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Essai de thérapie basée sur la mentalisation pour les mères toxicomanes de nourrissons et de tout-petits

31 mars 2020 mis à jour par: Yale University

Favoriser une parentalité sensible aux émotions des mères d'accueil

Un essai d'efficacité randomisé formel testant le programme Mothers and Toddlers, une intervention parentale basée sur l'attachement pour les mères inscrites à un traitement de la toxicomanie et s'occupant de jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a cinq ans, les chercheurs ont été financés pour développer le programme Mères et tout-petits (MTP ; R01 DA17294 / Période du projet : 20/08/04 - 31/12/09). MTP est la première intervention parentale développée pour les mères toxicomanes basée sur la théorie de l'attachement. C'est également la seule intervention parentale pour les mères toxicomanes qui a conduit à une amélioration de la sensibilité et de la réactivité des soins maternels à la détresse des nourrissons et des tout-petits dans les interactions observées en laboratoire. Les enquêteurs disposent désormais de tout le matériel de recherche pour mener un essai clinique randomisé de stade II, y compris un manuel de traitement, un programme de formation des thérapeutes sur les échelles de fidélité au traitement et des mesures des résultats. Dans cet essai d'efficacité formel de stade II, les enquêteurs (1) introduisent de nouvelles mesures de l'ajustement dyadique et de l'attachement de l'enfant, (2) ajoutent une période de suivi de 18 semaines pour tester les effets durables du traitement, (3) mesurent les constructions majeures (fonctionnement réflexif, représentations, ajustement dyadique et attachement de l'enfant) quand on s'attend à ce qu'ils changent, (4) Examiner les mécanismes temporels de changement proposés dans le modèle de traitement MTP (5) Déterminer si les améliorations de l'ajustement dyadique réduisent l'incidence des rechutes, (6) Élargir le MTP pool de thérapeutes en formant quatre nouveaux thérapeutes et (7) Élargir le pool de codage en formant 3 codeurs supplémentaires par mesure. Cent cinquante mères s'occupant d'enfants âgés de 12 à 60 mois seront recrutées dans les services ambulatoires de traitement de la toxicomanie de la Fondation APT dans l'échantillon en intention de traiter et seront randomisées sur 12 semaines de MTP contre PEP et suivies pendant 33 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les mères âgées de 21 à 45 ans, inscrites en traitement dans l'une des cinq cliniques de la Fondation APT et s'occupant d'un enfant biologique entre 12 et 60 mois seront éligibles pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de santé mentale graves (p. ex., suicide, homicide, psychose, trouble de la pensée)
  • Déficience cognitive sévère
  • Incapacité à parler anglais
  • Cibler un enfant atteint d'une maladie grave ou d'un retard de développement important (par exemple, cognitif, langagier ou moteur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Éducation des parents
L'EP a été élaborée pour représenter l'éducation des parents et le soutien généralement offerts aux mères ayant des problèmes de consommation de substances qui sont à risque élevé de négliger leurs jeunes enfants. Les mères inscrites au PEP rencontreront chaque semaine pendant une heure un conseiller en EP qui les aidera à résoudre les problèmes liés aux besoins de base de la famille (par exemple, soins de santé, garde d'enfants, logement et éducation). Le conseiller en éducation physique fournira également un choix de brochures sur des sujets liés à l'âge des parents chaque semaine à partir d'une série de brochures conçues spécifiquement pour cette étude.
Comportemental: Éducation des parents
L'EP a été élaborée pour représenter l'éducation des parents et le soutien généralement offerts aux mères ayant des problèmes de consommation de substances qui sont à risque élevé de négliger leurs jeunes enfants. Les mères inscrites au PEP rencontreront chaque semaine pendant une heure un conseiller en éducation physique qui leur fournira une aide pour résoudre les problèmes liés aux besoins familiaux de base et un choix de brochures sur des sujets liés à l'âge des parents.
Expérimental: Programme mères et tout-petits
Cette intervention est une thérapie d'introduction, à court terme, de soutien et psychodynamique pour les mères consommatrices de jeunes enfants qui met l'accent sur le développement de la capacité de mentalisation. Les mères rencontrent un thérapeute psychodynamique individuel formé en MBT pendant 12 séances. L'intervention est menée dans une clinique où les mères sont inscrites en traitement pour leur toxicomanie.
Comportemental: Programme mères et tout-petits
Cette intervention est une thérapie parentale à court terme basée sur l'attachement pour les mères toxicomanes de jeunes enfants qui met l'accent sur le développement de la capacité de mentalisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parent Development Interview codé pour le fonctionnement réflexif maternel
Délai: Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
L'entrevue de développement des parents (PDI ; Slade, Aber, Berger, Bresgi et Kaplan, 2002) a été utilisée pour mesurer la capacité de la mère à mentaliser son propre comportement et celui de son enfant. Le PDI est une entrevue semi-structurée d'une heure conçue pour obtenir le récit de la mère sur les aspects courants et émotionnellement difficiles de la parentalité. Une cote de 1 indique une absence de reconnaissance des états mentaux. Une note de 3 indique une capacité limitée à reconnaître les états mentaux. Une note de 5 indique la présence d'une capacité rudimentaire de fonctionnement réflexif.
Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Parent Development Interview codé pour le fonctionnement réflexif maternel
Délai: Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
L'entrevue de développement des parents (PDI ; Slade, Aber, Berger, Bresgi et Kaplan, 2002) a été utilisée pour mesurer la capacité de la mère à mentaliser son propre comportement et celui de son enfant. Le PDI est une entrevue semi-structurée d'une heure conçue pour obtenir le récit de la mère sur les aspects courants et émotionnellement difficiles de la parentalité. Une cote de 1 indique une absence de reconnaissance des états mentaux. Une note de 3 indique une capacité limitée à reconnaître les états mentaux. Une note de 5 indique la présence d'une capacité rudimentaire de fonctionnement réflexif.
Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de travail de l'entretien avec l'enfant (codé pour la qualité de la représentation)
Délai: Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Le modèle de travail de l'entretien avec l'enfant (WMCI ; Zeanah et Benoit, 1993) est un entretien d'une heure et demie utilisé pour obtenir une description narrative des perceptions de la mère à l'égard de son enfant et de leur relation. L'évaluateur a été formé par le pour coder de manière fiable les sous-échelles qualitatives 6e Ouverture, Richesse, Cohérence, Sensibilité à la prestation de soins et Acceptation et implication. Sur la moyenne de six sous-échelles, un score de trois est considéré comme représentant une qualité de représentation moyenne, les scores de 1 et 2 sont considérés comme représentant le risque clinique et les scores de 4 et 5 sont considérés comme représentant une qualité optimale.
Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Modèle de travail de l'entretien avec l'enfant (codé pour la qualité de la représentation)
Délai: Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
Le modèle de travail de l'entretien avec l'enfant (WMCI ; Zeanah et Benoit, 1993) est un entretien d'une heure et demie utilisé pour obtenir une description narrative des perceptions de la mère à l'égard de son enfant et de leur relation. L'évaluateur a été formé par le pour coder de manière fiable les sous-échelles qualitatives 6e Ouverture, Richesse, Cohérence, Sensibilité à la prestation de soins et Acceptation et implication. Sur la moyenne de six sous-échelles, un score de trois est considéré comme représentant une qualité de représentation moyenne, les scores de 1 et 2 sont considérés comme représentant le risque clinique et les scores de 4 et 5 sont considérés comme représentant une qualité optimale.
Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
Échelles d'enseignement NCAST (comportement maternel)
Délai: Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
L'échelle d'enseignement NCAST (Barnard & Eyres, 1979) est un outil standardisé de 73 items utilisé pour observer et évaluer la qualité des interactions avec les enfants de la naissance à 36 mois. Les mères choisissent une tâche à enseigner à l'enfant au cours d'une séance d'enseignement de 5 minutes. Le comportement maternel est codé sur 4 dimensions : sensibilité aux signaux, réponse à la détresse, promotion de la croissance socio-émotionnelle et promotion de la croissance cognitive. Le score total du soignant est la somme des 4 scores des sous-échelles. Le score total de contingence du soignant est la somme de 20 éléments des 4 sous-échelles qui impliquent la réponse contingente du soignant aux signaux de l'enfant.
Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Échelles d'enseignement NCAST (comportement maternel)
Délai: Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
L'échelle d'enseignement NCAST (Barnard & Eyres, 1979) est un outil standardisé de 73 items utilisé pour observer et évaluer la qualité des interactions avec les enfants de la naissance à 36 mois. Les mères choisissent une tâche à enseigner à l'enfant au cours d'une séance d'enseignement de 5 minutes. Le comportement maternel est codé sur 4 dimensions : sensibilité aux signaux, réponse à la détresse, promotion de la croissance socio-émotionnelle et promotion de la croissance cognitive. Le score total du soignant est la somme des 4 scores des sous-échelles. Le score total de contingence du soignant est la somme de 20 éléments des 4 sous-échelles qui impliquent la réponse contingente du soignant aux signaux de l'enfant.
Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
Échelles d'enseignement NCAST (comportement de l'enfant)
Délai: Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Le comportement de l'enfant avec la mère a été évalué à l'aide des sous-échelles de clarté des indices et de réactivité aux soignants des échelles d'enseignement NCAST. Le score total de l'enfant est la somme des 2 échelles. Le score de contingence de l'enfant est la somme de 12 éléments contingents des 2 échelles.
Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Échelles d'enseignement NCAST (comportement de l'enfant)
Délai: Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
Le comportement de l'enfant avec la mère a été évalué à l'aide des sous-échelles de clarté des indices et de réactivité aux soignants des échelles d'enseignement NCAST. Le score total de l'enfant est la somme des 2 échelles. Le score de contingence de l'enfant est la somme de 12 éléments contingents des 2 échelles.
Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
Statut d'attachement de l'enfant
Délai: Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Nous utiliserons le protocole standard de situation étrange à 8 épisodes. Chaque enfant recevra une classification de sécurité, d'insécurité ou de désorganisation pour chaque point de temps.
Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Le Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) a été utilisé pour évaluer les symptômes maternels de dépression. Le BDI est un questionnaire de 21 items largement utilisé évalué sur une échelle de 4 points et donne un score total allant de 0 à 63 : les scores entre 13 et 19 indiquent une dépression légère ; les scores entre 20 et 28 indiquent des niveaux modérés de dépression, et les scores entre 29 et 63 indiquent des niveaux sévères de dépression (Beck et al., 1996).
Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
Le Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) a été utilisé pour évaluer les symptômes maternels de dépression. Le BDI est un questionnaire de 21 items largement utilisé évalué sur une échelle de 4 points et donne un score total allant de 0 à 63 : les scores entre 13 et 19 indiquent une dépression légère ; les scores entre 20 et 28 indiquent des niveaux modérés de dépression, et les scores entre 29 et 63 indiquent des niveaux sévères de dépression (Beck et al., 1996).
Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
Bref inventaire des symptômes
Délai: Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
Le Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) a été utilisé pour évaluer la détresse psychiatrique globale de la mère. Le BSI est une mesure de psychopathologie standardisée et largement utilisée, composée de 53 items et de 5 points. L'indice composite de gravité globale (GSI) mesure la symptomatologie globale actuelle dans plusieurs domaines et a démontré une bonne fiabilité et validité (Derogatis, 1993). Les scores T supérieurs à 60 sur le GSI indiquent un risque de trouble clinique.
Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
Paradigme de la boîte de curiosité
Délai: Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
. Nous utiliserons le Curiosity Box Paradigm (Mayes et al., 1993) pour évaluer l'ajustement dyadique dans des circonstances d'incertitude légère (c'est-à-dire pendant l'exploration par l'enfant de jouets/objets inconnus). Les enfants exploreront une boîte de 9 nouveaux jouets ou objets (qu'ils n'ont probablement pas vus auparavant) après une période d'échauffement initiale de 5 minutes avec une boîte de 9 jouets familiers. Le comportement de la mère, de l'enfant et du couple sera évalué à l'aide des Coding Interaction Behaviour Scales (Feldman, 1998).
Changement à la semaine 12 (post-traitement) par rapport au départ
Paradigme de la boîte de curiosité
Délai: Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ
. Nous utiliserons le Curiosity Box Paradigm (Mayes et al., 1993) pour évaluer l'ajustement dyadique dans des circonstances d'incertitude légère (c'est-à-dire pendant l'exploration par l'enfant de jouets/objets inconnus). Les enfants exploreront une boîte de 9 nouveaux jouets ou objets (qu'ils n'ont probablement pas vus auparavant) après une période d'échauffement initiale de 5 minutes avec une boîte de 9 jouets familiers. Le comportement de la mère, de l'enfant et du couple sera évalué à l'aide des Coding Interaction Behaviour Scales (Feldman, 1998).
Changement à la semaine 33 (suivi) par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimation)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0407026890-C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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