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Versuch einer auf Mentalisierung basierenden Substanztherapie bei Müttern von Säuglingen und Kleinkindern

31. März 2020 aktualisiert von: Yale University

Förderung der emotional ansprechenden Erziehung von Müttern

Eine formelle randomisierte Wirksamkeitsstudie zum Testen des Mothers and Toddlers'-Programms, einer bindungsbasierten Erziehungsintervention für Mütter, die an einer Suchtbehandlung teilnehmen und kleine Kinder betreuen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor fünf Jahren wurden die Forscher finanziert, um das Mothers and Toddlers Program (MTP; R01 DA17294 / Projektzeitraum: 20.08.04 - 31.12.09) zu entwickeln. MTP ist die erste Erziehungsintervention, die auf der Grundlage der Bindungstheorie für drogenabhängige Mütter entwickelt wurde. Es ist auch die einzige elterliche Intervention für drogenabhängige Mütter, die zu einer Verbesserung der mütterlichen Fürsorgesensibilität und Reaktionsfähigkeit auf Stress bei Säuglingen und Kleinkindern bei beobachteten laborbasierten Interaktionen geführt hat. Die Forscher verfügen nun über alle Forschungsmaterialien, um eine randomisierte klinische Studie der Stufe II durchzuführen, einschließlich eines Behandlungshandbuchs, eines Therapeutenschulungsprogramms mit Behandlungstreue-Skalen und Ergebnismessungen. In dieser formellen Wirksamkeitsstudie der Stufe II führten die Forscher (1) neue Maßnahmen zur dyadischen Anpassung und Bindung zum Kind ein, (2) fügten eine 18-wöchige Nachbeobachtungsphase hinzu, um die anhaltenden Behandlungseffekte zu testen, (3) messen Hauptkonstrukte (Reflexionsfunktion, Repräsentationen, dyadische Anpassung und Bindung an das Kind), wenn eine Änderung erwartet wird, (4) Untersuchen der zeitlichen Änderungsmechanismen, die im MTP-Behandlungsmodell vorgeschlagen werden, (5) Bestimmen, ob Verbesserungen der dyadischen Anpassung die Rückfallhäufigkeit verringern, (6) Erweitern der MTP Therapeutenpool durch Schulung von vier neuen Therapeuten und (7) Erweiterung des Codierungspools durch Schulung von 3 zusätzlichen Codierern pro Maßnahme. Einhundertfünfzig Mütter, die Kinder im Alter von 12 bis 60 Monaten betreuen, werden von ambulanten Behandlungsdiensten für Drogenmissbrauch bei der APT Foundation in die Intention-to-treat-Stichprobe rekrutiert und randomisiert 12 Wochen MTP vs. PEP unterzogen und verfolgt für 33 wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Moms 'n' Kids Program at the APT Foundation
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Yale Psychosocial Substance Abuse Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Mütter im Alter von 21 bis 45 Jahren, die in einer der fünf Kliniken der APT Foundation in Behandlung sind und ein leibliches Kind im Alter von 12 bis 60 Monaten betreuen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Gesundheitsprobleme (z. B. Selbstmord, Mord, Psychose, Denkstörung)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen
  • Zielkind mit schwerer Krankheit oder signifikanter Entwicklungsverzögerung (z. B. kognitiv, sprachlich oder motorisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Elternbildung
PE wurde entwickelt, um Elternbildung und Unterstützung darzustellen, die typischerweise Müttern mit Drogenproblemen zur Verfügung stehen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, ihre kleinen Kinder zu vernachlässigen. Mütter, die bei PEP eingeschrieben sind, treffen sich wöchentlich für eine Stunde mit einem PE-Berater, der Unterstützung bei der Lösung von Problemen im Zusammenhang mit den Grundbedürfnissen der Familie (z. B. Gesundheitsversorgung, Kinderbetreuung, Wohnen und Bildung) bietet. Der Sportberater wird außerdem jede Woche eine Auswahl an Broschüren zu altersbezogenen Erziehungsthemen aus einer Reihe von Broschüren herausgeben, die speziell für diese Studie entwickelt wurden.
Verhalten: Elternbildung
PE wurde entwickelt, um Elternbildung und Unterstützung darzustellen, die typischerweise Müttern mit Drogenproblemen zur Verfügung stehen, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, ihre kleinen Kinder zu vernachlässigen. Mütter, die bei PEP eingeschrieben sind, treffen sich wöchentlich für eine Stunde mit einem PE-Berater, der Unterstützung bei der Lösung von Problemen im Zusammenhang mit den Grundbedürfnissen der Familie und eine Auswahl an Broschüren zu altersbezogenen Erziehungsthemen bietet.
Experimental: Programm für Mütter und Kleinkinder
Diese Intervention ist eine einführende, kurzfristige, unterstützende, psychodynamische Therapie für substanzkonsumierende Mütter kleiner Kinder, die die Entwicklung der Mentalisierungsfähigkeit betont. Mütter treffen sich für 12 Sitzungen mit einem individuellen, MBT-ausgebildeten psychodynamisch orientierten Therapeuten. Die Intervention wird in einer Klinik durchgeführt, in der Mütter wegen ihres Drogenmissbrauchs behandelt werden.
Verhalten: Programm für Mütter und Kleinkinder
Diese Intervention ist eine bindungsbasierte Kurzzeit-Elterntherapie für substanzkonsumierende Mütter kleiner Kinder, die die Entwicklung der Mentalisierungsfähigkeit betont.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternentwicklungsinterview, kodiert für mütterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Das Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi & Kaplan, 2002) wurde verwendet, um die mütterliche Fähigkeit zu messen, über ihr eigenes Verhalten und das ihres Kindes zu denken. Das PDI ist ein 1-stündiges halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um die Erzählung der Mutter über häufig vorkommende, emotional herausfordernde Aspekte der Elternschaft zu entlocken. Eine Bewertung von 1 zeigt an, dass mentale Zustände nicht erkannt werden. Eine Bewertung von 3 weist auf eine begrenzte Fähigkeit hin, mentale Zustände zu erkennen. Eine Bewertung von 5 zeigt das Vorhandensein einer rudimentären Fähigkeit zur Reflexion an.
Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Elternentwicklungsinterview, kodiert für mütterliche Reflexionsfunktion
Zeitfenster: Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
Das Parent Development Interview (PDI; Slade, Aber, Berger, Bresgi & Kaplan, 2002) wurde verwendet, um die mütterliche Fähigkeit zu messen, über ihr eigenes Verhalten und das ihres Kindes zu denken. Das PDI ist ein 1-stündiges halbstrukturiertes Interview, das entwickelt wurde, um die Erzählung der Mutter über häufig vorkommende, emotional herausfordernde Aspekte der Elternschaft zu entlocken. Eine Bewertung von 1 zeigt an, dass mentale Zustände nicht erkannt werden. Eine Bewertung von 3 weist auf eine begrenzte Fähigkeit hin, mentale Zustände zu erkennen. Eine Bewertung von 5 zeigt das Vorhandensein einer rudimentären Fähigkeit zur Reflexion an.
Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsmodell des Kinderinterviews (codiert für Repräsentationsqualität)
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Das Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) ist ein 1,5-stündiges Interview, das verwendet wird, um eine narrative Beschreibung der Wahrnehmung der Mutter über ihr Kind und ihre Beziehung zu erhalten. Der Rater wurde durch die qualitativen 6e-Subskalen Offenheit, Reichtum, Kohärenz, Fürsorge-Sensibilität und Akzeptanz und Beteiligung zuverlässig codiert. Auf dem Mittelwert von sechs Subskalen wird eine Punktzahl von drei als durchschnittliche Darstellungsqualität, Punktzahlen von 1 und 2 als klinisches Risiko und Punktzahlen von 4 und 5 als optimale Qualität angesehen.
Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Arbeitsmodell des Kinderinterviews (codiert für Repräsentationsqualität)
Zeitfenster: Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
Das Working Model of the Child Interview (WMCI; Zeanah & Benoit, 1993) ist ein 1,5-stündiges Interview, das verwendet wird, um eine narrative Beschreibung der Wahrnehmung der Mutter über ihr Kind und ihre Beziehung zu erhalten. Der Rater wurde durch die qualitativen 6e-Subskalen Offenheit, Reichtum, Kohärenz, Fürsorge-Sensibilität und Akzeptanz und Beteiligung zuverlässig codiert. Auf dem Mittelwert von sechs Subskalen wird eine Punktzahl von drei als durchschnittliche Darstellungsqualität, Punktzahlen von 1 und 2 als klinisches Risiko und Punktzahlen von 4 und 5 als optimale Qualität angesehen.
Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
NCAST-Lehrskalen (mütterliches Verhalten)
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Die NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) ist ein standardisiertes Instrument mit 73 Items, das verwendet wird, um die Qualität der Interaktionen mit Kindern im Alter von bis zu 36 Monaten zu beobachten und zu bewerten. Mütter wählen eine Aufgabe aus, die sie dem Kind in einer 5-minütigen Unterrichtseinheit beibringen. Das mütterliche Verhalten wird in 4 Dimensionen codiert: Sensitivität gegenüber Hinweisen, Reaktion auf Stress, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums. Der Total Caregiver Score ist die Summe der 4 Subskalen-Scores. Der Total Caregiver Contingency Score ist die Summe von 20 Items aus den 4 Subskalen, die die bedingte Reaktion der Pflegekraft auf kindliche Hinweise beinhalten.
Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
NCAST-Lehrskalen (mütterliches Verhalten)
Zeitfenster: Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
Die NCAST Teaching Scale (Barnard & Eyres, 1979) ist ein standardisiertes Instrument mit 73 Items, das verwendet wird, um die Qualität der Interaktionen mit Kindern im Alter von bis zu 36 Monaten zu beobachten und zu bewerten. Mütter wählen eine Aufgabe aus, die sie dem Kind in einer 5-minütigen Unterrichtseinheit beibringen. Das mütterliche Verhalten wird in 4 Dimensionen codiert: Sensitivität gegenüber Hinweisen, Reaktion auf Stress, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums. Der Total Caregiver Score ist die Summe der 4 Subskalen-Scores. Der Total Caregiver Contingency Score ist die Summe von 20 Items aus den 4 Subskalen, die die bedingte Reaktion der Pflegekraft auf kindliche Hinweise beinhalten.
Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
NCAST-Lehrskalen (Kindliches Verhalten)
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Das Verhalten des Kindes gegenüber der Mutter wurde anhand der Subskalen „Clarity of Cues“ und „Responsiveness to Caregiver“ der NCAST Teaching Scales bewertet. Die Gesamtpunktzahl des Kindes ist die Summe der beiden Skalen. Der Child Contingency Score ist die Summe von 12 Contingency Items aus den 2 Skalen.
Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
NCAST-Lehrskalen (Kindliches Verhalten)
Zeitfenster: Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
Das Verhalten des Kindes gegenüber der Mutter wurde anhand der Subskalen „Clarity of Cues“ und „Responsiveness to Caregiver“ der NCAST Teaching Scales bewertet. Die Gesamtpunktzahl des Kindes ist die Summe der beiden Skalen. Der Child Contingency Score ist die Summe von 12 Contingency Items aus den 2 Skalen.
Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
Status des untergeordneten Anhangs
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Wir werden das standardmäßige 8-Episoden-Protokoll „Strange Situation“ verwenden. Jedes Kind erhält für jeden Zeitpunkt eine Einstufung in sicher, unsicher oder desorganisiert.
Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Das Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer & Brown, 1996) wurde verwendet, um mütterliche Depressionssymptome zu beurteilen. Der BDI ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 21 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird und einen Gesamtwert von 0 bis 63 ergibt: Werte zwischen 13 und 19 weisen auf eine leichte Depression hin; Werte zwischen 20 und 28 weisen auf ein mäßiges Maß an Depression hin, und Werte zwischen 29 und 63 auf ein schweres Maß an Depression (Beck et al., 1996).
Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
Das Beck Depression Inventory (BDI; Beck, Steer & Brown, 1996) wurde verwendet, um mütterliche Depressionssymptome zu beurteilen. Der BDI ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 21 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird und einen Gesamtwert von 0 bis 63 ergibt: Werte zwischen 13 und 19 weisen auf eine leichte Depression hin; Werte zwischen 20 und 28 weisen auf ein mäßiges Maß an Depression hin, und Werte zwischen 29 und 63 auf ein schweres Maß an Depression (Beck et al., 1996).
Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
Das Brief Symptom Inventory (BSI; Derogatis, 1993) wurde verwendet, um die globale psychiatrische Belastung der Mutter zu erfassen. Der BSI ist ein standardisiertes, weit verbreitetes, 53 Punkte umfassendes 5-Punkte-Selbstbeurteilungsmaß für Psychopathologie. Der zusammengesetzte Global Severity Index (GSI) misst die aktuelle Gesamtsymptomatik über mehrere Bereiche hinweg und hat eine gute Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt (Derogatis, 1993). T-Scores über 60 im GSI weisen auf das Risiko einer klinischen Störung hin.
Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
Neugier Box Paradigma
Zeitfenster: Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
. Wir werden das Curiosity-Box-Paradigma (Mayes et al., 1993) verwenden, um die dyadische Anpassung unter Umständen leichter Unsicherheit (d. h. während das Kind unbekannte Spielzeuge/Objekte erkundet) zu beurteilen. Kinder erkunden eine Kiste mit 9 neuartigen Spielzeugen oder Objekten (die sie wahrscheinlich noch nie zuvor gesehen haben) nach einer anfänglichen Aufwärmphase von 5 Minuten mit einer Kiste mit 9 vertrauten Spielzeugen. Mütterliches, kindliches und dyadisches Verhalten wird mit den Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998) bewertet.
Änderung in Woche 12 (Nachbehandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Neugier Box Paradigma
Zeitfenster: Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert
. Wir werden das Curiosity-Box-Paradigma (Mayes et al., 1993) verwenden, um die dyadische Anpassung unter Umständen leichter Unsicherheit (d. h. während das Kind unbekannte Spielzeuge/Objekte erkundet) zu beurteilen. Kinder erkunden eine Kiste mit 9 neuartigen Spielzeugen oder Objekten (die sie wahrscheinlich noch nie zuvor gesehen haben) nach einer anfänglichen Aufwärmphase von 5 Minuten mit einer Kiste mit 9 vertrauten Spielzeugen. Mütterliches, kindliches und dyadisches Verhalten wird mit den Coding Interaction Behavior Scales (Feldman, 1998) bewertet.
Änderung in Woche 33 (Follow-up) gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy E. Suchman, Ph.D., Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0407026890-C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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