Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van op mentalisatie gebaseerde therapie voor middelengebruikende moeders van baby's en peuters

31 maart 2020 bijgewerkt door: Yale University

Het emotioneel responsieve ouderschap van moeders bevorderen

Een formeel gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid waarin het programma Moeders en Peuters wordt getest, een op gehechtheid gebaseerde ouderschapsinterventie voor moeders die deelnemen aan een verslavingszorg en zorg voor jonge kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijf jaar geleden werden de onderzoekers gefinancierd om het programma voor moeders en peuters te ontwikkelen (MTP; R01 DA17294 / projectperiode: 20/08/04 - 31/12/09). MTP is de eerste opvoedingsinterventie die is ontwikkeld voor moeders die middelen gebruiken, gebaseerd op de hechtingstheorie. Het is ook de enige ouderschapsinterventie voor moeders die middelen misbruiken die heeft geleid tot een verbetering van de gevoeligheid van de moeder voor de zorg en het reactievermogen op de nood van baby's en peuters in geobserveerde interacties in het laboratorium. De onderzoekers hebben nu al het onderzoeksmateriaal om een ​​fase II gerandomiseerde klinische studie uit te voeren, inclusief een behandelhandleiding, therapietrouw-schalen, een trainingsprogramma voor therapeuten en uitkomstmaten. In deze fase II formele werkzaamheidsstudie introduceren de onderzoekers (1) nieuwe metingen van dyadische aanpassing en gehechtheid aan kinderen, (2) voegen een follow-upperiode van 18 weken toe om te testen op aanhoudende behandelingseffecten, (3) meten belangrijke constructies (reflectief functioneren, representaties, dyadische aanpassing en gehechtheid aan kinderen) wanneer ze naar verwachting zullen veranderen, (4) Onderzoek de temporele mechanismen van verandering die worden voorgesteld in het MTP-behandelingsmodel (5) Bepaal of verbeteringen in dyadische aanpassing de incidentie van terugval verminderen, (6) Verbreed de MTP therapeutenpool door vier nieuwe therapeuten op te leiden en (7) Verbreed de codeerpool door 3 extra codeerders per maatregel op te leiden. Honderdvijftig moeders die voor kinderen in de leeftijd van 12 tot 60 maanden zorgen, zullen worden gerekruteerd uit ambulante verslavingsbehandelingsdiensten van de APT Foundation in de intention-to-treat-steekproef en zullen worden gerandomiseerd naar 12 weken MTP vs. PEP en gevolgd gedurende 33 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle moeders van 21 tot 45 jaar, die zijn ingeschreven voor behandeling in een van de vijf APT Foundation-klinieken en die zorgen voor een biologisch kind tussen 12 en 60 maanden oud, komen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische problemen (bijv. suïcidaal, moorddadig, psychose, denkstoornis)
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Onvermogen om Engels te spreken
  • Richt u op een kind met een ernstige ziekte of een aanzienlijke ontwikkelingsachterstand (bijv. cognitief, taal- of motorisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ouder Onderwijs
PE is ontwikkeld om oudereducatie en -ondersteuning te vertegenwoordigen die doorgaans beschikbaar is voor moeders met problemen met middelengebruik die een hoog risico lopen hun jonge kinderen te verwaarlozen. Moeders die zijn ingeschreven voor PEP zullen wekelijks een uur vergaderen met een PE-consulent die hulp zal bieden bij het oplossen van problemen met betrekking tot de basisbehoeften van het gezin (bijvoorbeeld gezondheidszorg, kinderopvang, huisvesting en onderwijs). De PE-consulent zal ook elke week een keuze maken uit pamfletten over leeftijdsgerelateerde opvoedingsonderwerpen uit een reeks pamfletten die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
Gedragsmatig: Ouder Onderwijs
PE is ontwikkeld om oudereducatie en -ondersteuning te vertegenwoordigen die doorgaans beschikbaar is voor moeders met problemen met middelengebruik die een hoog risico lopen hun jonge kinderen te verwaarlozen. Moeders die zijn ingeschreven voor PEP zullen wekelijks een uur lang samenkomen met een PE-consulent die hulp zal bieden bij het oplossen van problemen met betrekking tot de basisbehoeften van het gezin en een keuze uit pamfletten over leeftijdsgerelateerde opvoedingsonderwerpen.
Experimenteel: Programma Moeders en Peuters
Deze interventie is een inleidende, kortdurende, ondersteunende, psychodynamische therapie voor middelengebruikende moeders van jonge kinderen die de nadruk legt op de ontwikkeling van het vermogen tot mentaliseren. Moeders ontmoeten gedurende 12 sessies een individuele, MBT-getrainde psychodynamisch georiënteerde therapeut. De interventie wordt uitgevoerd in een kliniek waar moeders worden ingeschreven voor behandeling voor hun middelenmisbruik.
Gedragsmatig: Programma Moeders en Peuters
Deze interventie is een kortdurende op gehechtheid gebaseerde opvoedtherapie voor verslaafde moeders van jonge kinderen die de nadruk legt op de ontwikkeling van het vermogen tot mentaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderontwikkelingsgesprek gecodeerd voor reflectief functioneren van de moeder
Tijdsspanne: Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Het Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) werd gebruikt om het vermogen van de moeder te meten om te mentaliseren over haar eigen gedrag en dat van haar kind. De PDI is een semi-gestructureerd interview van 1 uur dat is ontworpen om het verhaal van de moeder te ontlokken over vaak voorkomende, emotioneel uitdagende aspecten van het ouderschap. Een score van 1 duidt op een gebrek aan herkenning van mentale toestanden. Een score van 3 duidt op een beperkt vermogen om mentale toestanden te erkennen. Een score van 5 duidt op de aanwezigheid van een rudimentair vermogen tot reflectief functioneren.
Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Ouderontwikkelingsgesprek gecodeerd voor reflectief functioneren van de moeder
Tijdsspanne: Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
Het Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi, & Kaplan, 2002) werd gebruikt om het vermogen van de moeder te meten om te mentaliseren over haar eigen gedrag en dat van haar kind. De PDI is een semi-gestructureerd interview van 1 uur dat is ontworpen om het verhaal van de moeder te ontlokken over vaak voorkomende, emotioneel uitdagende aspecten van het ouderschap. Een score van 1 duidt op een gebrek aan herkenning van mentale toestanden. Een score van 3 duidt op een beperkt vermogen om mentale toestanden te erkennen. Een score van 5 duidt op de aanwezigheid van een rudimentair vermogen tot reflectief functioneren.
Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkmodel van het kindinterview (gecodeerd voor representatiekwaliteit)
Tijdsspanne: Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Het Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) is een 1,5 uur durend interview dat wordt gebruikt om een ​​verhalende beschrijving te ontlokken van de perceptie van de moeder van haar kind en hun relatie. De beoordelaar is getraind door de 6e kwalitatieve subschalen Openheid, Rijkdom, Coherentie, Zorggevoeligheid en Acceptatie en Betrokkenheid betrouwbaar te coderen. Op het gemiddelde van zes subschalen wordt een score van drie geacht de gemiddelde representatieve kwaliteit weer te geven, scores van 1 en 2 worden beschouwd als representatief voor klinisch risico en scores van 4 en 5 worden beschouwd als optimale kwaliteit.
Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Werkmodel van het kindinterview (gecodeerd voor representatiekwaliteit)
Tijdsspanne: Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
Het Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) is een 1,5 uur durend interview dat wordt gebruikt om een ​​verhalende beschrijving te ontlokken van de perceptie van de moeder van haar kind en hun relatie. De beoordelaar is getraind door de 6e kwalitatieve subschalen Openheid, Rijkdom, Coherentie, Zorggevoeligheid en Acceptatie en Betrokkenheid betrouwbaar te coderen. Op het gemiddelde van zes subschalen wordt een score van drie geacht de gemiddelde representatieve kwaliteit weer te geven, scores van 1 en 2 worden beschouwd als representatief voor klinisch risico en scores van 4 en 5 worden beschouwd als optimale kwaliteit.
Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
NCAST-onderwijsschalen (moederlijk gedrag)
Tijdsspanne: Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
De NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) is een gestandaardiseerde tool van 73 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van interacties met kinderen van geboorte tot 36 maanden te observeren en te beoordelen. Moeders kiezen een taak om het kind te leren in een lessessie van 5 minuten. Moederlijk gedrag is gecodeerd op 4 dimensies: gevoeligheid voor signalen, reactie op angst, sociaal-emotionele groeibevordering en cognitieve groeibevordering. De Total Caregiver Score is de som van de 4 subschaalscores. De Total Caregiver Contingency Score is de som van 20 items van de 4 subschalen die betrekking hebben op de voorwaardelijke reactie van de verzorger op signalen van het kind.
Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
NCAST-onderwijsschalen (moederlijk gedrag)
Tijdsspanne: Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
De NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) is een gestandaardiseerde tool van 73 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van interacties met kinderen van geboorte tot 36 maanden te observeren en te beoordelen. Moeders kiezen een taak om het kind te leren in een lessessie van 5 minuten. Moederlijk gedrag is gecodeerd op 4 dimensies: gevoeligheid voor signalen, reactie op angst, sociaal-emotionele groeibevordering en cognitieve groeibevordering. De Total Caregiver Score is de som van de 4 subschaalscores. De Total Caregiver Contingency Score is de som van 20 items van de 4 subschalen die betrekking hebben op de voorwaardelijke reactie van de verzorger op signalen van het kind.
Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
NCAST-onderwijsschalen (gedrag van kinderen)
Tijdsspanne: Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Het gedrag van het kind met de moeder werd beoordeeld met behulp van de Clarity of Cues en de Responsiveness to Caregiver Subscales van de NCAST Teaching Scales. De Kind Totaalscore is de som van de 2 schalen. De Child Contingency Score is de som van 12 contingente items van de 2 schalen.
Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
NCAST-onderwijsschalen (gedrag van kinderen)
Tijdsspanne: Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
Het gedrag van het kind met de moeder werd beoordeeld met behulp van de Clarity of Cues en de Responsiveness to Caregiver Subscales van de NCAST Teaching Scales. De Kind Totaalscore is de som van de 2 schalen. De Child Contingency Score is de som van 12 contingente items van de 2 schalen.
Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
Status kind gehechtheid
Tijdsspanne: Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
We zullen het standaard 8-afleveringsprotocol Strange Situation-protocol gebruiken. Elk kind krijgt voor elk tijdstip een classificatie van veilig, onveilig of ongeorganiseerd.
Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
De Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer & Brown, 1996) werd gebruikt om maternale symptomen van depressie te beoordelen. De BDI is een veelgebruikte vragenlijst met 21 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal en levert een totaalscore op van 0 tot 63: scores tussen 13 en 19 wijzen op een milde depressie; scores tussen 20 en 28 duiden op matige niveaus van depressie, en scores tussen 29 en 63 duiden op ernstige niveaus van depressie (Beck et al., 1996).
Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
De Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer & Brown, 1996) werd gebruikt om maternale symptomen van depressie te beoordelen. De BDI is een veelgebruikte vragenlijst met 21 items, beoordeeld op een 4-puntsschaal en levert een totaalscore op van 0 tot 63: scores tussen 13 en 19 wijzen op een milde depressie; scores tussen 20 en 28 duiden op matige niveaus van depressie, en scores tussen 29 en 63 duiden op ernstige niveaus van depressie (Beck et al., 1996).
Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
De Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) werd gebruikt om de globale psychiatrische nood van de moeder te beoordelen. De BSI is een gestandaardiseerde, veelgebruikte, 53-item, 5-punts, zelfrapportagemaat voor psychopathologie. De samengestelde Global Severity Index (GSI) meet de huidige algemene symptomatologie over meerdere domeinen en heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond (Derogatis, 1993). T-scores boven de 60 op de GSI duiden op een risico op een klinische aandoening.
Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
Curiosity Box-paradigma
Tijdsspanne: Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
. We zullen het Curiosity Box-paradigma (Mayes et al., 1993) gebruiken om dyadische aanpassing te beoordelen onder omstandigheden van milde onzekerheid (d.w.z. tijdens de verkenning door het kind van onbekend speelgoed/voorwerpen). Kinderen verkennen een doos met 9 nieuwe speeltjes of voorwerpen (die ze waarschijnlijk niet eerder hebben gezien) na een eerste opwarmperiode van 5 minuten met een doos met 9 bekende speeltjes. Moeder-, kind- en dyadisch gedrag wordt beoordeeld met de Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998).
Verandering in week 12 (na de behandeling) vanaf de basislijn
Curiosity Box-paradigma
Tijdsspanne: Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline
. We zullen het Curiosity Box-paradigma (Mayes et al., 1993) gebruiken om dyadische aanpassing te beoordelen onder omstandigheden van milde onzekerheid (d.w.z. tijdens de verkenning door het kind van onbekend speelgoed/voorwerpen). Kinderen verkennen een doos met 9 nieuwe speeltjes of voorwerpen (die ze waarschijnlijk niet eerder hebben gezien) na een eerste opwarmperiode van 5 minuten met een doos met 9 bekende speeltjes. Moeder-, kind- en dyadisch gedrag wordt beoordeeld met de Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998).
Verandering in week 33 (follow-up) vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0407026890-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren