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Teste de terapia baseada em mentalização para mães que usam substâncias e bebês

31 de março de 2020 atualizado por: Yale University

Promovendo a parentalidade emocionalmente responsiva das mães

Um teste de eficácia randomizado formal testando o programa Mothers and Toddlers, uma intervenção parental baseada no apego para mães inscritas em tratamento de dependência e cuidando de crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinco anos atrás, os pesquisadores receberam financiamento para desenvolver o Programa para Mães e Crianças (MTP; R01 DA17294 / Período do Projeto: 20/08/04 - 31/12/09). MTP é a primeira intervenção parental desenvolvida para mães que abusam de substâncias com base na teoria do apego. É também a única intervenção parental para mães que abusam de substâncias que levou a uma melhora na sensibilidade materna e na capacidade de resposta ao sofrimento de bebês e crianças pequenas em interações observadas em laboratório. Os investigadores agora têm todos os materiais de pesquisa para conduzir um ensaio clínico randomizado de Estágio II, incluindo um manual de tratamento, escalas de fidelidade de tratamento, programa de treinamento de terapeutas e medidas de resultados. Neste ensaio de eficácia formal de Estágio II, os investigadores (1) introduziram novas medidas de ajuste diádico e apego infantil, (2) adicionaram um período de acompanhamento de 18 semanas para testar os efeitos sustentados do tratamento, (3) mediram construções principais (funcionamento reflexivo, representações, ajustamento diádico e apego infantil) quando se espera que mudem, (4) Examine os mecanismos temporais de mudança propostos no modelo de tratamento MTP (5) Determine se melhorias no ajustamento diádico reduzem a incidência de recaída, (6) Ampliar o MTP pool de terapeutas treinando quatro novos terapeutas e (7) Ampliar o pool de codificação treinando 3 codificadores adicionais por medida. Cento e cinquenta mães que cuidam de crianças de 12 a 60 meses de idade serão recrutadas de serviços ambulatoriais de tratamento de abuso de substâncias na Fundação APT para a amostra de intenção de tratar e serão randomizadas para 12 semanas de MTP vs. PEP e acompanhadas por 33 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mães com idades entre 21 e 45 anos, matriculadas em tratamento em uma das cinco clínicas da Fundação APT e cuidando de um filho biológico entre 12 e 60 meses de idade serão elegíveis para participar.

Critério de exclusão:

  • Problemas graves de saúde mental (por exemplo, suicida, homicida, psicose, transtorno do pensamento)
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Incapacidade de falar inglês
  • Criança-alvo com doença grave ou atraso significativo no desenvolvimento (por exemplo, cognitivo, de linguagem ou motor).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Educação dos Pais
O PE foi desenvolvido para representar a educação e o apoio dos pais que normalmente estão disponíveis para mães com problemas de uso de substâncias que correm alto risco de negligenciar seus filhos pequenos. As mães inscritas no PEP se reunirão semanalmente por uma hora com um conselheiro de educação física que fornecerá assistência na resolução de problemas relacionados às necessidades básicas da família (por exemplo, assistência médica, creche, moradia e educação). O conselheiro de educação física também fornecerá uma seleção de panfletos sobre tópicos parentais relacionados à idade a cada semana, a partir de uma série de panfletos elaborados especificamente para este estudo.
Comportamental: Educação dos Pais
O PE foi desenvolvido para representar a educação e o apoio dos pais que normalmente estão disponíveis para mães com problemas de uso de substâncias que correm alto risco de negligenciar seus filhos pequenos. As mães inscritas no PEP se encontrarão semanalmente por uma hora com um conselheiro de educação física que fornecerá assistência na solução de problemas relacionados às necessidades básicas da família e uma seleção de panfletos sobre tópicos parentais relacionados à idade.
Experimental: Programa Mães e Filhos
Esta intervenção é uma terapia psicodinâmica introdutória, de curto prazo e de apoio para mães usuárias de substâncias com crianças pequenas que enfatiza o desenvolvimento da capacidade de mentalização. As mães se encontram com um terapeuta psicodinamicamente orientado individual, treinado em MBT, por 12 sessões. A intervenção é realizada em uma clínica onde as mães estão matriculadas em tratamento para abuso de substâncias.
Comportamental: Programa Mães e Filhos
Esta intervenção é uma terapia parental de curto prazo baseada no apego para mães usuárias de substâncias com crianças pequenas que enfatiza o desenvolvimento da capacidade de mentalização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista de desenvolvimento parental codificada para funcionamento reflexivo materno
Prazo: Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
A Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) foi usada para medir a capacidade materna de mentalizar sobre seu próprio comportamento e o de seu filho. O PDI é uma entrevista semi-estruturada de 1 hora projetada para obter a narrativa da mãe sobre aspectos emocionalmente desafiadores da paternidade que ocorrem com frequência. Uma classificação de 1 indica uma ausência de reconhecimento de estados mentais. Uma classificação de 3 indica uma capacidade limitada de reconhecer estados mentais. Uma classificação de 5 indica a presença de uma capacidade rudimentar de funcionamento reflexivo.
Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
Entrevista de desenvolvimento parental codificada para funcionamento reflexivo materno
Prazo: Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
A Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) foi usada para medir a capacidade materna de mentalizar sobre seu próprio comportamento e o de seu filho. O PDI é uma entrevista semi-estruturada de 1 hora projetada para obter a narrativa da mãe sobre aspectos emocionalmente desafiadores da paternidade que ocorrem com frequência. Uma classificação de 1 indica uma ausência de reconhecimento de estados mentais. Uma classificação de 3 indica uma capacidade limitada de reconhecer estados mentais. Uma classificação de 5 indica a presença de uma capacidade rudimentar de funcionamento reflexivo.
Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo de trabalho da entrevista infantil (codificado para qualidade de representação)
Prazo: Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
O Modelo de Trabalho da Entrevista Infantil (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) é uma entrevista de 1,5 horas usada para obter uma descrição narrativa das percepções da mãe sobre seu filho e seu relacionamento. O avaliador foi treinado pelo para codificar de forma confiável as subescalas qualitativas 6e Abertura, Riqueza, Coerência, Sensibilidade de cuidado e Aceitação e envolvimento. Na média de seis subescalas, uma pontuação de três é considerada para representar a qualidade representacional média, as pontuações de 1 e 2 são consideradas para representar o risco clínico e as pontuações de 4 e 5 são consideradas para representar a qualidade ideal.
Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
Modelo de trabalho da entrevista infantil (codificado para qualidade de representação)
Prazo: Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
O Modelo de Trabalho da Entrevista Infantil (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) é uma entrevista de 1,5 horas usada para obter uma descrição narrativa das percepções da mãe sobre seu filho e seu relacionamento. O avaliador foi treinado pelo para codificar de forma confiável as subescalas qualitativas 6e Abertura, Riqueza, Coerência, Sensibilidade de cuidado e Aceitação e envolvimento. Na média de seis subescalas, uma pontuação de três é considerada para representar a qualidade representacional média, as pontuações de 1 e 2 são consideradas para representar o risco clínico e as pontuações de 4 e 5 são consideradas para representar a qualidade ideal.
Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
Escalas de ensino NCAST (comportamento materno)
Prazo: Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
A Escala de Ensino NCAST (Barnard & Eyres, 1979) é uma ferramenta padronizada de 73 itens usada para observar e avaliar a qualidade das interações com crianças do nascimento aos 36 meses. As mães escolhem uma tarefa para ensinar à criança em uma sessão de ensino de 5 minutos. O comportamento materno é codificado em 4 dimensões: Sensibilidade a Sugestões, Resposta ao Sofrimento, Promoção do Crescimento Sócio-Emocional e Promoção do Crescimento Cognitivo. A Pontuação Total do Cuidador é a soma das pontuações das 4 subescalas. A Pontuação Total de Contingência do Cuidador é a soma de 20 itens das 4 subescalas que envolvem a resposta contingente do cuidador aos sinais da criança.
Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
Escalas de ensino NCAST (comportamento materno)
Prazo: Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
A Escala de Ensino NCAST (Barnard & Eyres, 1979) é uma ferramenta padronizada de 73 itens usada para observar e avaliar a qualidade das interações com crianças do nascimento aos 36 meses. As mães escolhem uma tarefa para ensinar à criança em uma sessão de ensino de 5 minutos. O comportamento materno é codificado em 4 dimensões: Sensibilidade a Sugestões, Resposta ao Sofrimento, Promoção do Crescimento Sócio-Emocional e Promoção do Crescimento Cognitivo. A Pontuação Total do Cuidador é a soma das pontuações das 4 subescalas. A Pontuação Total de Contingência do Cuidador é a soma de 20 itens das 4 subescalas que envolvem a resposta contingente do cuidador aos sinais da criança.
Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
Escalas de Ensino NCAST (Comportamento Infantil)
Prazo: Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
O comportamento da criança com a mãe foi avaliado usando as subescalas Clareza das Dicas e Responsividade ao Cuidador das Escalas de Ensino NCAST. A pontuação total da criança é a soma das 2 escalas. O Child Contingence Score é a soma de 12 itens contingentes das 2 escalas.
Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
Escalas de Ensino NCAST (Comportamento Infantil)
Prazo: Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
O comportamento da criança com a mãe foi avaliado usando as subescalas Clareza das Dicas e Responsividade ao Cuidador das Escalas de Ensino NCAST. A pontuação total da criança é a soma das 2 escalas. O Child Contingence Score é a soma de 12 itens contingentes das 2 escalas.
Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
Status de Anexo Filho
Prazo: Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
Usaremos o protocolo padrão de 8 episódios Situação Estranha. Cada criança receberá uma classificação de seguro, inseguro ou desorganizado para cada momento.
Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
O Inventário de Depressão de Beck (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) foi usado para avaliar os sintomas maternos de depressão. O BDI é um questionário de 21 itens amplamente utilizado classificado em uma escala de 4 pontos e produz uma pontuação total variando de 0 a 63: pontuações entre 13 e 19 indicam depressão leve; pontuações entre 20 e 28 indicam níveis moderados de depressão, e pontuações entre 29 e 63 indicam níveis graves de depressão (Beck et al., 1996).
Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
O Inventário de Depressão de Beck (BDI; Beck, Steer, & Brown, 1996) foi usado para avaliar os sintomas maternos de depressão. O BDI é um questionário de 21 itens amplamente utilizado classificado em uma escala de 4 pontos e produz uma pontuação total variando de 0 a 63: pontuações entre 13 e 19 indicam depressão leve; pontuações entre 20 e 28 indicam níveis moderados de depressão, e pontuações entre 29 e 63 indicam níveis graves de depressão (Beck et al., 1996).
Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
O Inventário Breve de Sintomas (BSI; Derogatis, 1993) foi usado para avaliar o sofrimento psiquiátrico global materno. O BSI é uma medida de psicopatologia padronizada, amplamente utilizada, com 53 itens e 5 pontos. O índice de gravidade global composto (GSI) mede a sintomatologia geral atual em vários domínios e demonstrou boa confiabilidade e validade (Derogatis, 1993). Escores T acima de 60 no GSI indicam risco para um distúrbio clínico.
Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
Paradigma da caixa de curiosidades
Prazo: Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
. Usaremos o Paradigma da Caixa da Curiosidade (Mayes et al., 1993) para avaliar o ajustamento diádico em circunstâncias de leve incerteza (ou seja, durante a exploração da criança de brinquedos/objetos desconhecidos). As crianças irão explorar uma caixa com 9 brinquedos ou objetos novos (que é improvável que tenham visto antes) após um período inicial de aquecimento de 5 minutos com uma caixa de 9 brinquedos familiares. O comportamento materno, infantil e diádico será avaliado com as Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998).
Mudança na semana 12 (pós-tratamento) desde o início
Paradigma da caixa de curiosidades
Prazo: Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início
. Usaremos o Paradigma da Caixa da Curiosidade (Mayes et al., 1993) para avaliar o ajustamento diádico em circunstâncias de leve incerteza (ou seja, durante a exploração da criança de brinquedos/objetos desconhecidos). As crianças irão explorar uma caixa com 9 brinquedos ou objetos novos (que é improvável que tenham visto antes) após um período inicial de aquecimento de 5 minutos com uma caixa de 9 brinquedos familiares. O comportamento materno, infantil e diádico será avaliado com as Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998).
Alteração na semana 33 (acompanhamento) desde o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 0407026890-C

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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