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Eine Studie über AA4500 bei Männern mit Peyronie-Krankheit

7. September 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine offene Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei zweimaliger Verabreichung pro Behandlungszyklus für bis zu vier Behandlungszyklen (2 x 4) bei Männern mit Peyronie-Krankheit

Diese Studie ist eine offene Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 0,58 mg bei Patienten mit Peyronie-Krankheit. Die Probanden werden innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Injektion des Studienmedikaments im ersten Behandlungszyklus auf Studieneignung untersucht.

Nach bis zu vier Behandlungszyklen wird jeder Proband an den Tagen 168 (± 7 Tage) und 252 (± 7 Tage) (nominal Wochen 24 und 36) für zusätzliche Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen nachbeobachtet.

Nach der letzten Injektion jedes Behandlungszyklus wird der Prüfarzt die Plaque modellieren, um zu versuchen, die Plaque zu dehnen oder zu verlängern. Wenn die Peniskrümmung des Subjekts reduziert wird

Etwa 300 Probanden werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, DE-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
      • Hamburg, Deutschland, DE-20354
        • Private Practice of Urology/Andrology
      • Marburg, Deutschland, DE-35039
        • Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
      • Reutlingen, Deutschland, DE-72764
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
      • Tubingen, Deutschland, DE-72096
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, DK-9100
        • Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
      • Frederiksberg, Dänemark, DK-2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Frederikssund, Dänemark, DK-3600
        • Frederikssunds Hospital
      • Gentofte, Dänemark, DK-2820
        • Klinik for seksuelle dysfunktioner
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, F-69 437
        • Centre Hospitalier Edouar Herriot
      • Saint Genis Laval, Frankreich, F-69230
        • Hopital Henri Gabrielle
  • Italien
      • Naples, Italien, I-80131
        • University of Naples "Federico II"
      • Rome, Italien, I-00133
        • Universitiy Tor Vergatat of Rome
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Waitemata Urology Research North Shore Hospital
    • Bay of Plenty
      • Tauranga, Bay of Plenty, Neuseeland, 3140
        • Tauranga Urology Research Ltd.
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
        • Primorus Clinical Trials Ltd.
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8014
        • CURT Medical Trials Trust Board Inc.
    • Northland
      • Whangarei, Northland, Neuseeland, 0112
        • Cardinal Points Research Ltd.
    • Wellington
      • Wellington South, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Urology Associates
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, SE-405 45
        • Specialistmottagningen i urologi
      • Karlshamn, Schweden, SE-374 35
        • Carlshamns Specialistklinik
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Akademiska Sjukhuse
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, ES-08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, ES-28043
        • Hospital La Zarzuela
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Urology Associates Medical Group
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Urology Center, P.C.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Urology Specialists, S.C.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology, P.S.C.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center, Division of Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Urology of Virginia-Sentara Medical Group
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6BJ
        • St. Peter's Andrology Centre
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 &TP
        • Sunderland Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kein Thema sollte eingeschrieben werden, bis alle Zulassungskriterien erfüllt sind. Probanden, die in einer früheren von Auxilium gesponserten Studie ein Placebo erhalten haben, können sich für diese Studie anmelden, sofern sie weiterhin die Eignungsvoraussetzungen erfüllen. Um sich für das Studium zu qualifizieren, muss ein Fach:

  1. Sie müssen männlich und ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Mindestens 3 Monate vor dem Screening in einer stabilen Beziehung mit einer Partnerin/Ehefrau stehen und bereit sein, mit dieser Partnerin/Ehegattin vaginalen Geschlechtsverkehr zu haben
  3. Haben Sie mindestens 12 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Symptome der Peyronie-Krankheit und haben Sie Anzeichen einer stabilen Krankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
  4. Haben Sie beim Screening eine Peniskrümmung von mindestens 30 ° in der dorsalen, lateralen oder dorsalen / lateralen Ebene. Es muss möglich sein, die einzelne Ebene der maximalen Krümmung für die Bewertung während der Studie abzugrenzen
  5. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils als bei guter Gesundheit beurteilt werden
  6. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde. Der Proband muss außerdem ein Autorisierungsformular unterzeichnen, um die Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zu ermöglichen. Das PHI-Genehmigungsformular und das Einwilligungsformular können je nach Institution ein integriertes Formular oder separate Formulare sein

  7. In der Lage sein, die verschiedenen Bewertungsinstrumente in Englisch oder der entsprechenden Landessprache des Landes, in dem die Studie durchgeführt wird, zu lesen, auszufüllen und zu verstehen.

    -

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn er:

  1. Hat beim Screening-Besuch eine Peniskrümmung von weniger als 30° oder mehr als 90°

  2. Hat eine der folgenden Bedingungen:

    • Chordee bei Vorhandensein oder Fehlen von Hypospadie
    • Thrombose der dorsalen Penisarterie und/oder -vene
    • Infiltration durch eine gutartige oder bösartige Masse, die zu einer Penisverkrümmung führt
    • Infiltration durch einen Infektionserreger wie Lymphogranuloma venereum
    • Ventrale Krümmung jeglicher Ursache
    • Vorhandensein einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit
    • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
    • Bekannte Immunschwächekrankheit oder positiv für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  3. Wurde zuvor wegen der Peyronie-Krankheit operiert
  4. Keine Erektion, die nach Ansicht des Ermittlers ausreicht, um die Penisverformung des Probanden nach Verabreichung von Prostaglandin E1 oder Trimix genau zu messen
  5. Hat eine verkalkte Plaque, die durch eine entsprechende röntgenologische Untersuchung, Penis-Röntgenaufnahme oder Penis-Ultraschall nachgewiesen wurde, die eine ordnungsgemäße Injektion der Studienmedikation verhindern würde (Penis-Ultraschall nur in EU-Ländern). Ein nicht zusammenhängendes Tüpfeln von Calcium ist für den Einschluss akzeptabel, vorausgesetzt, die Calciumablagerung stört nicht die Injektion von AA4500 in die Plaque
  6. Hat eine isolierte Sanduhrdeformität des Penis
  7. Hat sich die Plaque, die eine Krümmung des Penis verursacht, proximal zur Penisbasis befunden, so dass die Injektion des Lokalanästhetikums die Injektion von AA4500 in die Plaque stören würde
  8. Hat zuvor alternative medizinische Therapien für Peyronie-Krankheit erhalten, die intraläsional verabreicht wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Verapamil und das natürlich vorkommende Protein mit niedrigem Molekulargewicht, Interferon-α2b) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, eine dieser medizinischen Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anzuwenden
  9. Hat alternative medizinische Therapien für die Peyronie-Krankheit erhalten, die oral verabreicht wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vitamin E [> 500 U], Kaliumaminobenzoat [Potaba], Tamoxifen, Colchicin, Pentoxifyllin, rezeptfreie Medikamente gegen erektile Dysfunktion oder steroidale entzündungshemmende Medikamente) oder topische Verabreichungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, als Creme aufgetragenes Verapamil) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, eine dieser medizinischen Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anzuwenden
  10. Hat eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Korrektur der Peyronie-Krankheit innerhalb des 6-Monats-Zeitraums vor dem Screening erhalten oder plant eine ESWT zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  11. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät zur Korrektur der Peyronie-Krankheit verwendet oder plant, eines dieser Geräte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
  12. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät verwendet, um eine passive Erektion zu induzieren, oder plant, eines dieser Geräte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
  13. Hat eine signifikante erektile Dysfunktion, die auf eine orale Behandlung mit Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern nicht angesprochen hat
  14. Hat eine Penis-Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung beim Screening, die eine beeinträchtigte Hämodynamik des Penis zeigt, die nach Ansicht des Ermittlers klinisch signifikant ist
  15. Hat unkontrollierten Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
  16. Hat eine bekannte kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen oder anderen signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
  17. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten, einschließlich der Durchführung aller geplanten Studienbesuche
  18. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten, mit Ausnahme von Probanden, die in Studie AUX-CC-805 einen Behandlungszyklus mit AA4500 erhalten
  19. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen Kollagenase oder einen anderen Hilfsstoff von AA4500
  20. Hat eine bekannte Allergie gegen Begleitmedikamente, die gemäß dem Protokoll erforderlich sind
  21. Hat in den 7 Tagen vor jeder Dosis des Studienmedikaments gerinnungshemmende Medikamente erhalten (mit Ausnahme von ≤ 165 mg Aspirin täglich oder ≤ 800 mg rezeptfreier NSAIDs täglich).
  22. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Kollagenasebehandlungen erhalten, mit Ausnahme von Probanden, die in Studie AUX-CC-805 einen Behandlungszyklus mit AA4500 erhalten
  23. Hat zu irgendeinem Zeitpunkt AA4500 zur Behandlung der Peyronie-Krankheit erhalten, mit Ausnahme von Probanden, die in Studie AUX-CC-805 einen Behandlungszyklus mit AA4500 erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AA4500
Kollagenase Clostridium histolyticum
Biologisch: AA4500
2 Injektionen im Abstand von mindestens 24 Stunden, aber nicht mehr als 72 Stunden, wiederholt nach 42 Tagen (± 5 Tage) für bis zu 4 Behandlungszyklen (d. h. insgesamt bis zu 8 Injektionen pro Person)
Andere Namen:
  • XIAFLEX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Peniskrümmung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Ein negativer Wert in der prozentualen Änderung der Peniskrümmungsdeformität gegenüber dem Ausgangswert (Winkel gemessen in Grad) weist auf eine geringere Krümmung hin.
Baseline und Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Störungsdomäne der Peyronie-Krankheit des Fragebogens zur Peyronie-Krankheit (PDQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Peyronie-Krankheit-Beschwerden-Score-Bereich von 0 (kein Problem oder überhaupt nicht gestört) bis 4 (extrem gestört) bei 4 Fragen; Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 16. Eine Abnahme der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Gesamtpunktzahl in der Störungsdomäne der Peyronie-Krankheit des PDQ wird durch eine negative Zahl angezeigt.
Baseline und Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Domäne „Schweregrad der Peyronie-Krankheitssymptome“ des PDQ
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Peyronie-Krankheitssymptome (körperlich und psychisch) Schweregradskala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwer) bei 6 Fragen; Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 24. Eine Abnahme der Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Gesamtscore im PDQ-Symptombereich der Peyronie-Krankheit wird durch eine negative Zahl angezeigt.
Baseline und Woche 36
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Penisschmerzdomäne des PDQ bei Probanden mit einem Ausgangswert des Penisschmerz-Scores ≥4
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Penisschmerzskala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (extremer Schmerz) bei 3 Fragen; Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 30. Eine Abnahme der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtwertes im Penisschmerzbereich des PDQ wird durch eine negative Zahl angezeigt. Die Probanden mussten zu Studienbeginn einen Penisschmerz-Score von 4 oder höher aufweisen.
Baseline und Woche 36
Eine Responder-Analyse basierend auf der globalen Gesamtbewertung des Subjekts
Zeitfenster: Woche 36
Die Gesamtbewertung der Peyronie-Krankheit durch den Probanden reicht von -3 (viel schlechter) bis 3 (viel besser). Eine Punktzahl von 1 (in kleiner, aber wichtiger Weise verbessert), 2 (mäßig verbessert) oder 3 weist auf einen Responder hin.
Woche 36
Veränderung im Gesamtzufriedenheitsbereich des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Gesamtzufriedenheitsbereich des IIEF-Scores reicht von 0 bis 5 bei 2 Fragen, wobei höhere Scores eine verbesserte Funktion oder Zufriedenheit anzeigen; Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 10.
Baseline und Woche 36
Änderung der Konsistenz der Penisplaque gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Penis-Plaque-Konsistenz-Score im Bereich von 1 (nicht tastbar) bis 5 (hart). Eine Abnahme der Änderung der Penisplaque-Konsistenz gegenüber der Grundlinie wird durch eine negative Zahl angezeigt.
Baseline und Woche 36
Eine zusammengesetzte Responder-Analyse basierend auf der Veränderung der Peniskrümmung und des Peyronie's Disease Bother Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 36

Ein zusammengesetzter Responder wird durch gekennzeichnet

  • eine prozentuale Verringerung der Peniskrümmung gegenüber dem Ausgangswert, die größer oder gleich dem Schwellenwert ist, und
  • eine Verringerung des Peyronie-Beschwerden-Scores gegenüber dem Ausgangswert, der größer oder gleich dem Schwellenwert ist, oder eine Änderung der gesamten sexuellen Aktivität innerhalb der letzten 3 Monate zu Vaginalverkehr von keinem Vaginalverkehr beim Screening.
Woche 36
Veränderung der Penislänge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Ein negativer Wert stellt eine Verringerung der Messung gegenüber dem Ausgangswert dar.
Baseline und Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX-CC-802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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