Een studie van AA4500 bij mannen met de ziekte van Peyronie
7 september 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals
Een open-label fase 3-onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van AA4500 tweemaal toegediend per behandelingscyclus gedurende maximaal vier behandelingscycli (2 x 4) bij mannen met de ziekte van Peyronie
Deze studie is een open-label fase 3-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van AA4500 0,58 mg bij proefpersonen met de ziekte van Peyronie. Proefpersonen zullen binnen 21 dagen vóór de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel in de eerste behandelingscyclus worden gescreend op geschiktheid voor de studie.
Na maximaal vier behandelingscycli zal elke proefpersoon worden gevolgd voor aanvullende veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen op dag 168 (± 7 dagen) en 252 (± 7 dagen) (nominale weken 24 en 36).
Na de laatste injectie van elke behandelingscyclus modelleert de onderzoeker de plaque in een poging de plaque uit te rekken of te verlengen. Als de kromming van de penis van het onderwerp wordt verminderd tot
Er zullen ongeveer 300 proefpersonen worden ingeschreven.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
348
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
-
Frederiksberg, Denemarken, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Frederikssund, Denemarken, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
-
Gentofte, Denemarken, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
-
-
-
-
-
Freiburg, Duitsland, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
-
Hamburg, Duitsland, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
-
Marburg, Duitsland, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
-
Reutlingen, Duitsland, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
-
Tubingen, Duitsland, DE-72096
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
-
Saint Genis Laval, Frankrijk, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
-
-
-
-
-
Naples, Italië, I-80131
- University of Naples "Federico II"
-
Rome, Italië, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nieuw-Zeeland, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
-
-
Northland
-
Whangarei, Northland, Nieuw-Zeeland, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
-
-
Wellington
-
Wellington South, Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Urology Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, ES-08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanje, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Urology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Urology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- University Urology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Virginia Urology
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
-
Karlshamn, Zweden, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geen onderwerp mag worden ingeschreven totdat aan alle geschiktheidscriteria is voldaan. Proefpersonen die placebo kregen in een eerder door Auxilium gesponsord onderzoek kunnen zich inschrijven voor dit onderzoek, op voorwaarde dat ze blijven voldoen aan de geschiktheidsvereisten. Om in aanmerking te komen voor de studie moet een proefpersoon:
- Een man zijn en ≥ 18 jaar oud zijn
- Een stabiele relatie hebben met een vrouwelijke partner/echtgenoot gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening en bereid zijn tot vaginale gemeenschap met die partner/echtgeno(o)t(e)
- Symptomen van de ziekte van Peyronie hebben gedurende ten minste 12 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en bewijs hebben van een stabiele ziekte zoals bepaald door de onderzoeker
- Een kromming van de penis hebben van ten minste 30° in het dorsale, laterale of dorsale/laterale vlak bij de screening. Het moet mogelijk zijn om het enkele vlak van maximale kromming af te bakenen voor evaluatie tijdens het onderzoek
- Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel
- Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). De proefpersoon moet ook een machtigingsformulier ondertekenen om openbaarmaking van zijn beschermde gezondheidsinformatie (PHI) mogelijk te maken. Het PHI-autorisatieformulier en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen een geïntegreerd formulier zijn of kunnen afzonderlijke formulieren zijn, afhankelijk van de instelling
In staat zijn om de verschillende beoordelingsinstrumenten in het Engels of de toepasselijke lokale taal voor het land waarin het onderzoek wordt uitgevoerd, te lezen, in te vullen en te begrijpen.
-
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon wordt uitgesloten van studiedeelname als hij:
- Heeft een kromming van de penis van minder dan 30° of meer dan 90° bij het screeningsbezoek
Heeft een van de volgende aandoeningen:
- Chordee met of zonder hypospadie
- Trombose van de dorsale penisslagader en/of ader
- Infiltratie door een goedaardige of kwaadaardige massa resulterend in kromming van de penis
- Infiltratie door een infectieus agens, zoals lymphogranuloma venereum
- Ventrale kromming door welke oorzaak dan ook
- Aanwezigheid van een actieve seksueel overdraagbare aandoening
- Bekende actieve hepatitis B of C
- Bekende immuundeficiëntieziekte of positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Is eerder geopereerd aan de ziekte van Peyronie
- Heeft geen erectie die naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de misvorming van de penis van de proefpersoon nauwkeurig te meten na toediening van prostaglandine E1 of trimix
- Heeft een verkalkte plaque zoals blijkt uit een geschikte radiografische evaluatie, röntgenfoto van de penis of echografie van de penis die een juiste injectie van onderzoeksmedicatie zou verhinderen (echografie van de penis alleen in EU-landen). Niet-aangrenzend stippelen van calcium is acceptabel voor opname op voorwaarde dat de kalkafzetting de injectie van AA4500 in de plaque niet verstoort
- Heeft een geïsoleerde zandloperafwijking van de penis
- Is de plaque die kromming van de penis veroorzaakt proximaal van de basis van de penis gelokaliseerd, zodat de injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel de injectie van AA4500 in de plaque zou verstoren
- Eerder alternatieve medische therapieën voor de ziekte van Peyronie heeft gekregen, toegediend via de intralesionale route (inclusief, maar niet beperkt tot, steroïden, verapamil en het van nature voorkomende eiwit met een laag molecuulgewicht, interferon-α2b) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan is om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze medische therapieën te gebruiken
- Alternatieve medische therapieën heeft gekregen voor de ziekte van Peyronie, toegediend via de mond (waaronder, maar niet beperkt tot, vitamine E [> 500 E], kaliumaminobenzoaat [Potaba], tamoxifen, colchicine, pentoxifylline, vrij verkrijgbare medicijnen tegen erectiestoornissen, of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of lokale routes (inclusief, maar niet beperkt tot, verapamil aangebracht als een crème) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan bent om een van deze medische therapieën te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek
- Heeft extracorporale schokgolftherapie (ESWT) gehad voor de correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek ESWT te ondergaan
- Heeft een mechanisch apparaat gebruikt voor correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze apparaten te gebruiken
- Heeft een mechanisch apparaat gebruikt om een passieve erectie op te wekken binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan een van deze apparaten op enig moment tijdens het onderzoek te gebruiken
- Heeft een significante erectiestoornis die niet heeft gereageerd op orale behandeling met fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
- Heeft een duplex Doppler-echo-evaluatie van de penis bij screening die een aangetaste hemodynamica van de penis aantoont die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is
- Heeft ongecontroleerde hypertensie, zoals vastgesteld door de onderzoeker
- Heeft een bekende recente geschiedenis van een beroerte, bloeding of andere significante medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
- Is niet bereid of niet in staat om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het voltooien van alle geplande studiebezoeken
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen, behalve voor proefpersonen die één behandelingscyclus van AA4500 in onderzoek AUX-CC-805 hebben gekregen
- Heeft een bekende systemische allergie voor collagenase of een andere hulpstof van AA4500
- Heeft een bekende allergie voor eventuele gelijktijdige medicatie die vereist is volgens het protocol
- Heeft anticoagulantia gekregen (behalve ≤ 165 mg aspirine per dag of ≤ 800 mg vrij verkrijgbare NSAID's per dag) gedurende de 7 dagen vóór elke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft collagenasebehandelingen ondergaan binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor proefpersonen die één behandelingscyclus van AA4500 kregen in onderzoek AUX-CC-805
- Heeft ooit AA4500 gekregen voor de behandeling van de ziekte van Peyronie, behalve voor personen die één behandelingscyclus van AA4500 krijgen in onderzoek AUX-CC-805
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AA4500
collagenase clostridium histolyticum
|
2 injecties met een tussenpoos van ten minste 24 uur maar niet meer dan 72 uur, herhaald na 42 dagen (± 5 dagen) gedurende maximaal 4 behandelingscycli (d.w.z. in totaal maximaal 8 injecties per proefpersoon)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de kromming van de penis
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
Een negatieve waarde in de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in de kromming van de penis (hoek gemeten in graden) duidt op minder kromming.
|
Basislijn en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het Peyronie's Disease Bother Domain van de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
Ziekte van Peyronie lastscore bereik 0 (geen probleem of helemaal geen last) tot 4 (zeer last) op 4 vragen; totale scorebereik 0 tot 16.
Een afname van de verandering ten opzichte van de basislijn totaalscore in het domein van de ziekte van Peyronie van de PDQ wordt aangegeven door een negatief getal.
|
Basislijn en week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van de symptomen van de ziekte van Peyronie Domein van de PDQ
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
Symptomen van de ziekte van Peyronie (lichamelijk en psychisch) ernstscorebereik 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig) op 6 vragen; totaalscorebereik van 0 tot 24.
Een afname van de verandering ten opzichte van de basislijn totaalscore in het symptomendomein van de ziekte van Peyronie van de PDQ wordt aangegeven door een negatief getal.
|
Basislijn en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het penispijndomein van de PDQ bij proefpersonen met baseline penispijnscore ≥4
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
Pijnschaalbereik van de penis van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn) op 3 vragen; totaalscorebereik van 0 tot 30.
Een afname van de verandering ten opzichte van de totale score bij aanvang in het penispijndomein van de PDQ wordt aangegeven door een negatief getal.
Proefpersonen moesten bij baseline een penispijnscore van 4 of hoger hebben.
|
Basislijn en week 36
|
|
Een responderanalyse op basis van de algehele algemene beoordeling van het onderwerp
Tijdsspanne: Week 36
|
Onderwerp algemene globale beoordeling van de ziekte van Peyronie scorebereik -3 (veel slechter) tot 3 (veel verbeterd).
Een score van 1 (klein maar belangrijk verbeterd), 2 (matig verbeterd) of 3 duidt op een responder.
|
Week 36
|
|
Verandering in het algehele tevredenheidsdomein van de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
Algehele tevredenheidsdomein van het IIEF-scorebereik 0 tot 5 op 2 vragen waarbij hogere scores duiden op een verbeterd functioneren of tevredenheid; totale scorebereik van 0 tot 10.
|
Basislijn en week 36
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in consistentie van penisplaque
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
Penile plaque consistentiescore bereik 1 (niet-voelbaar) tot 5 (hard).
Een afname van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de consistentie van penisplaque wordt aangegeven door een negatief getal.
|
Basislijn en week 36
|
|
Een samengestelde responderanalyse op basis van verandering ten opzichte van de basislijn in peniskromming en in de ziekte van Peyronie.
Tijdsspanne: Week 36
|
Een samengestelde responder wordt aangegeven door
|
Week 36
|
|
Verandering van de basislijn in penislengte
Tijdsspanne: Basislijn en week 36
|
Een negatieve waarde vertegenwoordigt een verlaging van de meting ten opzichte van de basislijn.
|
Basislijn en week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUX-CC-802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .