Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba terapii opartej na mentalizacji dla matek niemowląt i małych dzieci używających substancji

31 marca 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Emocjonalnie reagujące rodzicielstwo matek zastępczych

Formalne randomizowane badanie skuteczności testujące program Mothers and Toddlers, interwencję rodzicielską opartą na przywiązaniu dla matek zapisanych na leczenie uzależnień i opiekujących się małymi dziećmi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pięć lat temu badacze otrzymali fundusze na opracowanie Programu dla matek i małych dzieci (MTP; R01 DA17294 / Okres projektu: 20.08.04 - 31.12.09). MTP to pierwsza interwencja rodzicielska opracowana dla matek nadużywających substancji w oparciu o teorię przywiązania. Jest to również jedyna interwencja rodzicielska dla matek nadużywających substancji psychoaktywnych, która doprowadziła do poprawy wrażliwości i zdolności reagowania matek na cierpienie niemowląt i małych dzieci w zaobserwowanych interakcjach laboratoryjnych. Badacze mają teraz wszystkie materiały badawcze do przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego etapu II, w tym podręcznik leczenia, program szkolenia terapeutów oparty na skalach wierności leczenia i mierniki wyników. W tym formalnym badaniu skuteczności Etapu II badacze (1) wprowadzają nowe miary przystosowania diadycznego i przywiązania dziecka, (2) dodają 18-tygodniowy okres obserwacji, aby sprawdzić trwałe efekty leczenia, (3) mierzą główne konstrukty (funkcjonowanie refleksyjne, reprezentacje, przystosowanie diadyczne i przywiązanie do dziecka), kiedy oczekuje się ich zmiany, (4) Zbadanie czasowych mechanizmów zmiany zaproponowanych w modelu leczenia MTP (5) Ustalenie, czy poprawa przystosowania diadycznego zmniejsza częstość nawrotów, (6) Poszerzenie MTP puli terapeutów, szkoląc czterech nowych terapeutów oraz (7) Poszerzając pulę kodujących, szkoląc 3 dodatkowych koderów na każde działanie. Sto pięćdziesiąt matek opiekujących się dziećmi w wieku od 12 do 60 miesięcy zostanie zrekrutowanych z ambulatoryjnych ośrodków leczenia uzależnień w Fundacji APT do próby przeznaczonej do leczenia i zostanie losowo przydzielonych do 12 tygodni MTP vs. PEP, a następnie przez 33 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W konkursie mogą wziąć udział wszystkie matki w wieku od 21 do 45 lat, które są zapisane na leczenie w jednej z pięciu klinik Fundacji APT i opiekują się biologicznym dzieckiem w wieku od 12 do 60 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym (np. myśli samobójcze, zabójstwa, psychozy, zaburzenia myślenia)
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku
  • Docelowe dziecko z poważną chorobą lub znacznym opóźnieniem rozwojowym (np. poznawczym, językowym lub motorycznym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Edukacja rodziców
WF został opracowany, aby reprezentować edukację rodziców i wsparcie, które jest zwykle dostępne dla matek z problemami związanymi z używaniem substancji, które są narażone na wysokie ryzyko zaniedbywania swoich małych dzieci. Matki zapisane do PEP będą spotykać się raz w tygodniu na godzinę z doradcą WF, który udzieli pomocy w rozwiązywaniu problemów związanych z podstawowymi potrzebami rodziny (np. opieka zdrowotna, opieka nad dzieckiem, mieszkanie i edukacja). Doradca wychowania fizycznego zapewni również co tydzień wybór broszur na tematy rodzicielskie związane z wiekiem z serii broszur zaprojektowanych specjalnie na potrzeby tego badania.
Behawioralne: Edukacja rodziców
WF został opracowany, aby reprezentować edukację rodziców i wsparcie, które jest zwykle dostępne dla matek z problemami związanymi z używaniem substancji, które są narażone na wysokie ryzyko zaniedbywania swoich małych dzieci. Matki zapisane do PEP będą spotykać się raz w tygodniu przez godzinę z doradcą WF, który zapewni pomoc w rozwiązywaniu problemów związanych z podstawowymi potrzebami rodziny oraz wybór broszur na tematy rodzicielskie związane z wiekiem.
Eksperymentalny: Program dla matek i małych dzieci
Ta interwencja jest wstępną, krótkoterminową, wspomagającą, psychodynamiczną terapią dla matek małych dzieci używających substancji psychoaktywnych, która kładzie nacisk na rozwój zdolności do mentalizowania. Matki spotykają się z indywidualnym, wyszkolonym przez MBT terapeutą zorientowanym psychodynamicznie na 12 sesji. Interwencja prowadzona jest w poradni, w której matki są zapisywane na leczenie uzależnień.
Behawioralne: Program dla matek i małych dzieci
Ta interwencja jest krótkoterminową terapią rodzicielską opartą na przywiązaniu dla matek małych dzieci używających substancji psychoaktywnych, która kładzie nacisk na rozwój zdolności do mentalizowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad dotyczący rozwoju rodzicielskiego zakodowany pod kątem refleksyjnego funkcjonowania matki
Ramy czasowe: Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Wywiad dotyczący rozwoju rodziców (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi i Kaplan, 2002) został wykorzystany do pomiaru zdolności matki do mentalizowania zachowania własnego i dziecka. PDI to 1-godzinny częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu wywołanie narracji matki na temat powszechnie występujących, emocjonalnie trudnych aspektów rodzicielstwa. Ocena 1 wskazuje na brak rozpoznawania stanów psychicznych. Ocena 3 wskazuje na ograniczoną zdolność rozpoznawania stanów psychicznych. Ocena 5 wskazuje na obecność podstawowej zdolności do refleksyjnego funkcjonowania.
Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Wywiad dotyczący rozwoju rodzicielskiego zakodowany pod kątem refleksyjnego funkcjonowania matki
Ramy czasowe: Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Wywiad dotyczący rozwoju rodziców (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi i Kaplan, 2002) został wykorzystany do pomiaru zdolności matki do mentalizowania zachowania własnego i dziecka. PDI to 1-godzinny częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu wywołanie narracji matki na temat powszechnie występujących, emocjonalnie trudnych aspektów rodzicielstwa. Ocena 1 wskazuje na brak rozpoznawania stanów psychicznych. Ocena 3 wskazuje na ograniczoną zdolność rozpoznawania stanów psychicznych. Ocena 5 wskazuje na obecność podstawowej zdolności do refleksyjnego funkcjonowania.
Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model roboczy przesłuchania dziecka (zakodowany pod kątem jakości reprezentacji)
Ramy czasowe: Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah i Benoit, 1993) to 1,5-godzinny wywiad używany do wywołania narracyjnego opisu postrzegania przez matkę jej dziecka i ich związku. Osoba oceniająca została przeszkolona w zakresie rzetelnego kodowania 6e podskal jakościowych: Otwartość, Bogactwo, Spójność, Wrażliwość na opiekę oraz Akceptacja i Zaangażowanie. Na średniej z sześciu podskal, wynik 3 jest uważany za reprezentujący średnią jakość reprezentacji, wyniki 1 i 2 są uważane za reprezentujące ryzyko kliniczne, a wyniki 4 i 5 są uważane za reprezentujące optymalną jakość.
Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Model roboczy przesłuchania dziecka (zakodowany pod kątem jakości reprezentacji)
Ramy czasowe: Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah i Benoit, 1993) to 1,5-godzinny wywiad używany do wywołania narracyjnego opisu postrzegania przez matkę jej dziecka i ich związku. Osoba oceniająca została przeszkolona w zakresie rzetelnego kodowania 6e podskal jakościowych: Otwartość, Bogactwo, Spójność, Wrażliwość na opiekę oraz Akceptacja i Zaangażowanie. Na średniej z sześciu podskal, wynik 3 jest uważany za reprezentujący średnią jakość reprezentacji, wyniki 1 i 2 są uważane za reprezentujące ryzyko kliniczne, a wyniki 4 i 5 są uważane za reprezentujące optymalną jakość.
Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Skale nauczania NCAST (zachowanie matki)
Ramy czasowe: Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Skala nauczania NCAST (Barnard i Eyres, 1979) jest wystandaryzowanym, składającym się z 73 pozycji narzędziem służącym do obserwacji i oceny jakości interakcji z dziećmi od urodzenia do 36 miesiąca życia. Matki wybierają zadanie do nauczenia dziecka podczas 5-minutowej sesji nauczania. Zachowanie matki jest kodowane na 4 wymiarach: wrażliwość na bodźce, reakcja na niepokój, wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego i wspieranie rozwoju poznawczego. Całkowity wynik opiekuna jest sumą 4 wyników w podskalach. Całkowity Wynik Awaryjności Opiekuna jest sumą 20 pozycji z 4 podskal, które obejmują warunkową reakcję opiekuna na bodźce dziecka.
Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Skale nauczania NCAST (zachowanie matki)
Ramy czasowe: Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Skala nauczania NCAST (Barnard i Eyres, 1979) jest wystandaryzowanym, składającym się z 73 pozycji narzędziem służącym do obserwacji i oceny jakości interakcji z dziećmi od urodzenia do 36 miesiąca życia. Matki wybierają zadanie do nauczenia dziecka podczas 5-minutowej sesji nauczania. Zachowanie matki jest kodowane na 4 wymiarach: wrażliwość na bodźce, reakcja na niepokój, wspieranie rozwoju społeczno-emocjonalnego i wspieranie rozwoju poznawczego. Całkowity wynik opiekuna jest sumą 4 wyników w podskalach. Całkowity Wynik Awaryjności Opiekuna jest sumą 20 pozycji z 4 podskal, które obejmują warunkową reakcję opiekuna na bodźce dziecka.
Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Skale nauczania NCAST (zachowanie dzieci)
Ramy czasowe: Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Zachowanie dziecka w stosunku do matki oceniano za pomocą podskal Przejrzystość wskazówek i Reakcja na opiekuna ze Skal nauczania NCAST. Całkowity wynik dziecka jest sumą 2 skal. Wynik Contingency Child jest sumą 12 pozycji warunkowych z 2 skal.
Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Skale nauczania NCAST (zachowanie dzieci)
Ramy czasowe: Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Zachowanie dziecka w stosunku do matki oceniano za pomocą podskal Przejrzystość wskazówek i Reakcja na opiekuna ze Skal nauczania NCAST. Całkowity wynik dziecka jest sumą 2 skal. Wynik Contingency Child jest sumą 12 pozycji warunkowych z 2 skal.
Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Status załącznika podrzędnego
Ramy czasowe: Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Użyjemy standardowego 8-odcinkowego protokołu Strange Situation. Każde dziecko otrzyma klasyfikację jako bezpieczne, niepewne lub zdezorganizowane dla każdego punktu czasowego.
Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Inwentarz Depresji Becka (BDI; Beck, Steer i Brown, 1996) wykorzystano do oceny objawów depresji u matki. BDI jest szeroko stosowanym kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 63: wyniki między 13 a 19 wskazują na łagodną depresję; wyniki między 20 a 28 wskazują na umiarkowany poziom depresji, a wyniki między 29 a 63 wskazują na ciężki poziom depresji (Beck i in., 1996).
Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Inwentarz Depresji Becka (BDI; Beck, Steer i Brown, 1996) wykorzystano do oceny objawów depresji u matki. BDI jest szeroko stosowanym kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji ocenianych w 4-punktowej skali i daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 63: wyniki między 13 a 19 wskazują na łagodną depresję; wyniki między 20 a 28 wskazują na umiarkowany poziom depresji, a wyniki między 29 a 63 wskazują na ciężki poziom depresji (Beck i in., 1996).
Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Do oceny ogólnego dystresu psychiatrycznego matki wykorzystano Krótką Inwentaryzację Objawów (BSI; Derogatis, 1993). BSI to wystandaryzowana, szeroko stosowana, 53-itemowa, 5-punktowa miara psychopatologii. Złożony Globalny Indeks Ciężkości (GSI) mierzy aktualną ogólną symptomatologię w wielu domenach i wykazał dobrą wiarygodność i trafność (Derogatis, 1993). Wyniki T powyżej 60 w GSI wskazują na ryzyko zaburzenia klinicznego.
Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
Paradygmat pudełka ciekawości
Ramy czasowe: Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
. Użyjemy paradygmatu Curiosity Box Paradigm (Mayes i in., 1993) do oceny przystosowania diadycznego w warunkach łagodnej niepewności (tj. podczas eksploracji przez dziecko nieznanych zabawek/przedmiotów). Dzieci zbadają pudełko z 9 nowymi zabawkami lub przedmiotami (których prawdopodobnie wcześniej nie widziały) po początkowej 5-minutowej rozgrzewce z jednym pudełkiem z 9 znanymi zabawkami. Zachowania matki, dziecka i diady zostaną ocenione za pomocą Skali Zachowań Kodujących Interakcji (Feldman, 1998).
Zmiana w 12. tygodniu (po leczeniu) od wartości początkowej
Paradygmat pudełka ciekawości
Ramy czasowe: Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego
. Użyjemy paradygmatu Curiosity Box Paradigm (Mayes i in., 1993) do oceny przystosowania diadycznego w warunkach łagodnej niepewności (tj. podczas eksploracji przez dziecko nieznanych zabawek/przedmiotów). Dzieci zbadają pudełko z 9 nowymi zabawkami lub przedmiotami (których prawdopodobnie wcześniej nie widziały) po początkowej 5-minutowej rozgrzewce z jednym pudełkiem z 9 znanymi zabawkami. Zachowania matki, dziecka i diady zostaną ocenione za pomocą Skali Zachowań Kodujących Interakcji (Feldman, 1998).
Zmiana w 33. tygodniu (kontynuacja) od punktu początkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0407026890-C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja rodziców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj