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Processo di terapia basata sulla mentalizzazione per l'uso di sostanze madri di neonati e bambini piccoli

31 marzo 2020 aggiornato da: Yale University

La genitorialità emotivamente reattiva delle madri adottive

Uno studio formale di efficacia randomizzato che testa il programma Mothers and Toddlers, un intervento genitoriale basato sull'attaccamento per le madri iscritte al trattamento della dipendenza e alla cura dei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinque anni fa i ricercatori sono stati finanziati per sviluppare il programma Mothers and Toddlers (MTP; R01 DA17294 / Periodo del progetto: 20/08/04 - 31/12/09). MTP è il primo intervento genitoriale sviluppato per le madri che abusano di sostanze sulla base della teoria dell'attaccamento. È anche l'unico intervento genitoriale per madri che abusano di sostanze che ha portato a un miglioramento della sensibilità e della reattività materna all'assistenza materna al disagio del neonato e del bambino nelle interazioni osservate in laboratorio. Gli investigatori ora dispongono di tutti i materiali di ricerca per condurre uno studio clinico randomizzato di Fase II che include un manuale di trattamento, un programma di formazione per terapeuti sulle scale di fedeltà del trattamento e misure di esito. In questo studio di efficacia formale di Fase II, i ricercatori (1) introducono nuove misure di adattamento diadico e attaccamento del bambino, (2) aggiungono un periodo di follow-up di 18 settimane per testare gli effetti del trattamento prolungato, (3) misurano i principali costrutti (funzionamento riflessivo, rappresentazioni, adattamento diadico e attaccamento del bambino) quando ci si aspetta che cambino, (4) Esaminare i meccanismi temporali di cambiamento proposti nel modello di trattamento MTP (5) Determinare se i miglioramenti nell'adattamento diadico riducono l'incidenza di recidiva, (6) Ampliare l'MTP pool di terapisti formando quattro nuovi terapisti e (7) Ampliare il pool di codifica formando 3 codificatori aggiuntivi per misura. Centocinquanta madri che si prendono cura di bambini di età compresa tra 12 e 60 mesi saranno reclutate dai servizi ambulatoriali di trattamento dell'abuso di sostanze presso la Fondazione APT nel campione per intenzione di trattare e saranno randomizzate a 12 settimane di MTP vs. PEP e seguite per 33 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possono partecipare tutte le madri di età compresa tra i 21 ei 45 anni, iscritte in cura presso uno dei cinque ambulatori della Fondazione APT e che si prendono cura di un figlio biologico di età compresa tra i 12 ei 60 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Gravi problemi di salute mentale (ad esempio, suicida, omicida, psicosi, disturbo del pensiero)
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Incapacità di parlare inglese
  • Target bambino con malattia grave o significativo ritardo dello sviluppo (ad esempio, cognitivo, linguistico o motorio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Istruzione dei genitori
PE è stato sviluppato per rappresentare l'educazione dei genitori e il supporto che è tipicamente disponibile per le madri con problemi di uso di sostanze che sono ad alto rischio di trascurare i loro figli piccoli. Le madri iscritte a PEP si incontreranno settimanalmente per un'ora con un consulente di educazione fisica che fornirà assistenza nella risoluzione dei problemi relativi ai bisogni fondamentali della famiglia (ad esempio, assistenza sanitaria, assistenza all'infanzia, alloggio e istruzione). Il consulente PE fornirà anche una scelta di opuscoli su argomenti genitoriali legati all'età ogni settimana da una serie di opuscoli progettati specificamente per questo studio.
Comportamentale: Istruzione dei genitori
PE è stato sviluppato per rappresentare l'educazione dei genitori e il supporto che è tipicamente disponibile per le madri con problemi di uso di sostanze che sono ad alto rischio di trascurare i loro figli piccoli. Le madri iscritte a PEP si incontreranno settimanalmente per un'ora con un consulente di educazione fisica che fornirà assistenza nella risoluzione dei problemi relativi ai bisogni fondamentali della famiglia e una scelta di opuscoli su argomenti genitoriali legati all'età.
Sperimentale: Programma Mamme e Bambini
Questo intervento è una terapia introduttiva, a breve termine, di supporto, psicodinamica per l'uso di sostanze da parte di madri di bambini piccoli che enfatizza lo sviluppo della capacità di mentalizzare. Le madri si incontrano con un terapista psicodinamico individuale, formato MBT per 12 sessioni. L'intervento è condotto in una clinica in cui le madri sono iscritte al trattamento per il loro abuso di sostanze.
Comportamentale: Programma Mamme e Bambini
Questo intervento è una terapia genitoriale basata sull'attaccamento a breve termine per la sostanza che utilizza madri di bambini piccoli che enfatizza lo sviluppo della capacità di mentalizzare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parent Development Interview codificato per il funzionamento riflessivo materno
Lasso di tempo: Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
La Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) è stata utilizzata per misurare la capacità materna di mentalizzare il proprio comportamento e quello del bambino. Il PDI è un'intervista semi-strutturata di 1 ora progettata per suscitare la narrazione della madre sugli aspetti che si verificano comunemente ed emotivamente impegnativi della genitorialità. Un punteggio di 1 indica un'assenza di riconoscimento degli stati mentali. Una valutazione di 3 indica una capacità limitata di riconoscere gli stati mentali. Un punteggio di 5 indica la presenza di una rudimentale capacità di funzionamento riflessivo.
Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Parent Development Interview codificato per il funzionamento riflessivo materno
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
La Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) è stata utilizzata per misurare la capacità materna di mentalizzare il proprio comportamento e quello del bambino. Il PDI è un'intervista semi-strutturata di 1 ora progettata per suscitare la narrazione della madre sugli aspetti che si verificano comunemente ed emotivamente impegnativi della genitorialità. Un punteggio di 1 indica un'assenza di riconoscimento degli stati mentali. Una valutazione di 3 indica una capacità limitata di riconoscere gli stati mentali. Un punteggio di 5 indica la presenza di una rudimentale capacità di funzionamento riflessivo.
Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di lavoro del colloquio con il bambino (codificato per la qualità della rappresentazione)
Lasso di tempo: Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) è un'intervista di un'ora e mezza usata per suscitare una descrizione narrativa delle percezioni della madre riguardo a suo figlio e alla loro relazione. Il valutatore è stato addestrato dalla a codificare in modo affidabile le sottoscale qualitative 6e Apertura, Ricchezza, Coerenza, Sensibilità all'assistenza e Accettazione e coinvolgimento. Sulla media di sei sottoscale, un punteggio di tre rappresenta la qualità media della rappresentazione, i punteggi di 1 e 2 rappresentano il rischio clinico e i punteggi di 4 e 5 rappresentano la qualità ottimale.
Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Modello di lavoro del colloquio con il bambino (codificato per la qualità della rappresentazione)
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
The Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) è un'intervista di un'ora e mezza usata per suscitare una descrizione narrativa delle percezioni della madre riguardo a suo figlio e alla loro relazione. Il valutatore è stato addestrato dalla a codificare in modo affidabile le sottoscale qualitative 6e Apertura, Ricchezza, Coerenza, Sensibilità all'assistenza e Accettazione e coinvolgimento. Sulla media di sei sottoscale, un punteggio di tre rappresenta la qualità media della rappresentazione, i punteggi di 1 e 2 rappresentano il rischio clinico e i punteggi di 4 e 5 rappresentano la qualità ottimale.
Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
Scale di insegnamento NCAST (comportamento materno)
Lasso di tempo: Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
La NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) è uno strumento standardizzato di 73 item utilizzato per osservare e valutare la qualità delle interazioni con i bambini dalla nascita ai 36 mesi. Le madri scelgono un compito da insegnare al bambino in una sessione di insegnamento di 5 minuti. Il comportamento materno è codificato su 4 dimensioni: sensibilità ai segnali, risposta al disagio, promozione della crescita socio-emotiva e promozione della crescita cognitiva. Il punteggio totale del caregiver è la somma dei punteggi delle 4 sottoscale. Il Total Caregiver Contingency Score è la somma di 20 item delle 4 sottoscale che riguardano la risposta contingente del caregiver ai segnali del bambino.
Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Scale di insegnamento NCAST (comportamento materno)
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
La NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) è uno strumento standardizzato di 73 item utilizzato per osservare e valutare la qualità delle interazioni con i bambini dalla nascita ai 36 mesi. Le madri scelgono un compito da insegnare al bambino in una sessione di insegnamento di 5 minuti. Il comportamento materno è codificato su 4 dimensioni: sensibilità ai segnali, risposta al disagio, promozione della crescita socio-emotiva e promozione della crescita cognitiva. Il punteggio totale del caregiver è la somma dei punteggi delle 4 sottoscale. Il Total Caregiver Contingency Score è la somma di 20 item delle 4 sottoscale che riguardano la risposta contingente del caregiver ai segnali del bambino.
Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
Scale di insegnamento NCAST (comportamento del bambino)
Lasso di tempo: Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Il comportamento del bambino con la madre è stato valutato utilizzando le sottoscale Clarity of Cues e Responsiveness to Caregiver delle NCAST Teaching Scales. Il punteggio totale del bambino è la somma delle 2 scale. Il Child Contingency Score è la somma di 12 elementi contingenti delle 2 scale.
Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Scale di insegnamento NCAST (comportamento del bambino)
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
Il comportamento del bambino con la madre è stato valutato utilizzando le sottoscale Clarity of Cues e Responsiveness to Caregiver delle NCAST Teaching Scales. Il punteggio totale del bambino è la somma delle 2 scale. Il Child Contingency Score è la somma di 12 elementi contingenti delle 2 scale.
Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
Stato di attaccamento del bambino
Lasso di tempo: Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Useremo il protocollo standard di 8 episodi Strange Situation. Ogni bambino riceverà una classificazione di sicuro, insicuro o disorganizzato per ogni punto temporale.
Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Il Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) è stato utilizzato per valutare i sintomi materni della depressione. Il BDI è un questionario di 21 domande ampiamente utilizzato valutato su una scala a 4 punti e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 63: i punteggi tra 13 e 19 indicano depressione lieve; punteggi tra 20 e 28 indicano livelli moderati di depressione e punteggi tra 29 e 63 indicano livelli gravi di depressione (Beck et al., 1996).
Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
Il Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) è stato utilizzato per valutare i sintomi materni della depressione. Il BDI è un questionario di 21 domande ampiamente utilizzato valutato su una scala a 4 punti e produce un punteggio totale compreso tra 0 e 63: i punteggi tra 13 e 19 indicano depressione lieve; punteggi tra 20 e 28 indicano livelli moderati di depressione e punteggi tra 29 e 63 indicano livelli gravi di depressione (Beck et al., 1996).
Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
Il Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) è stato utilizzato per valutare il disagio psichiatrico globale materno. Il BSI è una misura standardizzata, ampiamente utilizzata, di 53 item, 5 punti, self-report della psicopatologia. Il Global Severity Index (GSI) composito misura la sintomatologia complessiva attuale in più domini e ha dimostrato una buona affidabilità e validità (Derogatis, 1993). I punteggi T superiori a 60 sul GSI indicano il rischio di un disturbo clinico.
Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
Paradigma della scatola delle curiosità
Lasso di tempo: Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
. Useremo il Curiosity Box Paradigm (Mayes et al., 1993) per valutare l'adattamento diadico in circostanze di lieve incertezza (ad esempio, durante l'esplorazione del bambino di giocattoli/oggetti non familiari). I bambini esploreranno una scatola di 9 nuovi giocattoli o oggetti (che è improbabile che abbiano visto prima) dopo un periodo di riscaldamento iniziale di 5 minuti con una scatola di 9 giocattoli familiari. Il comportamento materno, infantile e diadico sarà valutato con le Coding Interaction Behaviour Scales (Feldman, 1998).
Variazione alla settimana 12 (post-trattamento) rispetto al basale
Paradigma della scatola delle curiosità
Lasso di tempo: Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale
. Useremo il Curiosity Box Paradigm (Mayes et al., 1993) per valutare l'adattamento diadico in circostanze di lieve incertezza (ad esempio, durante l'esplorazione del bambino di giocattoli/oggetti non familiari). I bambini esploreranno una scatola di 9 nuovi giocattoli o oggetti (che è improbabile che abbiano visto prima) dopo un periodo di riscaldamento iniziale di 5 minuti con una scatola di 9 giocattoli familiari. Il comportamento materno, infantile e diadico sarà valutato con le Coding Interaction Behaviour Scales (Feldman, 1998).
Modifica alla settimana 33 (follow-up) rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0407026890-C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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