Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание психоактивной терапии, основанной на ментализации, с использованием матерей младенцев и детей ясельного возраста

31 марта 2020 г. обновлено: Yale University

Эмоционально-ответственное воспитание приемных матерей

Официальное рандомизированное исследование эффективности программы «Матери и малыши» — основанного на привязанности родительского вмешательства для матерей, проходящих лечение от наркомании и ухаживающих за маленькими детьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пять лет назад исследователи получили финансирование для разработки Программы «Матери и малыши» (MTP; R01 DA17294 / Период проекта: 20.08.04 - 31.12.09). MTP — первое вмешательство для родителей, разработанное для матерей, злоупотребляющих психоактивными веществами, на основе теории привязанности. Кроме того, это единственное родительское вмешательство для матерей, злоупотребляющих психоактивными веществами, которое привело к улучшению чувствительности материнского ухода и реакции на дистресс младенцев и малышей в наблюдаемых лабораторных взаимодействиях. Теперь у исследователей есть все исследовательские материалы для проведения рандомизированного клинического испытания II стадии, включая руководство по лечению, программу обучения терапевтов по шкалам точности лечения и показатели результатов. В этом формальном испытании эффективности стадии II исследователи (1) вводят новые измерения диадной адаптации и привязанности к ребенку, (2) добавляют 18-недельный период наблюдения для проверки устойчивых эффектов лечения, (3) измеряют основные конструкты (рефлективное функционирование, представления, диадическая корректировка и привязанность к ребенку), когда ожидается, что они изменятся, (4) Изучить временные механизмы изменений, предложенные в модели лечения MTP (5) Определить, уменьшают ли улучшения диадной корректировки частоту рецидивов, (6) Расширить MTP пула терапевтов путем обучения четырех новых терапевтов и (7) расширения пула кодировщиков путем обучения 3 дополнительных кодировщиков на каждую меру. Сто пятьдесят матерей, ухаживающих за детьми в возрасте от 12 до 60 месяцев, будут набраны из амбулаторных служб лечения наркомании в Фонде APT в выборку намерения лечения и будут рандомизированы на 12 недель MTP против PEP и будут сопровождаться на 33 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все матери в возрасте от 21 до 45 лет, находящиеся на лечении в одной из пяти клиник Фонда APT и ухаживающие за биологическим ребенком в возрасте от 12 до 60 месяцев, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Серьезные проблемы с психическим здоровьем (например, суицидальные мысли, склонность к убийству, психоз, расстройство мышления)
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Неспособность говорить по-английски
  • Нацельтесь на ребенка с серьезным заболеванием или значительной задержкой развития (например, когнитивного, языкового или моторного).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Образование для родителей
PE был разработан для обучения родителей и поддержки, которые обычно доступны матерям с проблемами, связанными с употреблением психоактивных веществ, которые подвергаются высокому риску пренебрежения своими маленькими детьми. Матери, зарегистрированные в PEP, будут еженедельно встречаться в течение одного часа с консультантом по физкультуре, который окажет помощь в решении проблем, связанных с основными потребностями семьи (например, здравоохранением, уходом за детьми, жильем и образованием). Консультант по физкультуре также каждую неделю будет предлагать на выбор брошюры по возрастным темам воспитания детей из серии брошюр, разработанных специально для этого исследования.
Поведенческий: Образование для родителей
PE был разработан для обучения родителей и поддержки, которые обычно доступны матерям с проблемами, связанными с употреблением психоактивных веществ, которые подвергаются высокому риску пренебрежения своими маленькими детьми. Матери, зарегистрированные в PEP, будут еженедельно встречаться в течение одного часа с консультантом по физкультуре, который окажет помощь в решении проблем, связанных с основными потребностями семьи, и в выборе брошюр по возрастным темам воспитания.
Экспериментальный: Программа для мам и малышей
Это вмешательство представляет собой вводную, краткосрочную, поддерживающую психодинамическую терапию для матерей, употребляющих психоактивные вещества, маленьких детей, которая направлена ​​на развитие способности к ментализации. Матери встречаются с психодинамически-ориентированным терапевтом, прошедшим обучение по программе МБТ, в течение 12 сеансов. Вмешательство проводится в клинике, где матери проходят лечение от злоупотребления психоактивными веществами.
Поведенческий: Программа для мам и малышей
Это вмешательство представляет собой краткосрочную родительскую терапию, основанную на привязанности, для матерей, употребляющих психоактивные вещества, с маленькими детьми, которая подчеркивает развитие способности к ментализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервью для развития родителей, закодированное для материнского рефлексивного функционирования
Временное ограничение: Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Интервью о развитии родителей (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) использовалось для измерения способности матери размышлять о своем собственном поведении и поведении своего ребенка. PDI представляет собой одночасовое полуструктурированное интервью, предназначенное для того, чтобы выявить рассказ матери о часто встречающихся, эмоционально сложных аспектах воспитания. Оценка 1 указывает на отсутствие распознавания психических состояний. Оценка 3 указывает на ограниченную способность распознавать психические состояния. Оценка 5 указывает на наличие рудиментарной способности к рефлексивному функционированию.
Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Интервью для развития родителей, закодированное для материнского рефлексивного функционирования
Временное ограничение: Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Интервью о развитии родителей (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) использовалось для измерения способности матери размышлять о своем собственном поведении и поведении своего ребенка. PDI представляет собой одночасовое полуструктурированное интервью, предназначенное для того, чтобы выявить рассказ матери о часто встречающихся, эмоционально сложных аспектах воспитания. Оценка 1 указывает на отсутствие распознавания психических состояний. Оценка 3 указывает на ограниченную способность распознавать психические состояния. Оценка 5 указывает на наличие рудиментарной способности к рефлексивному функционированию.
Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочая модель интервью с детьми (закодировано для качества представления)
Временное ограничение: Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Рабочая модель интервью с ребенком (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) представляет собой полуторачасовое интервью, используемое для получения повествовательного описания восприятия матерью своего ребенка и их отношений. Оценщик был обучен надежно кодировать 6e качественных подшкал Открытость, Богатство, Согласованность, Чувствительность к заботе и Принятие и участие. В среднем по шести подшкалам оценка в три балла считается средним репрезентативным качеством, баллы 1 и 2 считаются представляющими клинический риск, а баллы 4 и 5 считаются отражающими оптимальное качество.
Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Рабочая модель интервью с детьми (закодировано для качества представления)
Временное ограничение: Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Рабочая модель интервью с ребенком (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) представляет собой полуторачасовое интервью, используемое для получения повествовательного описания восприятия матерью своего ребенка и их отношений. Оценщик был обучен надежно кодировать 6e качественных подшкал Открытость, Богатство, Согласованность, Чувствительность к заботе и Принятие и участие. В среднем по шести подшкалам оценка в три балла считается средним репрезентативным качеством, баллы 1 и 2 считаются представляющими клинический риск, а баллы 4 и 5 считаются отражающими оптимальное качество.
Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Шкалы обучения NCAST (материнское поведение)
Временное ограничение: Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Шкала обучения NCAST (Barnard & Eyres, 1979) представляет собой стандартизированный инструмент из 73 пунктов, используемый для наблюдения и оценки качества взаимодействия с детьми от рождения до 36 месяцев. Мамы выбирают задание для обучения ребенка за 5-минутное занятие. Материнское поведение кодируется по 4 параметрам: чувствительность к сигналам, реакция на стресс, содействие социально-эмоциональному росту и содействие когнитивному росту. Общий балл по уходу представляет собой сумму баллов по 4 подшкалам. Общая оценка непредвиденных обстоятельств опекуна представляет собой сумму 20 пунктов из 4 подшкал, которые включают условную реакцию опекуна на сигналы ребенка.
Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Шкалы обучения NCAST (материнское поведение)
Временное ограничение: Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Шкала обучения NCAST (Barnard & Eyres, 1979) представляет собой стандартизированный инструмент из 73 пунктов, используемый для наблюдения и оценки качества взаимодействия с детьми от рождения до 36 месяцев. Мамы выбирают задание для обучения ребенка за 5-минутное занятие. Материнское поведение кодируется по 4 параметрам: чувствительность к сигналам, реакция на стресс, содействие социально-эмоциональному росту и содействие когнитивному росту. Общий балл по уходу представляет собой сумму баллов по 4 подшкалам. Общая оценка непредвиденных обстоятельств опекуна представляет собой сумму 20 пунктов из 4 подшкал, которые включают условную реакцию опекуна на сигналы ребенка.
Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Шкалы обучения NCAST (поведение ребенка)
Временное ограничение: Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Поведение ребенка с матерью оценивалось с использованием подшкал «Ясность сигналов» и «Отзывчивость к опекуну» из шкалы обучения NCAST. Общий балл ребенка представляет собой сумму двух шкал. Оценка непредвиденных обстоятельств ребенка представляет собой сумму 12 условных пунктов по 2 шкалам.
Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Шкалы обучения NCAST (поведение ребенка)
Временное ограничение: Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Поведение ребенка с матерью оценивалось с использованием подшкал «Ясность сигналов» и «Отзывчивость к опекуну» из шкалы обучения NCAST. Общий балл ребенка представляет собой сумму двух шкал. Оценка непредвиденных обстоятельств ребенка представляет собой сумму 12 условных пунктов по 2 шкалам.
Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Статус дочернего приложения
Временное ограничение: Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Мы будем использовать стандартный 8-серийный протокол Strange Situation. Каждый ребенок получит классификацию безопасных, небезопасных или неорганизованных для каждого момента времени.
Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Опросник депрессии Бека (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) использовался для оценки материнских симптомов депрессии. BDI представляет собой широко используемый вопросник из 21 пункта, оцениваемый по 4-балльной шкале и дающий общий балл от 0 до 63: баллы от 13 до 19 указывают на легкую депрессию; баллы от 20 до 28 указывают на умеренный уровень депрессии, а баллы от 29 до 63 указывают на тяжелый уровень депрессии (Beck et al., 1996).
Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Опросник депрессии Бека (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) использовался для оценки материнских симптомов депрессии. BDI представляет собой широко используемый вопросник из 21 пункта, оцениваемый по 4-балльной шкале и дающий общий балл от 0 до 63: баллы от 13 до 19 указывают на легкую депрессию; баллы от 20 до 28 указывают на умеренный уровень депрессии, а баллы от 29 до 63 указывают на тяжелый уровень депрессии (Beck et al., 1996).
Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Краткий перечень симптомов (BSI; Derogatis, 1993) использовался для оценки общего психического расстройства матери. BSI является стандартизированным, широко используемым, состоящим из 53 пунктов, 5-балльной шкалой самооценки психопатологии. Составной глобальный индекс серьезности (GSI) измеряет текущую общую симптоматику в нескольких областях и продемонстрировал хорошую надежность и достоверность (Derogatis, 1993). Т-баллы выше 60 по шкале GSI указывают на риск клинического расстройства.
Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
Парадигма ящика любопытства
Временное ограничение: Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
. Мы будем использовать парадигму ящика любопытства (Mayes et al., 1993) для оценки диадной адаптации в условиях легкой неопределенности (например, во время исследования ребенком незнакомых игрушек/объектов). Дети исследуют коробку с 9 новыми игрушками или предметами (которые они вряд ли видели раньше) после первоначального 5-минутного периода разминки с одной коробкой из 9 знакомых игрушек. Материнское, детское и диадическое поведение будут оцениваться с помощью шкал поведения при кодировании (Feldman, 1998).
Изменение на 12-й неделе (после лечения) по сравнению с исходным уровнем
Парадигма ящика любопытства
Временное ограничение: Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем
. Мы будем использовать парадигму ящика любопытства (Mayes et al., 1993) для оценки диадной адаптации в условиях легкой неопределенности (например, во время исследования ребенком незнакомых игрушек/объектов). Дети исследуют коробку с 9 новыми игрушками или предметами (которые они вряд ли видели раньше) после первоначального 5-минутного периода разминки с одной коробкой из 9 знакомых игрушек. Материнское, детское и диадическое поведение будут оцениваться с помощью шкал поведения при кодировании (Feldman, 1998).
Изменение на 33 неделе (последующее наблюдение) по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0407026890-C

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться