A csecsemők és kisgyermekek anyjait használó szerekkel kapcsolatos mentalizáció alapú terápia kipróbálása
2020. március 31. frissítette: Yale University
Az anyák érzelmileg reagáló nevelésének elősegítése
Formális randomizált hatékonysági vizsgálat, amely az Anyák és kisgyermekek programját teszteli, egy kötődésen alapuló szülői beavatkozást szenvedélybetegek kezelésében és kisgyermekek gondozásában részt vevő anyák számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Öt évvel ezelőtt a nyomozókat finanszírozták az Anyák és Kisgyermekek Program (MTP; R01 DA17294 / Projekt időszak: 2004.08.20-2009.12.31.) kidolgozására.
Az MTP az első szülői beavatkozás, amelyet kábítószer-fogyasztó anyák számára fejlesztettek ki a kötődési elmélet alapján.
Ez egyben az egyetlen olyan szülői beavatkozás a kábítószer-fogyasztó anyák számára, amely a megfigyelt laboratóriumi interakciók során javult az anyák gondozási érzékenységében és a csecsemők és kisgyermekek szorongására való reagálásában.
A kutatók mostanra minden kutatási anyag birtokában vannak a II. stádiumú randomizált klinikai vizsgálat elvégzéséhez, beleértve a kezelési kézikönyvet, a kezelési hűségmérlegek terapeuta képzési programját és az eredményméréseket.
Ebben a II. fázisú formális hatékonysági vizsgálatban a vizsgálók (1) új méréseket vezetnek be a diádikus alkalmazkodásra és a gyermekhez való kötődésre vonatkozóan, (2) 18 hetes követési időszakot adnak hozzá a tartós kezelési hatások teszteléséhez, (3) mérik a főbb konstrukciókat (reflektív működés, reprezentációk, diádikus alkalmazkodás és gyermekkötődés), amikor várhatóan megváltoznak, (4) Vizsgálja meg az MTP kezelési modellben javasolt változás időbeli mechanizmusait (5) Határozza meg, hogy a diádikus alkalmazkodás javulása csökkenti-e a relapszusok előfordulását, (6) Az MTP kiterjesztése terapeuta csoport négy új terapeuta képzésével, és (7) Bővítse a kódolókészletet intézkedésenként 3 további kódoló képzésével.
Százötven anyát, akik 12 és 60 hónapos kor közötti gyermekeket gondoznak, az APT Alapítvány járóbeteg-gyógyszerrel foglalkozó szolgálataiból vesznek fel a kezelési szándékú mintába, és véletlenszerűen besorolják őket a 12 hetes MTP vs. PEP csoportba, és követik őket. 33 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 21 és 45 év közötti anya részt vehet a részvételen, aki az öt APT Alapítvány egyik klinikáján részt vesz a kezelésben, és 12 és 60 hónapos kor közötti biológiai gyermeket gondoz.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális egészségügyi problémák (pl. öngyilkosság, gyilkosság, pszichózis, gondolkodási zavar)
- Súlyos kognitív károsodás
- Képtelenség angolul beszélni
- Célozza meg a súlyos betegségben szenvedő vagy jelentős fejlődési (például kognitív, nyelvi vagy motoros) késést szenvedő gyermeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szülői oktatás
A testnevelést azért fejlesztették ki, hogy képviselje a szülők oktatását és támogatását, amely jellemzően olyan szerhasználati problémákkal küzdő anyák számára elérhető, akiknél nagy a kockázata annak, hogy elhanyagolják kisgyermekeiket.
A PEP-re beiratkozott anyák hetente egy órában találkoznak egy testnevelési tanácsadóval, aki segítséget nyújt a családi alapvető szükségletekkel (pl. egészségügy, gyermekgondozás, lakhatás és oktatás) kapcsolatos problémák megoldásában.
A testnevelési tanácsadó minden héten füzeteket is biztosít az életkorral összefüggő szülői témákról a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült füzetsorozatból.
|
A testnevelést azért fejlesztették ki, hogy képviselje a szülők oktatását és támogatását, amely jellemzően olyan szerhasználati problémákkal küzdő anyák számára elérhető, akiknél nagy a kockázata annak, hogy elhanyagolják kisgyermekeiket.
A PEP-re beiratkozott anyukák hetente egy órában találkoznak egy testnevelési tanácsadóval, aki segítséget nyújt a családi alapvető szükségletekkel kapcsolatos problémák megoldásában, valamint az életkorral összefüggő szülői témájú füzetek kiválasztásában.
|
|
Kísérleti: Anyák és kisgyermekek program
Ez a beavatkozás egy bevezető, rövid távú, támogató, pszichodinamikus terápia kisgyermekes anyák szerhasználói számára, amely a mentalizációs képesség fejlesztését hangsúlyozza.
Az anyák egyéni, MBT-képzett pszichodinamikai orientációjú terapeutával találkoznak 12 ülésen.
A beavatkozást egy klinikán végzik, ahol az anyákat kábítószerrel való visszaélésük miatt kezelik.
|
Ez a beavatkozás egy rövid távú kötődésen alapuló szülői terápia kisgyermekes anyák szerhasználói számára, amely a mentalizációs képesség fejlesztését hangsúlyozza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői fejlődési interjú az anyai reflektív működésre kódolva
Időkeret: Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
A Szülői Fejlesztési Interjút (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi és Kaplan, 2002) az anya saját és gyermeke viselkedésével kapcsolatos mentalizációs képességének mérésére használták.
A PDI egy 1 órás félig strukturált interjú, amelynek célja az anya narratívája a szülői nevelés gyakran előforduló, érzelmileg kihívásokkal teli aspektusairól.
Az 1-es értékelés a mentális állapotok felismerésének hiányát jelzi.
A 3-as besorolás a mentális állapotok felismerésének korlátozott képességét jelzi.
Az 5-ös értékelés a reflektív működés kezdetleges képességének meglétét jelzi.
|
Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
|
A szülői fejlődési interjú az anyai reflektív működésre kódolva
Időkeret: Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
A Szülői Fejlesztési Interjút (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi és Kaplan, 2002) az anya saját és gyermeke viselkedésével kapcsolatos mentalizációs képességének mérésére használták.
A PDI egy 1 órás félig strukturált interjú, amelynek célja az anya narratívája a szülői nevelés gyakran előforduló, érzelmileg kihívásokkal teli aspektusairól.
Az 1-es értékelés a mentális állapotok felismerésének hiányát jelzi.
A 3-as besorolás a mentális állapotok felismerésének korlátozott képességét jelzi.
Az 5-ös értékelés a reflektív működés kezdetleges képességének meglétét jelzi.
|
Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekinterjú munkamodellje (a reprezentáció minőségére kódolva)
Időkeret: Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
A The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah és Benoit, 1993) egy 1,5 órás interjú, amely az anya gyermekéről és kapcsolatukról alkotott elképzeléseinek narratív leírását szolgálja.
Az értékelőt a Nyitottság, Gazdagság, Koherencia, Gondoskodás érzékenysége és Elfogadás és Bevonás 6e kvalitatív alskálák megbízható kódolására képezték ki.
Hat alskála átlagában a 3-as pontszám az átlagos reprezentációs minőséget jelenti, az 1-es és 2-es pontszámok a klinikai kockázatot, a 4-es és 5-ös pontszámok pedig az optimális minőséget jelentik.
|
Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
|
A gyermekinterjú munkamodellje (a reprezentáció minőségére kódolva)
Időkeret: Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
A The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah és Benoit, 1993) egy 1,5 órás interjú, amely az anya gyermekéről és kapcsolatukról alkotott elképzeléseinek narratív leírását szolgálja.
Az értékelőt a Nyitottság, Gazdagság, Koherencia, Gondoskodás érzékenysége és Elfogadás és Bevonás 6e kvalitatív alskálák megbízható kódolására képezték ki.
Hat alskála átlagában a 3-as pontszám az átlagos reprezentációs minőséget jelenti, az 1-es és 2-es pontszámok a klinikai kockázatot, a 4-es és 5-ös pontszámok pedig az optimális minőséget jelentik.
|
Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
|
NCAST tanítási skálák (anyai viselkedés)
Időkeret: Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
Az NCAST Tanítási Skála (Barnard & Eyres, 1979) egy szabványosított, 73 elemből álló eszköz, amely a 36 hónapos korig született gyermekekkel való interakciók minőségének megfigyelésére és értékelésére szolgál.
Az anyák kiválasztanak egy feladatot, amelyet 5 perces tanítási foglalkozás keretében tanítanak a gyermeknek.
Az anyai viselkedés 4 dimenzióra van kódolva: a jelzésekre való érzékenység, a szorongásra adott válasz, a szociális-érzelmi növekedés elősegítése és a kognitív növekedés elősegítése.
A Total Caregiver Score a 4 alskála pontszámának összege.
A Total Caregiver Contingency Score a 4 alskála 20 tételének összege, amely magában foglalja a gondozó esetleges válaszát a gyermek jelzéseire.
|
Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
|
NCAST tanítási skálák (anyai viselkedés)
Időkeret: Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
Az NCAST Tanítási Skála (Barnard & Eyres, 1979) egy szabványosított, 73 elemből álló eszköz, amely a 36 hónapos korig született gyermekekkel való interakciók minőségének megfigyelésére és értékelésére szolgál.
Az anyák kiválasztanak egy feladatot, amelyet 5 perces tanítási foglalkozás keretében tanítanak a gyermeknek.
Az anyai viselkedés 4 dimenzióra van kódolva: a jelzésekre való érzékenység, a szorongásra adott válasz, a szociális-érzelmi növekedés elősegítése és a kognitív növekedés elősegítése.
A Total Caregiver Score a 4 alskála pontszámának összege.
A Total Caregiver Contingency Score a 4 alskála 20 tételének összege, amely magában foglalja a gondozó esetleges válaszát a gyermek jelzéseire.
|
Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
|
NCAST tanítási skálák (gyermekviselkedés)
Időkeret: Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
A gyermekek anyával való viselkedését az NCAST Tanítási Skálákból a Jelek egyértelműsége és a Gondozókra való reagálás alskálái segítségével értékelték.
A gyermek összpontszáma a 2 skála összege.
A Child Contingency Score a 2 skála 12 függő tételének összege.
|
Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
|
NCAST tanítási skálák (gyermekviselkedés)
Időkeret: Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
A gyermekek anyával való viselkedését az NCAST Tanítási Skálákból a Jelek egyértelműsége és a Gondozókra való reagálás alskálái segítségével értékelték.
A gyermek összpontszáma a 2 skála összege.
A Child Contingency Score a 2 skála 12 függő tételének összege.
|
Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
|
Gyermek kötődés állapota
Időkeret: Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
A standard 8 epizódos protokollt fogjuk használni a Strange Situation protokollt.
Minden gyermek biztonságos, bizonytalan vagy szervezetlen besorolást kap minden egyes időpontra vonatkozóan.
|
Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
A Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer és Brown, 1996) segítségével értékelték a depresszió anyai tüneteit.
A BDI egy széles körben használt, 21 elemből álló kérdőív, amelyet 4 pontos skálán értékelnek, és 0 és 63 közötti összpontszámot ad: a 13 és 19 közötti pontszámok enyhe depresszióra utalnak; a 20 és 28 közötti pontszám a depresszió mérsékelt szintjét, a 29 és 63 közötti pontszám pedig a súlyos depressziót jelzi (Beck et al., 1996).
|
Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
A Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer és Brown, 1996) segítségével értékelték a depresszió anyai tüneteit.
A BDI egy széles körben használt, 21 elemből álló kérdőív, amelyet 4 pontos skálán értékelnek, és 0 és 63 közötti összpontszámot ad: a 13 és 19 közötti pontszámok enyhe depresszióra utalnak; a 20 és 28 közötti pontszám a depresszió mérsékelt szintjét, a 29 és 63 közötti pontszám pedig a súlyos depressziót jelzi (Beck et al., 1996).
|
Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
|
Rövid tünetjegyzék
Időkeret: Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
A Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) segítségével értékelték az anyai globális pszichiátriai szorongást.
A BSI a pszichopatológia standardizált, széles körben használt, 53 tételes, 5 pontos, önbeszámoló mérőszáma.
Az összetett globális súlyossági index (GSI) a jelenlegi általános tüneteket méri több területen, és jó megbízhatóságot és érvényességet mutatott (Derogatis, 1993).
A GSI 60 feletti T pontszáma klinikai rendellenesség kockázatát jelzi.
|
Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
|
Curiosity Box paradigma
Időkeret: Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
. A Curiosity Box Paradigmát (Mayes et al., 1993) használjuk a diádikus alkalmazkodás értékelésére enyhe bizonytalanság körülményei között (azaz amikor a gyermek ismeretlen játékokat/tárgyakat kutat).
A gyerekek egy 9 újszerű játékot vagy tárgyat tartalmazó dobozt fedeznek fel (amelyeket valószínűleg nem láttak korábban) a kezdeti 5 perces bemelegítési időszak után, egy doboz 9 ismerős játékkal.
Az anyai, gyermeki és diádikus viselkedést a Coding Interaction Behavior Scales segítségével értékelik (Feldman, 1998).
|
Változás a 12. héten (a kezelés után) az alapvonalhoz képest
|
|
Curiosity Box paradigma
Időkeret: Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
. A Curiosity Box Paradigmát (Mayes et al., 1993) használjuk a diádikus alkalmazkodás értékelésére enyhe bizonytalanság körülményei között (azaz amikor a gyermek ismeretlen játékokat/tárgyakat kutat).
A gyerekek egy 9 újszerű játékot vagy tárgyat tartalmazó dobozt fedeznek fel (amelyeket valószínűleg nem láttak korábban) a kezdeti 5 perces bemelegítési időszak után, egy doboz 9 ismerős játékkal.
Az anyai, gyermeki és diádikus viselkedést a Coding Interaction Behavior Scales segítségével értékelik (Feldman, 1998).
|
Változás a 33. héten (követés) az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suchman NE, DeCoste C, Castiglioni N, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. The Mothers and Toddlers Program, an attachment-based parenting intervention for substance using women: post-treatment results from a randomized clinical pilot. Attach Hum Dev. 2010 Sep;12(5):483-504. doi: 10.1080/14616734.2010.501983.
- Suchman NE, DeCoste C, Leigh D, Borelli J. Reflective functioning in mothers with drug use disorders: implications for dyadic interactions with infants and toddlers. Attach Hum Dev. 2010 Nov;12(6):567-85. doi: 10.1080/14616734.2010.501988.
- Suchman NE, Decoste C, McMahon TJ, Rounsaville B, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM, AN ATTACHMENT-BASED PARENTING INTERVENTION FOR SUBSTANCE-USING WOMEN: RESULTS AT 6-WEEK FOLLOW-UP IN A RANDOMIZED CLINICAL PILOT. Infant Ment Health J. 2011 Jul;32(4):427-449. doi: 10.1002/imhj.20303. Epub 2011 Jun 14.
- Suchman N, Decoste C, Castiglioni N, Legow N, Mayes L. THE MOTHERS AND TODDLERS PROGRAM: Preliminary Findings From an Attachment-Based Parenting Intervention for Substance-Abusing Mothers. Psychoanal Psychol. 2008 Jul 1;25(3):499-517. doi: 10.1037/0736-9735.25.3.499.
- Suchman NE, Decoste C, Rosenberger P, McMahon TJ. ATTACHMENT-BASED INTERVENTION FOR SUBSTANCE-USING MOTHERS: A PRELIMINARY TEST OF THE PROPOSED MECHANISMS OF CHANGE. Infant Ment Health J. 2012 Jul 1;33(4):360-371. doi: 10.1002/imhj.21311. Epub 2012 Apr 24.
- Borelli JL, West JL, Decoste C, Suchman NE. EMOTIONALLY AVOIDANT LANGUAGE IN THE PARENTING INTERVIEWS OF SUBSTANCE-DEPENDENT MOTHERS: ASSOCIATIONS WITH REFLECTIVE FUNCTIONING, RECENT SUBSTANCE USE, AND PARENTING BEHAVIOR. Infant Ment Health J. 2012;33(5):506-519. doi: 10.1002/imhj.21340. Epub 2012 May 22.
- Suchman NE, DeCoste CL, McMahon TJ, Dalton R, Mayes LC, Borelli J. Mothering From the Inside Out: Results of a second randomized clinical trial testing a mentalization-based intervention for mothers in addiction treatment. Dev Psychopathol. 2017 May;29(2):617-636. doi: 10.1017/S0954579417000220.
- Suchman NE. Mothering from the Inside Out: A mentalization-based therapy for mothers in treatment for drug addiction. Int J Birth Parent Educ. 2016 Jul;3(4):19-24.
- Suchman NE, DeCoste C, Borelli JL, McMahon TJ. Does improvement in maternal attachment representations predict greater maternal sensitivity, child attachment security and lower rates of relapse to substance use? A second test of Mothering from the Inside Out treatment mechanisms. J Subst Abuse Treat. 2018 Feb;85:21-30. doi: 10.1016/j.jsat.2017.11.006. Epub 2017 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0407026890-C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .