Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AA4500 у мужчин с болезнью Пейрони

7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Фаза 3, открытое исследование безопасности и эффективности AA4500, вводимого дважды за цикл лечения в течение до четырех циклов лечения (2 x 4) у мужчин с болезнью Пейрони

Это исследование является открытым исследованием фазы 3 безопасности и эффективности 0,58 мг AA4500 у субъектов с болезнью Пейрони. Субъекты будут проверены на соответствие требованиям исследования в течение 21 дня до первоначальной инъекции исследуемого препарата в первом цикле лечения.

После четырех циклов лечения за каждым субъектом будут наблюдать для дополнительной оценки безопасности и эффективности на 168-й (± 7 дней) и 252-й (± 7 дней) день (номинальные 24 и 36 недели).

После последней инъекции каждого цикла лечения исследователь моделирует бляшку, пытаясь растянуть или удлинить бляшку. Если кривизна полового члена субъекта уменьшилась до

Будет зачислено около 300 предметов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

348

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg, Германия, DE-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
      • Hamburg, Германия, DE-20354
        • Private Practice of Urology/Andrology
      • Marburg, Германия, DE-35039
        • Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
      • Reutlingen, Германия, DE-72764
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
      • Tubingen, Германия, DE-72096
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Дания
      • Aalborg, Дания, DK-9100
        • Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
      • Frederiksberg, Дания, DK-2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Frederikssund, Дания, DK-3600
        • Frederikssunds Hospital
      • Gentofte, Дания, DK-2820
        • Klinik for seksuelle dysfunktioner
  • Испания
      • Barcelona, Испания, ES-08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Madrid, Испания, ES-28043
        • Hospital La Zarzuela
  • Италия
      • Naples, Италия, I-80131
        • University of Naples "Federico II"
      • Rome, Италия, I-00133
        • Universitiy Tor Vergatat of Rome
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Waitemata Urology Research North Shore Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Новая Зеландия, 3140
        • Tauranga Urology Research Ltd.
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
        • Primorus Clinical Trials Ltd.
      • Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8014
        • CURT Medical Trials Trust Board Inc.
    • Northland
      • Whangarei, Northland, Новая Зеландия, 0112
        • Cardinal Points Research Ltd.
    • Wellington
      • Wellington South, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Urology Associates
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6BJ
        • St. Peter's Andrology Centre
      • Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 &TP
        • Sunderland Royal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Urology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Urology Center, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Urology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Metropolitan Urology, P.S.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
        • Maimonides Medical Center, Division of Urology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Urology of Virginia-Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
  • Франция
      • Lyon, Франция, F-69 437
        • Centre Hospitalier Edouar Herriot
      • Saint Genis Laval, Франция, F-69230
        • Hopital Henri Gabrielle
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, SE-405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Karlshamn, Швеция, SE-374 35
        • Carlshamns Specialistklinik
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Ни один субъект не должен быть зачислен до тех пор, пока не будут выполнены все критерии приемлемости. Субъекты, которые получали плацебо в предыдущем исследовании, спонсируемом Auxilium, могут зарегистрироваться в этом исследовании при условии, что они продолжают соответствовать требованиям приемлемости. Для участия в исследовании субъект должен:

  1. Быть мужчиной и быть старше 18 лет
  2. Быть в стабильных отношениях с партнером/супругом женского пола в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и быть готовым к вагинальному половому акту с этим партнером/супругой.
  3. Наличие симптома(ов) болезни Пейрони в течение как минимум 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и наличие признаков стабильного заболевания по определению исследователя.
  4. Иметь искривление полового члена не менее 30° в дорсальной, латеральной или дорсально-латеральной плоскости при скрининге. Должна быть возможность очертить единственную плоскость максимальной кривизны для оценки во время исследования.
  5. Быть признанным здоровым на основании результатов анамнеза, физического осмотра и лабораторного профиля.
  6. Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC). Субъект также должен подписать форму разрешения, разрешающую раскрытие его защищенной медицинской информации (PHI). Форма авторизации PHI и форма информированного согласия могут быть объединены или могут быть отдельными формами в зависимости от учреждения.

  7. Уметь читать, заполнять и понимать различные инструменты оценки на английском языке или на соответствующем местном языке страны, в которой проводится исследование.

    -

Критерий исключения:

Субъект будет исключен из участия в исследовании, если он:

  1. Имеет искривление полового члена менее 30° или более 90° на скрининговом визите

  2. Имеет любое из следующих условий:

    • Хорда при наличии или отсутствии гипоспадии
    • Тромбоз дорсальной артерии и/или вены полового члена
    • Инфильтрация доброкачественной или злокачественной опухолью, приводящая к искривлению полового члена
    • Инфильтрация инфекционным агентом, таким как венерическая лимфогранулема
    • Вентральное искривление по любой причине
    • Наличие активного венерического заболевания
    • Известный активный гепатит B или C
    • Известный иммунодефицит или положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  3. Ранее перенес операцию по поводу болезни Пейрони.
  4. Отсутствие эрекции, которая, по мнению исследователя, достаточна для точного измерения деформации полового члена субъекта после введения простагландина Е1 или тримикса.
  5. Имеет кальцифицированную бляшку, что подтверждается соответствующей рентгенографической оценкой, рентгенографией полового члена или ультразвуковым исследованием полового члена, что препятствует правильному введению исследуемого препарата (ультразвуковое исследование полового члена только в странах ЕС). Несмежные точки кальция приемлемы для включения при условии, что отложения кальция не мешают инъекции AA4500 в зубной налет.
  6. Имеет изолированную деформацию полового члена в виде песочных часов.
  7. Имеет ли бляшка, вызывающая искривление полового члена, расположенную проксимальнее основания полового члена, так что инъекция местного анестетика будет мешать инъекции AA4500 в бляшку
  8. Ранее получал альтернативные медицинские препараты для лечения болезни Пейрони, вводимые внутриочаговым путем (включая, помимо прочего, стероиды, верапамил и встречающийся в природе низкомолекулярный белок, интерферон-α2b) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любую из этих медицинских терапий в любое время во время исследования
  9. Получал альтернативную медицинскую терапию болезни Пейрони, назначаемую перорально (включая, помимо прочего, витамин Е [> 500 ЕД], аминобензоат калия [Потаба], тамоксифен, колхицин, пентоксифиллин, безрецептурные препараты для лечения эректильной дисфункции или стероидные противовоспалительные препараты) или местные пути (включая, помимо прочего, применение верапамила в виде крема) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любой из этих медицинских методов лечения в любое время в течение исследования
  10. Проходил экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) для коррекции болезни Пейрони в течение 6 месяцев до скрининга или планирует провести ЭУВТ в любое время в ходе исследования
  11. Использовал какое-либо устройство механического типа для коррекции болезни Пейрони в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования
  12. Использовал механическое устройство для индукции пассивной эрекции в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования.
  13. Имеет значительную эректильную дисфункцию, которая не отвечает на пероральное лечение ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
  14. Имеет дуплексную доплеровскую ультразвуковую оценку полового члена при скрининге, которая показывает нарушение гемодинамики полового члена, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  15. Имеет неконтролируемую гипертензию, как определено исследователем
  16. Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
  17. Не желает или не может сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех запланированных учебных визитов
  18. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, за исключением субъектов, получивших один цикл лечения AA4500 в исследовании AUX-CC-805.
  19. Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.
  20. Имеет известную аллергию на какие-либо сопутствующие лекарства, требуемые в соответствии с протоколом
  21. Принимал антикоагулянты (за исключением ≤ 165 мг аспирина в день или ≤ 800 мг безрецептурных НПВП в день) в течение 7 дней перед каждой дозой исследуемого препарата.
  22. Получал какое-либо лечение коллагеназой в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата, за исключением субъектов, которые получили один цикл лечения AA4500 в исследовании AUX-CC-805.
  23. Получал в любое время AA4500 для лечения болезни Пейрони, за исключением субъектов, получивших один цикл лечения AA4500 в исследовании AUX-CC-805.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АА4500
коллагеназа clostridium histolyticum
Биологический: АА4500
2 инъекции с промежутком не менее 24 часов, но не более 72 часов, повторенные через 42 дня (± 5 дней) до 4 циклов лечения (т.е. всего до 8 инъекций на субъекта)
Другие имена:
  • СИАФЛЕКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Отрицательное значение процентного изменения деформации искривления полового члена по сравнению с исходным уровнем (угол, измеренный в градусах) указывает на меньшую кривизну.
Исходный уровень и неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене, беспокоящем болезнь Пейрони, вопросника по болезни Пейрони (PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Болезнь Пейрони беспокоит в диапазоне от 0 (нет проблем или совсем не беспокоит) до 4 (крайне беспокоит) по 4 вопросам; общий диапазон баллов от 0 до 16. Уменьшение изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем в проблемной области болезни Пейрони в PDQ обозначено отрицательным числом.
Исходный уровень и неделя 36

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов болезни Пейрони в домене PDQ
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Симптомы болезни Пейрони (физические и психологические) оцениваются по степени тяжести от 0 (отсутствуют) до 4 (очень тяжелые) по 6 вопросам; общий диапазон баллов от 0 до 24. Уменьшение изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем в домене симптомов болезни Пейрони PDQ обозначено отрицательным числом.
Исходный уровень и неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене боли в половом члене PDQ у субъектов с исходной оценкой боли в половом члене ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Диапазон шкалы боли в половом члене от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль) по 3 вопросам; общий диапазон баллов от 0 до 30. Уменьшение изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем в домене боли в половом члене PDQ обозначено отрицательным числом. Испытуемые должны были иметь оценку боли в половом члене 4 или выше на исходном уровне.
Исходный уровень и неделя 36
Анализ респондентов на основе общей глобальной оценки субъекта
Временное ограничение: Неделя 36
Общая глобальная оценка субъекта болезни Пейрони в диапазоне от -3 (намного хуже) до 3 (намного лучше). Оценка 1 (улучшение небольшое, но важное), 2 (умеренное улучшение) или 3 указывает на респондента.
Неделя 36
Изменение общей области удовлетворенности Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Общая область удовлетворенности в баллах IIEF варьируется от 0 до 5 по 2 вопросам, где более высокие баллы указывают на улучшение функции или удовлетворение; общий диапазон баллов от 0 до 10.
Исходный уровень и неделя 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции пенильных бляшек
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Консистенция бляшки на половом члене варьируется от 1 (непальпируется) до 5 (твердая). Уменьшение изменения консистенции бляшек полового члена по сравнению с исходным уровнем обозначено отрицательным числом.
Исходный уровень и неделя 36
Составной анализ респондеров, основанный на изменении кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем и шкале беспокойства при болезни Пейрони.
Временное ограничение: Неделя 36

Составной ответчик обозначается

  • процентное снижение кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем, превышающее пороговое значение или равное ему, и
  • снижение по сравнению с исходным уровнем оценки беспокойства при болезни Пейрони, превышающей пороговое значение или равное ему, или изменение общей сексуальной активности в течение последних 3 месяцев до вагинального полового акта по сравнению с отсутствием вагинального полового акта при скрининге.
Неделя 36
Изменение длины полового члена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 36
Отрицательное значение представляет собой уменьшение измерения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUX-CC-802

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться