페이로니병이 있는 남성의 AA4500 연구
2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
페이로니병을 앓고 있는 남성에서 최대 4회의 치료 주기(2 x 4) 동안 치료 주기당 2회 투여된 AA4500의 안전성 및 유효성에 대한 3상 공개 라벨 연구
이 연구는 페이로니병 환자를 대상으로 한 AA4500 0.58mg의 안전성과 효능에 대한 3상 오픈 라벨 연구입니다. 피험자는 첫 번째 치료 주기에서 연구 약물의 초기 주사 전 21일 이내에 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다.
최대 4회의 치료 주기 후, 각 피험자는 168일(± 7일) 및 252일(± 7일)(명목상 24주 및 36주)에 추가 안전성 및 효능 평가를 받게 됩니다.
각 치료 주기의 최종 주입 후 조사자는 플라크를 늘리거나 늘리기 위해 플라크를 모델링합니다. 대상자의 음경 곡률이
약 300명의 피험자가 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
348
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, 뉴질랜드, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
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Northland
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Whangarei, Northland, 뉴질랜드, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
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Wellington
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Wellington South, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Urology Associates
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Aalborg, 덴마크, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
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Frederiksberg, 덴마크, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
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Frederikssund, 덴마크, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
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Gentofte, 덴마크, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
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Freiburg, 독일, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
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Hamburg, 독일, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
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Marburg, 독일, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
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Reutlingen, 독일, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
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Tubingen, 독일, DE-72096
- Universitatsklinikum Tubingen
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California
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Burbank, California, 미국, 91505
- Urology Associates Medical Group
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Urology Center, P.C.
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Urology Specialists, S.C.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
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New York, New York, 미국, 10016
- University Urology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Virginia Urology
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Goteborg, 스웨덴, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
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Karlshamn, 스웨덴, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
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Barcelona, 스페인, ES-08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
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London, 영국, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
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Sunderland, 영국, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
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Naples, 이탈리아, I-80131
- University of Naples "Federico II"
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Rome, 이탈리아, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
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Lyon, 프랑스, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
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Saint Genis Laval, 프랑스, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
모든 적격성 기준이 충족될 때까지 피험자가 등록되어서는 안 됩니다. 이전 Auxilium 후원 연구에서 위약을 받은 피험자는 자격 요건을 계속 충족한다면 이 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 자격을 갖추려면 피험자가 다음을 수행해야 합니다.
- 남성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
- 선별검사 전 최소 3개월 동안 여성 파트너/배우자와 안정적인 관계를 유지하고 해당 파트너/배우자와 질 성교를 할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 12개월 동안 페이로니병의 증상(들)이 있고 연구자에 의해 결정된 안정적인 질병의 증거가 있음
- 스크리닝 시 배면, 측면 또는 배면/측면에서 음경 곡률이 30° 이상이어야 합니다. 연구 중 평가를 위해 최대 곡률의 단일 평면을 묘사할 수 있어야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다. 피험자는 또한 자신의 보호 대상 건강 정보(PHI) 공개를 허용하는 승인 양식에 서명해야 합니다. PHI 위임장과 사전동의서는 기관에 따라 통합형일 수도 있고 분리형일 수도 있음
영어 또는 연구가 수행되는 국가의 적절한 현지 언어로 된 다양한 평가 도구를 읽고, 완성하고, 이해할 수 있어야 합니다.
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제외 기준:
피험자는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 스크리닝 방문 시 음경 곡률이 30° 미만 또는 90° 초과인 경우
다음과 같은 조건이 있습니다.
- hypospadias의 존재 또는 부재에 chordee
- 등쪽 음경 동맥 및/또는 정맥의 혈전증
- 음경 만곡을 초래하는 양성 또는 악성 종괴에 의한 침윤
- 림프육아종 성병과 같은 감염원에 의한 침윤
- 모든 원인으로 인한 복부 만곡
- 활성 성병의 존재
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
- 알려진 면역결핍 질환 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 이전에 페이로니병으로 수술을 받은 적이 있음
- 연구자의 의견으로는 프로스타글란딘 E1 또는 트라이믹스 투여 후 피험자의 음경 기형을 정확하게 측정하기에 충분한 발기가 되지 않음
- 연구 약물의 적절한 주입을 방해하는 적절한 방사선 사진 평가, 음경 엑스레이 또는 음경 초음파에 의해 분명한 석회화된 플라크가 있습니다(EU 국가에서만 음경 초음파). 칼슘 침전물이 플라크에 AA4500을 주입하는 것을 방해하지 않는다면 비연속적인 칼슘 점묘를 포함할 수 있습니다.
- 음경의 고립된 모래시계 기형이 있습니다.
- 음경 기저부 근위부에 음경 만곡을 유발하는 플라크가 있어 국소 마취제 주입이 플라크에 AA4500을 주입하는 것을 방해합니다.
- 이전에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 병변내 경로(스테로이드, 베라파밀 및 자연 발생 저분자량 단백질, 인터페론-α2b를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 투여된 페이로니병에 대한 대체 의학 요법을 받았거나 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
- 페이로니병에 대해 경구(비타민 E[> 500 U], 칼륨 아미노벤조에이트[포타바], 타목시펜, 콜히친, 펜톡시필린, 일반의약품 발기 부전 치료제 또는 스테로이드성 항염증제) 또는 국소 경로(크림으로 도포된 베라파밀을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내 또는 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
- 스크리닝 전 6개월 이내에 페이로니병 교정을 위한 체외 충격파 요법(ESWT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ESWT를 받을 계획
- 스크리닝 전 2주 이내에 페이로니병 교정을 위해 기계적 유형의 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획입니다.
- 스크리닝 전 2주 이내에 수동 발기를 유도하기 위해 기계 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획입니다.
- PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제를 사용한 경구 치료에 반응하지 않는 심각한 발기 부전이 있는 경우
- 스크리닝 시 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 손상된 음경 혈류역학을 보여주는 음경 듀플렉스 도플러 초음파 평가를 받음
- 조사관이 결정한 조절되지 않는 고혈압이 있음
- 뇌졸중, 출혈 또는 다른 심각한 의학적 상태의 알려진 최근 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 등록하기에 부적합합니다.
- 예정된 모든 연구 방문 완료를 포함하여 연구의 요구 사항에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없음
- AUX-CC-805 연구에서 AA4500의 1회 치료 주기를 받은 피험자를 제외하고, 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았음
- 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
- 프로토콜에 따라 필요한 병용 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 연구 약물의 각 투여 전 7일 동안 항응고제 약물(매일 ≤ 165 mg 아스피린 또는 매일 ≤ 800 mg 일반의약품 NSAID 제외)을 투여받았음
- 연구 AUX-CC-805에서 AA4500의 1회 치료 주기를 받은 피험자를 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 콜라게나제 치료를 받은 적이 있음
- 연구 AUX-CC-805에서 AA4500의 1회 치료 주기를 받은 피험자를 제외하고 페이로니병 치료를 위해 언제든지 AA4500을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AA4500
콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
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최소 24시간 간격으로 2회 주사하지만 72시간 이하, 42일(±5일) 후 최대 4회 치료 주기 동안 반복(즉, 피험자당 총 8회 주사)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음경 곡률의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 36주차
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음경 곡률 기형(도 단위로 측정된 각도)의 기준선 대비 백분율 변화의 음수 값은 곡률이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 36주차
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PDQ(Peyronie's Disease Questionnaire)의 페이로니병 귀찮음 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36주차
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페이로니병 괴로움 점수 범위는 4개 질문에 대해 0(문제 없음 또는 전혀 괴롭지 않음)에서 4(매우 괴롭힘); 총 점수 범위는 0~16입니다.
PDQ의 페이로니병 장애 영역에서 기준 총점으로부터의 변화 감소는 음수로 표시됩니다.
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기준선 및 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PDQ의 페이로니병 증상 영역의 중증도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36주차
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페이로니병 증상(신체적 및 심리적) 심각도 점수 범위는 6개 질문에 대해 0(없음)에서 4(매우 심각함); 총 점수 범위는 0~24입니다.
PDQ의 페이로니병 증상 영역에서 기준선 총점으로부터의 변화 감소는 음수로 표시됩니다.
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기준선 및 36주차
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기준선 음경 통증 점수가 4 이상인 피험자에서 PDQ의 음경 통증 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 36주차
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음경 통증 척도 범위는 3개 질문에 대해 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증); 총 점수 범위는 0~30입니다.
PDQ의 음경 통증 영역에서 기준선 총 점수로부터의 변화 감소는 음수로 표시됩니다.
피험자는 기준선에서 4 이상의 음경 통증 점수를 가져야 했습니다.
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기준선 및 36주차
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주제 전체 글로벌 평가에 기반한 응답자 분석
기간: 36주차
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Peyronie의 질병 점수 범위 -3(훨씬 악화됨)에서 3(훨씬 개선됨)에 대한 피험자 전체 종합 평가.
1점(작지만 중요한 방식으로 개선됨), 2점(보통 개선됨) 또는 3점은 응답자를 나타냅니다.
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36주차
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국제발기기능지수(IIEF)의 전반적인 만족도 영역 변화
기간: 기준선 및 36주차
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IIEF 점수 범위의 전체 만족도 영역은 2개 질문에서 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 기능 또는 만족도가 향상됨을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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기준선 및 36주차
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음경 플라크 일관성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36주차
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음경 플라크 일관성 점수 범위는 1(만져지지 않음)에서 5(딱딱함)입니다.
음경 플라크 일관성의 기준선으로부터의 변화 감소는 음수로 표시됩니다.
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기준선 및 36주차
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음경 곡률 및 Peyronie's Disease Bother 점수의 기준선 변화에 기반한 복합 응답자 분석
기간: 36주차
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복합 응답자는 다음과 같이 표시됩니다.
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36주차
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음경 길이의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 36주차
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음수 값은 기준선에서 측정 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 36주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .