Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška mentální terapie u matek kojenců a batolat pomocí látek

31. března 2020 aktualizováno: Yale University

Podpora emocionálně citlivého rodičovství matek

Formální randomizovaná studie účinnosti testující program Matky a batolata, rodičovskou intervenci založenou na připoutání pro matky zařazené do léčby závislosti a pečující o malé děti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před pěti lety byli vyšetřovatelé financováni za účelem rozvoje programu pro matky a batolata (MTP; R01 DA17294 / Období projektu: 8/20/04 - 12/31/09). MTP je první rodičovská intervence vyvinutá pro matky zneužívající návykové látky na základě teorie vazby. Je to také jediná rodičovská intervence pro matky zneužívající návykové látky, která vedla ke zlepšení citlivosti mateřské péče a schopnosti reagovat na úzkost kojenců a batolat v pozorovaných interakcích na základě laboratoře. Vyšetřovatelé nyní mají k dispozici všechny výzkumné materiály k provedení randomizované klinické studie II. fáze včetně léčebné příručky, školícího programu terapeutů na stupnici věrnosti léčby a výsledků měření. V této fázi II formální studie účinnosti vyšetřovatelé (1) zavádějí nová měřítka dyadického přizpůsobení a připoutání dítěte, (2) přidávají 18týdenní období sledování pro testování trvalých účinků léčby, (3) měří hlavní konstrukty (reflexní funkce, reprezentace, dyadické přizpůsobení a dětská vazba), když se očekává, že se změní, (4) Prozkoumat časové mechanismy změny navržené v modelu léčby MTP (5) Zjistit, zda zlepšení v dyadickém přizpůsobení snižuje výskyt relapsu, (6) Rozšířit MTP skupina terapeutů vyškolením čtyř nových terapeutů a (7) Rozšíření skupiny kódování školením 3 dalších kódovačů na míru. Sto padesát matek pečujících o děti ve věku 12 až 60 měsíců bude vybráno z ambulantních služeb pro léčbu zneužívání návykových látek v nadaci APT do vzorku se záměrem léčit a budou randomizovány do 12 týdnů MTP vs. PEP a sledovány po dobu 33 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny matky ve věku 21 až 45 let, které jsou zařazeny do léčby na jedné z pěti klinik APT Foundation a pečují o biologické dítě ve věku 12 až 60 měsíců, se mohou zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné problémy duševního zdraví (např. sebevražda, vražda, psychóza, porucha myšlení)
  • Těžká kognitivní porucha
  • Neschopnost mluvit anglicky
  • Zaměřte se na dítě s vážným onemocněním nebo významným opožděním vývoje (např. kognitivní, jazykové nebo motorické).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů
PE byla vyvinuta, aby reprezentovala vzdělávání rodičů a podporu, která je obvykle dostupná matkám s problémy s užíváním návykových látek, které jsou vystaveny vysokému riziku zanedbávání svých malých dětí. Matky zapsané do PEP se budou každý týden scházet po dobu jedné hodiny s poradcem tělesné výchovy, který jim poskytne pomoc při řešení problémů souvisejících se základními potřebami rodiny (např. zdravotní péče, péče o děti, bydlení a vzdělávání). Poradce tělesné výchovy také každý týden poskytne výběr brožur na témata související s věkem rodičovství ze série brožur navržených speciálně pro tuto studii.
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
PE byla vyvinuta, aby reprezentovala vzdělávání rodičů a podporu, která je obvykle dostupná matkám s problémy s užíváním návykových látek, které jsou vystaveny vysokému riziku zanedbávání svých malých dětí. Matky zapsané do PEP se budou jednou týdně setkávat na jednu hodinu s poradcem tělesné výchovy, který jim poskytne pomoc při řešení problémů souvisejících se základními potřebami rodiny a výběrem brožurek na témata rodičovství související s věkem.
Experimentální: Program pro matky a batolata
Tato intervence je úvodní, krátkodobá, podpůrná, psychodynamická terapie pro matky malých dětí užívající látky, která klade důraz na rozvoj schopnosti mentalizace. Matky se setkávají s individuální psychodynamicky orientovanou terapeutkou vyškolenou MBT na 12 sezeních. Intervence se provádí na klinice, kde jsou matky zařazeny do léčby pro jejich zneužívání návykových látek.
Behaviorální: Program pro matky a batolata
Tato intervence je krátkodobou rodičovskou terapií založenou na náklonnosti pro matky malých dětí užívající látky, která klade důraz na rozvoj schopnosti mentalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parent Development Interview kódované pro mateřské reflektivní fungování
Časové okno: Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) byl použit k měření mateřské schopnosti mentality o svém chování a chování svého dítěte. PDI je 1 hodinový polostrukturovaný rozhovor navržený tak, aby vyvolal matčino vyprávění o běžně se vyskytujících, emocionálně náročných aspektech rodičovství. Hodnocení 1 znamená absenci rozpoznání duševních stavů. Hodnocení 3 znamená omezenou schopnost uznat duševní stavy. Hodnocení 5 znamená přítomnost základní schopnosti reflexní funkce.
Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Parent Development Interview kódované pro mateřské reflektivní fungování
Časové okno: Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) byl použit k měření mateřské schopnosti mentality o svém chování a chování svého dítěte. PDI je 1 hodinový polostrukturovaný rozhovor navržený tak, aby vyvolal matčino vyprávění o běžně se vyskytujících, emocionálně náročných aspektech rodičovství. Hodnocení 1 znamená absenci rozpoznání duševních stavů. Hodnocení 3 znamená omezenou schopnost uznat duševní stavy. Hodnocení 5 znamená přítomnost základní schopnosti reflexní funkce.
Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní model dětského rozhovoru (kódovaný pro kvalitu reprezentace)
Časové okno: Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) je 1,5hodinový rozhovor používaný k vyvolání narativního popisu toho, jak matka vnímá její dítě a jejich vztah. Hodnotitel byl vyškolen společností, aby spolehlivě kódoval 6e kvalitativní subškály Otevřenost, Bohatost, Koherence, Citlivost péče a Přijetí a Zapojení. V průměru ze šesti subškál je skóre tři považováno za průměrnou reprezentativní kvalitu, skóre 1 a 2 představuje klinické riziko a skóre 4 a 5 představuje optimální kvalitu.
Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Pracovní model dětského rozhovoru (kódovaný pro kvalitu reprezentace)
Časové okno: Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) je 1,5hodinový rozhovor používaný k vyvolání narativního popisu toho, jak matka vnímá její dítě a jejich vztah. Hodnotitel byl vyškolen společností, aby spolehlivě kódoval 6e kvalitativní subškály Otevřenost, Bohatost, Koherence, Citlivost péče a Přijetí a Zapojení. V průměru ze šesti subškál je skóre tři považováno za průměrnou reprezentativní kvalitu, skóre 1 a 2 představuje klinické riziko a skóre 4 a 5 představuje optimální kvalitu.
Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
Výukové škály NCAST (mateřské chování)
Časové okno: Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) je standardizovaný nástroj se 73 položkami používaný k pozorování a hodnocení kvality interakcí s dětmi od narození do 36 měsíců. Matky si vyberou úkol, který dítě naučí během 5minutové vyučovací hodiny. Mateřské chování je zakódováno do 4 dimenzí: citlivost na podněty, reakce na úzkost, podpora sociálně-emocionálního růstu a podpora kognitivního růstu. Celkové skóre pečovatele je součet skóre 4 dílčích škál. Celkové skóre pohotovosti pečovatele je součet 20 položek ze 4 subškál, které zahrnují podmíněnou reakci pečovatele na podněty dítěte.
Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Výukové škály NCAST (mateřské chování)
Časové okno: Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) je standardizovaný nástroj se 73 položkami používaný k pozorování a hodnocení kvality interakcí s dětmi od narození do 36 měsíců. Matky si vyberou úkol, který dítě naučí během 5minutové vyučovací hodiny. Mateřské chování je zakódováno do 4 dimenzí: citlivost na podněty, reakce na úzkost, podpora sociálně-emocionálního růstu a podpora kognitivního růstu. Celkové skóre pečovatele je součet skóre 4 dílčích škál. Celkové skóre pohotovosti pečovatele je součet 20 položek ze 4 subškál, které zahrnují podmíněnou reakci pečovatele na podněty dítěte.
Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
Výukové škály NCAST (chování dítěte)
Časové okno: Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Chování dítěte s matkou bylo hodnoceno pomocí podškál Jasnost podnětů a Reakce na pečovatele ze škál výuky NCAST. Celkové skóre dítěte je součet 2 škál. Child Contingency Score je součet 12 podmíněných položek ze 2 škál.
Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Výukové škály NCAST (chování dítěte)
Časové okno: Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
Chování dítěte s matkou bylo hodnoceno pomocí podškál Jasnost podnětů a Reakce na pečovatele ze škál výuky NCAST. Celkové skóre dítěte je součet 2 škál. Child Contingency Score je součet 12 podmíněných položek ze 2 škál.
Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
Stav dětské přílohy
Časové okno: Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Použijeme standardní 8-epizodový protokol Strange Situation protocol. Každé dítě obdrží pro každý časový bod klasifikaci bezpečné, nejisté nebo dezorganizované.
Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) byl použit k posouzení mateřských symptomů deprese. BDI je široce používaný dotazník o 21 položkách hodnocený na 4bodové škále a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 63: skóre mezi 13 a 19 označuje mírnou depresi; skóre mezi 20 a 28 indikují střední úroveň deprese a skóre mezi 29 a 63 značí těžké úrovně deprese (Beck et al., 1996).
Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Beckův inventář deprese
Časové okno: Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) byl použit k posouzení mateřských symptomů deprese. BDI je široce používaný dotazník o 21 položkách hodnocený na 4bodové škále a poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 63: skóre mezi 13 a 19 označuje mírnou depresi; skóre mezi 20 a 28 indikují střední úroveň deprese a skóre mezi 29 a 63 značí těžké úrovně deprese (Beck et al., 1996).
Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
Stručný seznam příznaků
Časové okno: Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
K posouzení globální psychiatrické tísně matky byl použit Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993). BSI je standardizovaná, široce používaná, 53-položková, 5bodová, sebehodnotící míra psychopatologie. Složený index globální závažnosti (GSI) měří současnou celkovou symptomatologii napříč více doménami a prokázal dobrou spolehlivost a validitu (Derogatis, 1993). T skóre nad 60 na GSI ukazuje na riziko klinické poruchy.
Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
Paradigma kuriozity
Časové okno: Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
. Použijeme Paradigma Curiosity Box (Mayes et al., 1993) k posouzení dyadického přizpůsobení za okolností mírné nejistoty (tj. během zkoumání neznámých hraček/předmětů dítětem). Děti prozkoumají krabici s 9 novými hračkami nebo předměty (které pravděpodobně předtím neviděly) po počátečním 5minutovém zahřívání s jednou krabicí 9 známých hraček. Mateřské, dětské a dyadické chování bude hodnoceno pomocí škál kódovacího interakčního chování (Feldman, 1998).
Změna ve 12. týdnu (po léčbě) od výchozí hodnoty
Paradigma kuriozity
Časové okno: Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty
. Použijeme Paradigma Curiosity Box (Mayes et al., 1993) k posouzení dyadického přizpůsobení za okolností mírné nejistoty (tj. během zkoumání neznámých hraček/předmětů dítětem). Děti prozkoumají krabici s 9 novými hračkami nebo předměty (které pravděpodobně předtím neviděly) po počátečním 5minutovém zahřívání s jednou krabicí 9 známých hraček. Mateřské, dětské a dyadické chování bude hodnoceno pomocí škál kódovacího interakčního chování (Feldman, 1998).
Změna ve 33. týdnu (následně) od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0407026890-C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit