Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av mentaliseringsbasert terapi for rusmidler ved bruk av mødre til spedbarn og småbarn

31. mars 2020 oppdatert av: Yale University

Fremme av mødres følelsesmessig responsive foreldreskap

En formell randomisert effektforsøk som tester Mothers and Toddlers' program, en tilknytningsbasert foreldreintervensjon for mødre som er registrert i avhengighetsbehandling og omsorg for små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For fem år siden ble etterforskerne finansiert for å utvikle programmet for mødre og småbarn (MTP; R01 DA17294 / Prosjektperiode: 20.8.04 - 31.12.09). MTP er den første foreldreintervensjonen utviklet for rusmisbrukende mødre basert på tilknytningsteorien. Det er også den eneste foreldreintervensjonen for rusmisbrukende mødre som har ført til forbedring i mødrenes omsorgsfølsomhet og respons på spedbarns- og småbarnslidelser i observerte laboratoriebaserte interaksjoner. Etterforskerne har nå alt forskningsmaterialet for å gjennomføre en randomisert klinisk studie i trinn II, inkludert en behandlingsmanual, behandlingsprogram for terapeutopplæring og resultatmål. I denne formelle effektforsøket i trinn II introduserer etterforskerne (1) nye mål for dyadisk tilpasning og barnetilknytning, (2) legger til en 18 ukers oppfølgingsperiode for å teste for vedvarende behandlingseffekter, (3) måler hovedkonstruksjoner (reflekterende funksjon, representasjoner, dyadisk tilpasning og barnetilknytning) når de forventes å endre seg, (4) Undersøke tidsmessige endringsmekanismer foreslått i MTP-behandlingsmodellen (5) Bestem om forbedringer i dyadisk tilpasning reduserer forekomsten av tilbakefall, (6) utvide MTP-en. terapeutpool ved å utdanne fire nye terapeuter og (7) Utvide kodepoolen ved å utdanne 3 ekstra kodere per tiltak. Ett hundre og femti mødre som tar seg av barn i alderen 12 til 60 måneder vil bli rekruttert fra polikliniske rusbehandlingstjenester ved APT Foundation inn i intensjon-å-behandle-utvalget og vil bli randomisert til 12 ukers MTP vs. PEP og følges. i 33 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mødre i alderen 21 til 45 år, som er registrert i behandling ved en av de fem APT Foundation-klinikkene og som tar seg av et biologisk barn mellom 12 og 60 måneder, vil være kvalifisert til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiske helseproblemer (f.eks. suicidal, morderisk, psykose, tankeforstyrrelse)
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Manglende evne til å snakke engelsk
  • Målrett mot barn med alvorlig sykdom eller betydelig utviklingsforsinkelse (f.eks. kognitiv, språklig eller motorisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Foreldreutdanning
PE ble utviklet for å representere foreldreutdanning og støtte som vanligvis er tilgjengelig for mødre med rusproblemer som har høy risiko for å forsømme sine små barn. Mødre som er påmeldt PEP vil møte ukentlig i en time med en PE-rådgiver som vil gi hjelp til å løse problemer knyttet til familiens grunnleggende behov (f.eks. helsevesen, barnepass, bolig og utdanning). PE-rådgiveren vil også tilby et utvalg brosjyrer om aldersrelaterte foreldreemner hver uke fra en serie brosjyrer som er utviklet spesielt for denne studien.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
PE ble utviklet for å representere foreldreutdanning og støtte som vanligvis er tilgjengelig for mødre med rusproblemer som har høy risiko for å forsømme sine små barn. Mødre som er påmeldt PEP vil møte ukentlig i én time med en PE-rådgiver som vil gi hjelp til å løse problemer knyttet til familiens grunnleggende behov og et utvalg av brosjyrer om aldersrelaterte foreldreemner.
Eksperimentell: Program for mødre og småbarn
Denne intervensjonen er en innledende, kortvarig, støttende, psykodynamisk terapi for rusmiddelbrukende småbarnsmødre som legger vekt på utvikling av evnen til mentalisering. Mødre møter en individuell, MBT-trent psykodynamisk orientert terapeut i 12 økter. Intervensjonen gjennomføres en klinikk hvor mødre blir innskrevet i behandling for sitt rusmisbruk.
Atferdsmessig: Program for mødre og småbarn
Denne intervensjonen er en kortvarig tilknytningsbasert foreldreterapi for rusmiddelbrukende småbarnsmødre som legger vekt på utvikling av evnen til mentalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreutviklingsintervju kodet for mors reflekterende funksjon
Tidsramme: Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
Foreldreutviklingsintervjuet (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) ble brukt til å måle mors kapasitet til å mentalisere om sin egen og barnets atferd. PDI er et halvstrukturert intervju på 1 time designet for å få frem mors fortelling om vanlige, følelsesmessig utfordrende aspekter ved foreldreskap. En rangering på 1 indikerer fravær av anerkjennelse av mentale tilstander. En vurdering på 3 indikerer en begrenset evne til å erkjenne mentale tilstander. En vurdering på 5 indikerer tilstedeværelsen av en rudimentær kapasitet for reflekterende funksjon.
Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
Foreldreutviklingsintervju kodet for mors reflekterende funksjon
Tidsramme: Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
Foreldreutviklingsintervjuet (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) ble brukt til å måle mors kapasitet til å mentalisere om sin egen og barnets atferd. PDI er et halvstrukturert intervju på 1 time designet for å få frem mors fortelling om vanlige, følelsesmessig utfordrende aspekter ved foreldreskap. En rangering på 1 indikerer fravær av anerkjennelse av mentale tilstander. En vurdering på 3 indikerer en begrenset evne til å erkjenne mentale tilstander. En vurdering på 5 indikerer tilstedeværelsen av en rudimentær kapasitet for reflekterende funksjon.
Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsmodell for barneintervjuet (kodet for representasjonskvalitet)
Tidsramme: Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) er et 1,5 timers intervju som brukes for å få frem en narrativ beskrivelse av morens oppfatning av barnet sitt og deres forhold. Vurderen ble trent opp til å pålitelig kode 6e kvalitative underskalaer Åpenhet, Rikhet, Koherens, Omsorgssensitivitet og Aksept og Involvering. På gjennomsnittet av seks underskalaer anses en skår på tre å representere gjennomsnittlig representasjonskvalitet, skårer på 1 og 2 anses å representere klinisk risiko og skårer på 4 og 5 anses å representere optimal kvalitet.
Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
Arbeidsmodell for barneintervjuet (kodet for representasjonskvalitet)
Tidsramme: Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) er et 1,5 timers intervju som brukes for å få frem en narrativ beskrivelse av morens oppfatning av barnet sitt og deres forhold. Vurderen ble trent opp til å pålitelig kode 6e kvalitative underskalaer Åpenhet, Rikhet, Koherens, Omsorgssensitivitet og Aksept og Involvering. På gjennomsnittet av seks underskalaer anses en skår på tre å representere gjennomsnittlig representasjonskvalitet, skårer på 1 og 2 anses å representere klinisk risiko og skårer på 4 og 5 anses å representere optimal kvalitet.
Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
NCAST undervisningsskalaer (mors atferd)
Tidsramme: Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) er et standardisert verktøy med 73 elementer som brukes til å observere og vurdere kvaliteten på interaksjoner med barn som er født til 36 måneder. Mødre velger en oppgave å lære barnet i en 5 minutters undervisningsøkt. Mors atferd er kodet på 4 dimensjoner: Sensitivitet for signaler, Respons på nød, Sosial-emosjonell vekstfremme og kognitiv vekstfremme. Total Caregiver Score er summen av de 4 subskala-skårene. Total Caregiver Contingency Score er summen av 20 elementer fra de 4 underskalaene som involverer omsorgspersonens betingede respons på barnesignaler.
Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
NCAST undervisningsskalaer (mors atferd)
Tidsramme: Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) er et standardisert verktøy med 73 elementer som brukes til å observere og vurdere kvaliteten på interaksjoner med barn som er født til 36 måneder. Mødre velger en oppgave å lære barnet i en 5 minutters undervisningsøkt. Mors atferd er kodet på 4 dimensjoner: Sensitivitet for signaler, Respons på nød, Sosial-emosjonell vekstfremme og kognitiv vekstfremme. Total Caregiver Score er summen av de 4 subskala-skårene. Total Caregiver Contingency Score er summen av 20 elementer fra de 4 underskalaene som involverer omsorgspersonens betingede respons på barnesignaler.
Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
NCAST Teaching Scales (barneatferd)
Tidsramme: Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
Barnets atferd med moren ble vurdert ved å bruke klarhet av signaler og respons på omsorgsgiver-underskalaene fra NCAST Teaching Scales. Barnets totale poengsum er summen av de 2 skalaene. Child Contingency Score er summen av 12 betingede elementer fra de 2 skalaene.
Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
NCAST Teaching Scales (barneatferd)
Tidsramme: Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
Barnets atferd med moren ble vurdert ved å bruke klarhet av signaler og respons på omsorgsgiver-underskalaene fra NCAST Teaching Scales. Barnets totale poengsum er summen av de 2 skalaene. Child Contingency Score er summen av 12 betingede elementer fra de 2 skalaene.
Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
Barnetilknytningsstatus
Tidsramme: Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
Vi vil bruke standard 8-episoders protokoll Strange Situation-protokollen. Hvert barn vil motta en klassifisering av sikker, usikker eller uorganisert for hvert tidspunkt.
Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) ble brukt til å vurdere mors symptomer på depresjon. BDI er et mye brukt spørreskjema med 21 punkter vurdert på en 4-punkts skala og gir en total poengsum fra 0 til 63: skårer mellom 13 og 19 indikerer mild depresjon; skårer mellom 20 og 28 indikerer moderate nivåer av depresjon, og skårer mellom 29 og 63 indikerer alvorlige nivåer av depresjon (Beck et al., 1996).
Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) ble brukt til å vurdere mors symptomer på depresjon. BDI er et mye brukt spørreskjema med 21 punkter vurdert på en 4-punkts skala og gir en total poengsum fra 0 til 63: skårer mellom 13 og 19 indikerer mild depresjon; skårer mellom 20 og 28 indikerer moderate nivåer av depresjon, og skårer mellom 29 og 63 indikerer alvorlige nivåer av depresjon (Beck et al., 1996).
Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
Kort symptomoversikt
Tidsramme: Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) ble brukt til å vurdere mødres globale psykiatriske plager. BSI er et standardisert, mye brukt, 53-punkts, 5-punkts selvrapporteringsmål for psykopatologi. Den sammensatte Global Severity Index (GSI) måler gjeldende overordnet symptomatologi på tvers av flere domener og har vist god reliabilitet og validitet (Derogatis, 1993). T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
Curiosity Box Paradigm
Tidsramme: Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
. Vi vil bruke Curiosity Box Paradigm (Mayes et al., 1993) for å vurdere dyadisk tilpasning under omstendigheter med mild usikkerhet (dvs. under barnets utforskning av ukjente leker/gjenstander). Barn vil utforske en boks med 9 nye leker eller gjenstander (som de neppe har sett før) etter en innledende 5 minutters oppvarmingsperiode med en boks med 9 kjente leker. Mors, barns og dyadisk atferd vil bli vurdert med Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998).
Endring ved uke 12 (etter behandling) fra baseline
Curiosity Box Paradigm
Tidsramme: Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline
. Vi vil bruke Curiosity Box Paradigm (Mayes et al., 1993) for å vurdere dyadisk tilpasning under omstendigheter med mild usikkerhet (dvs. under barnets utforskning av ukjente leker/gjenstander). Barn vil utforske en boks med 9 nye leker eller gjenstander (som de neppe har sett før) etter en innledende 5 minutters oppvarmingsperiode med en boks med 9 kjente leker. Mors, barns og dyadisk atferd vil bli vurdert med Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998).
Endring ved uke 33 (oppfølging) fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0407026890-C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere