Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med mentaliseringsbaseret terapi for stof ved brug af mødre til spædbørn og småbørn

31. marts 2020 opdateret af: Yale University

Fremme af mødres følelsesmæssigt responsive forældreskab

Et formelt randomiseret effektforsøg, der tester Mothers and Toddlers' program, en tilknytningsbaseret forældreintervention for mødre, der er tilmeldt afhængighedsbehandling og pleje af små børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For fem år siden blev efterforskerne finansieret til at udvikle Mothers and Toddlers Program (MTP; R01 DA17294 / Projektperiode: 20/8/04 - 31/12/09). MTP er den første forældreintervention udviklet til stofmisbrugende mødre baseret på tilknytningsteorien. Det er også den eneste forældreindsats til stofmisbrugende mødre, der har ført til forbedring af mødrenes omsorgsfølsomhed og lydhørhed over for spædbørns og småbørns nød i observerede laboratoriebaserede interaktioner. Efterforskerne har nu alt forskningsmateriale til at udføre et trin II randomiseret klinisk forsøg, herunder en behandlingsmanual, behandlingsprogram for terapeutuddannelse og resultatmål. I dette formelle trin II-effektforsøg introducerer efterforskerne (1) nye mål for dyadisk tilpasning og børnetilknytning, (2) tilføjer en 18 ugers opfølgningsperiode for at teste for vedvarende behandlingseffekter, (3) måler større konstruktioner (reflekterende funktion, repræsentationer, dyadisk tilpasning og børnetilknytning), når de forventes at ændre sig, (4) Undersøg tidsmæssige forandringsmekanismer foreslået i MTP-behandlingsmodellen (5) Bestem, om forbedringer i dyadisk tilpasning reducerer forekomsten af ​​tilbagefald, (6) Udvid MTP'en behandlerpuljen ved at uddanne fire nye behandlere og (7) Udvid kodningspuljen ved at uddanne yderligere 3 kodere pr. mål. Et hundrede og halvtreds mødre, der tager sig af børn i alderen 12 til 60 måneder, vil blive rekrutteret fra ambulant stofmisbrugsbehandling hos APT Foundation til intention-to-treat-prøven og vil blive randomiseret til 12 ugers MTP vs. PEP og følges. i 33 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mødre i alderen 21 til 45 år, som er indskrevet i behandling på en af ​​de fem APT Foundation-klinikker og tager sig af et biologisk barn mellem 12 og 60 måneder, vil være berettiget til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige mentale helbredsproblemer (f.eks. selvmordsproblemer, drabsforstyrrelser, psykose, tankeforstyrrelser)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Manglende evne til at tale engelsk
  • Målret barn med alvorlig sygdom eller betydelig udviklingsforsinkelse (f.eks. kognitiv, sproglig eller motorisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forældreuddannelse
PE blev udviklet til at repræsentere forældreuddannelse og støtte, som typisk er tilgængelig for mødre med stofmisbrugsproblemer, som er i høj risiko for at forsømme deres små børn. Mødre, der er tilmeldt PEP, vil mødes ugentligt i en time med en PE-rådgiver, som vil hjælpe med at løse problemer relateret til familiens basale behov (f.eks. sundhedspleje, børnepasning, bolig og uddannelse). PE-rådgiveren vil også give et udvalg af pjecer om aldersrelaterede forældreemner hver uge fra en række pjecer designet specifikt til denne undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
PE blev udviklet til at repræsentere forældreuddannelse og støtte, som typisk er tilgængelig for mødre med stofmisbrugsproblemer, som er i høj risiko for at forsømme deres små børn. Mødre, der er tilmeldt PEP, vil mødes ugentligt i en time med en PE-rådgiver, som vil hjælpe med at løse problemer relateret til familiens basale behov og et udvalg af pjecer om aldersrelaterede forældreemner.
Eksperimentel: Program for mødre og småbørn
Denne intervention er en indledende, kortvarig, understøttende, psykodynamisk terapi for stofbrugende småbørnsmødre, der lægger vægt på udvikling af mentaliseringsevnen. Mødre mødes med en individuel, MBT-uddannet psykodynamisk orienteret terapeut i 12 sessioner. Interventionen udføres en klinik, hvor mødre indskrives i behandling for deres stofmisbrug.
Adfærdsmæssigt: Program for mødre og småbørn
Denne intervention er en kortvarig tilknytningsbaseret forældreterapi for stofbrugende småbørnsmødre, der lægger vægt på udvikling af mentaliseringsevnen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreudviklingssamtale kodet til moderens reflekterende funktion
Tidsramme: Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
Forældreudviklingsinterviewet (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) blev brugt til at måle moderens evne til at mentalisere om sin egen og sit barns adfærd. PDI er et 1 times semistruktureret interview designet til at fremkalde moderens fortælling om almindeligt forekommende, følelsesmæssigt udfordrende aspekter af forældreskab. En vurdering på 1 indikerer fravær af anerkendelse af mentale tilstande. En vurdering på 3 indikerer en begrænset evne til at anerkende mentale tilstande. En vurdering på 5 indikerer tilstedeværelsen af ​​en rudimentær evne til reflekterende funktion.
Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
Forældreudviklingssamtale kodet til moderens reflekterende funktion
Tidsramme: Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
Forældreudviklingsinterviewet (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) blev brugt til at måle moderens evne til at mentalisere om sin egen og sit barns adfærd. PDI er et 1 times semistruktureret interview designet til at fremkalde moderens fortælling om almindeligt forekommende, følelsesmæssigt udfordrende aspekter af forældreskab. En vurdering på 1 indikerer fravær af anerkendelse af mentale tilstande. En vurdering på 3 indikerer en begrænset evne til at anerkende mentale tilstande. En vurdering på 5 indikerer tilstedeværelsen af ​​en rudimentær evne til reflekterende funktion.
Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdsmodel for børneinterviewet (kodet til repræsentationskvalitet)
Tidsramme: Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) er et 1,5 times interview, der bruges til at fremkalde en narrativ beskrivelse af moderens opfattelse af sit barn og deres forhold. Bedømmeren blev trænet af den pålideligt at kode 6e kvalitative underskalaer Åbenhed, Rigdom, Sammenhæng, Omsorgsfølsomhed og Accept og Involvering. På gennemsnittet af seks underskalaer anses en score på tre for at repræsentere gennemsnitlig repræsentationskvalitet, score på 1 og 2 anses for at repræsentere klinisk risiko, og score på 4 og 5 anses for at repræsentere optimal kvalitet.
Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
Arbejdsmodel for børneinterviewet (kodet til repræsentationskvalitet)
Tidsramme: Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) er et 1,5 times interview, der bruges til at fremkalde en narrativ beskrivelse af moderens opfattelse af sit barn og deres forhold. Bedømmeren blev trænet af den pålideligt at kode 6e kvalitative underskalaer Åbenhed, Rigdom, Sammenhæng, Omsorgsfølsomhed og Accept og Involvering. På gennemsnittet af seks underskalaer anses en score på tre for at repræsentere gennemsnitlig repræsentationskvalitet, score på 1 og 2 anses for at repræsentere klinisk risiko, og score på 4 og 5 anses for at repræsentere optimal kvalitet.
Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
NCAST-undervisningsskalaer (moderadfærd)
Tidsramme: Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) er et standardiseret værktøj med 73 elementer, der bruges til at observere og vurdere kvaliteten af ​​interaktioner med børn, der er født til 36 måneder. Mødre vælger en opgave at undervise barnet i en 5 minutters undervisningssession. Moderens adfærd er kodet på 4 dimensioner: Følsomhed over for signaler, reaktion på nød, social-emotionel vækstfremme og kognitiv vækstfremme. Den samlede Caregiver-score er summen af ​​de 4 subskala-scores. The Total Caregiver Contingency Score er summen af ​​20 punkter fra de 4 underskalaer, der involverer omsorgsgiverens betingede respons på børnesignaler.
Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
NCAST-undervisningsskalaer (moderadfærd)
Tidsramme: Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) er et standardiseret værktøj med 73 elementer, der bruges til at observere og vurdere kvaliteten af ​​interaktioner med børn, der er født til 36 måneder. Mødre vælger en opgave at undervise barnet i en 5 minutters undervisningssession. Moderens adfærd er kodet på 4 dimensioner: Følsomhed over for signaler, reaktion på nød, social-emotionel vækstfremme og kognitiv vækstfremme. Den samlede Caregiver-score er summen af ​​de 4 subskala-scores. The Total Caregiver Contingency Score er summen af ​​20 punkter fra de 4 underskalaer, der involverer omsorgsgiverens betingede respons på børnesignaler.
Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
NCAST-undervisningsskalaer (børnenes adfærd)
Tidsramme: Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
Barnets adfærd med moderen blev vurderet ved hjælp af Clarity of Cues og Responsiveness to Caregiver Subscales fra NCAST Teaching Scales. Barnets samlede score er summen af ​​de 2 skalaer. Child Contingency Score er summen af ​​12 kontingente poster fra de 2 skalaer.
Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
NCAST-undervisningsskalaer (børnenes adfærd)
Tidsramme: Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
Barnets adfærd med moderen blev vurderet ved hjælp af Clarity of Cues og Responsiveness to Caregiver Subscales fra NCAST Teaching Scales. Barnets samlede score er summen af ​​de 2 skalaer. Child Contingency Score er summen af ​​12 kontingente poster fra de 2 skalaer.
Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
Barnets tilknytningsstatus
Tidsramme: Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
Vi vil bruge standard 8-episode protokol Strange Situation protokol. Hvert barn vil modtage en klassificering af sikker, usikker eller uorganiseret for hvert tidspunkt.
Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) blev brugt til at vurdere moderens symptomer på depression. BDI er et udbredt 21-punkts spørgeskema vurderet på en 4-punkts skala og giver en samlet score fra 0 til 63: score mellem 13 og 19 indikerer mild depression; score mellem 20 og 28 indikerer moderate niveauer af depression, og score mellem 29 og 63 indikerer alvorlige niveauer af depression (Beck et al., 1996).
Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) blev brugt til at vurdere moderens symptomer på depression. BDI er et udbredt 21-punkts spørgeskema vurderet på en 4-punkts skala og giver en samlet score fra 0 til 63: score mellem 13 og 19 indikerer mild depression; score mellem 20 og 28 indikerer moderate niveauer af depression, og score mellem 29 og 63 indikerer alvorlige niveauer af depression (Beck et al., 1996).
Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
The Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) blev brugt til at vurdere mødres globale psykiatriske nød. BSI er et standardiseret, udbredt, 53-punkts, 5-punkts, selvrapporterende mål for psykopatologi. Det sammensatte Global Severity Index (GSI) måler den nuværende overordnede symptomatologi på tværs af flere domæner og har vist god pålidelighed og validitet (Derogatis, 1993). T-score over 60 på GSI indikerer risiko for en klinisk lidelse.
Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
Curiosity Box-paradigme
Tidsramme: Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
. Vi vil bruge Curiosity Box Paradigm (Mayes et al., 1993) til at vurdere dyadisk tilpasning under omstændigheder med mild usikkerhed (dvs. under barnets udforskning af ukendt legetøj/genstande). Børn vil udforske en kasse med 9 nye legetøj eller genstande (som de sandsynligvis ikke har set før) efter en indledende 5 minutters opvarmningsperiode med en kasse med 9 velkendte legetøj. Moder-, barn- og dyadisk adfærd vil blive vurderet med Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998).
Ændring i uge 12 (efter behandling) fra baseline
Curiosity Box-paradigme
Tidsramme: Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline
. Vi vil bruge Curiosity Box Paradigm (Mayes et al., 1993) til at vurdere dyadisk tilpasning under omstændigheder med mild usikkerhed (dvs. under barnets udforskning af ukendt legetøj/genstande). Børn vil udforske en kasse med 9 nye legetøj eller genstande (som de sandsynligvis ikke har set før) efter en indledende 5 minutters opvarmningsperiode med en kasse med 9 velkendte legetøj. Moder-, barn- og dyadisk adfærd vil blive vurderet med Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998).
Ændring i uge 33 (opfølgning) fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Skøn)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0407026890-C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forældreuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner