 심각한 수준의 우울증을 나타냅니다(Beck et al., 1996).
기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
Beck Depression Inventory(BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996)는 산모의 우울증 증상을 평가하는 데 사용되었습니다. BDI는 널리 사용되는 21개 항목 설문지로 4점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 13에서 19 사이의 점수는 가벼운 우울증을 나타냅니다. 20에서 28 사이의 점수는 중간 수준의 우울증을 나타내고 29에서 63 사이의 점수는 심각한 수준의 우울증을 나타냅니다(Beck et al., 1996).
기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
간략한 증상 목록
기간: 기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
Brief Symptom Inventory(BSI; Derogatis, 1993)는 산모의 전반적인 정신과적 고통을 평가하는 데 사용되었습니다. BSI는 표준화되고 널리 사용되는 53개 항목, 5점, 정신병리의 자가 보고 척도입니다. 복합 글로벌 심각도 지수(GSI)는 여러 영역에 걸쳐 현재의 전반적인 증상을 측정하고 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다(Derogatis, 1993). GSI에서 60 이상의 T 점수는 임상 장애에 대한 위험을 나타냅니다.
기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
호기심 상자 패러다임
기간: 기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
. 우리는 Curiosity Box Paradigm(Mayes et al., 1993)을 사용하여 약간의 불확실성이 있는 상황(즉, 아동이 익숙하지 않은 장난감/물체를 탐색하는 동안)에서 일대일 적응을 평가할 것입니다. 아이들은 친숙한 장난감 9개가 들어 있는 상자로 처음 5분간 워밍업한 후 9개의 새로운 장난감 또는 물체(이전에 본 적이 없을 것 같은)가 들어 있는 상자를 탐색합니다. 모성, 아동 및 부부의 행동은 코딩 상호 작용 행동 척도(Feldman, 1998)로 평가됩니다.
기준선에서 12주차(치료 후)의 변화
호기심 상자 패러다임
기간: 기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화
. 우리는 Curiosity Box Paradigm(Mayes et al., 1993)을 사용하여 약간의 불확실성이 있는 상황(즉, 아동이 익숙하지 않은 장난감/물체를 탐색하는 동안)에서 일대일 적응을 평가할 것입니다. 아이들은 친숙한 장난감 9개가 들어 있는 상자로 처음 5분간 워밍업한 후 9개의 새로운 장난감 또는 물체(이전에 본 적이 없을 것 같은)가 들어 있는 상자를 탐색합니다. 모성, 아동 및 부부의 행동은 코딩 상호 작용 행동 척도(Feldman, 1998)로 평가됩니다.
기준선에서 33주차(후속 조치)의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 0407026890-C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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