AA4500:n tutkimus Peyronien tautia sairastavilla miehillä
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Vaihe 3, avoin tutkimus kahdesti hoitojaksoa kohden annetun AA4500:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta enintään neljälle hoitojaksolle (2 x 4) miehillä, joilla on Peyronien tauti
Tämä tutkimus on vaiheen 3 avoin tutkimus AA4500 0,58 mg:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on Peyronien tauti. Koehenkilöt seulotaan tutkimuskelpoisuuden suhteen 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä injektiota ensimmäisessä hoitojaksossa.
Enintään neljän hoitosyklin jälkeen kutakin koehenkilöä seurataan lisäturvallisuus- ja tehoarviointia varten päivinä 168 (± 7 päivää) ja 252 (± 7 päivää) (nimellisviikoilla 24 ja 36).
Kunkin hoitosyklin viimeisen injektion jälkeen tutkija mallintaa plakin yrittääkseen venyttää tai pidentää plakkia. Jos kohteen peniksen kaarevuus pienenee
Mukaan otetaan noin 300 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
348
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, ES-08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espanja, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
-
-
-
-
-
Naples, Italia, I-80131
- University of Naples "Federico II"
-
Rome, Italia, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
-
Saint Genis Laval, Ranska, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
-
Karlshamn, Ruotsi, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
-
-
-
-
-
Freiburg, Saksa, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
-
Hamburg, Saksa, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
-
Marburg, Saksa, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
-
Reutlingen, Saksa, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
-
Tubingen, Saksa, DE-72096
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
-
Frederiksberg, Tanska, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Frederikssund, Tanska, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
-
Gentofte, Tanska, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Uusi Seelanti, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
-
-
Northland
-
Whangarei, Northland, Uusi Seelanti, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
-
-
Wellington
-
Wellington South, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Urology Associates
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- The Urology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Urology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Virginia Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yhtään oppiainetta ei tule ilmoittautua ennen kuin kaikki kelpoisuusehdot on täytetty. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lumelääkettä aiemmassa Auxiliumin sponsoroimassa tutkimuksessa, voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen edellyttäen, että he täyttävät edelleen kelpoisuusvaatimukset. Saadakseen koulutukseen kohteen tulee:
- Ole mies ja ≥ 18-vuotias
- olla vakaassa suhteessa naispuolisen kumppanin/puolison kanssa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja olla valmis emättimeen yhdyntään kyseisen kumppanin/puolison kanssa
- sinulla on Peyronien taudin oireita vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sinulla on tutkijan määrittämiä todisteita vakaasta taudista
- Peniksen kaarevuus on oltava vähintään 30° dorsaalisessa, lateraalisessa tai dorsaalisessa/lateraalisessa tasossa seulonnan aikana. Suurimman kaarevuuden yksittäinen taso on voitava rajata arvioitavaksi tutkimuksen aikana
- Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymä tietoon perustuva suostumussopimus. Tutkittavan on myös allekirjoitettava valtuutuslomake suojattujen terveystietojen (PHI) paljastamiseksi. PHI-valtuutuslomake ja tietoinen suostumuslomake voivat olla yhdistetty lomake tai erilliset lomakkeet laitoksesta riippuen
Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään erilaisia luokitusvälineitä englanniksi tai sopivalla paikallisella kielellä siinä maassa, jossa tutkimus suoritetaan.
-
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Peniksen kaarevuus on alle 30° tai suurempi kuin 90° seulontakäynnillä
Onko jokin seuraavista ehdoista:
- Chorde hypospadioiden läsnä ollessa tai ilman
- Selän peniksen valtimon ja/tai laskimon tromboosi
- Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen massan tunkeutuminen, mikä johtaa peniksen kaareutumiseen
- Infiltraatio tartunnanaiheuttajalla, kuten Lymfogranuloma venereum
- Ventraalinen kaarevuus mistä tahansa syystä
- Aktiivisen sukupuolitaudin esiintyminen
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- Tunnettu immuunipuutosairaus tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Hän on aiemmin leikattu Peyronien taudin vuoksi
- Epäonnistuu erektio, joka tutkijan mielestä riittää mittaamaan tarkasti potilaan peniksen epämuodostuma prostaglandiini E1:n tai trimixin annon jälkeen
- Siinä on kalkkeutunut plakki, joka näkyy asianmukaisella röntgentutkimuksella, peniksen röntgenkuvauksella tai peniksen ultraäänellä, mikä estäisi tutkimuslääkityksen asianmukaisen injektion (peniksen ultraääni vain EU-maissa). Kalsiumin epäyhtenäinen täplitys on hyväksyttävä sisällyttämiseen edellyttäen, että kalsiumkertymä ei häiritse AA4500:n injektointia plakkiin
- Sillä on eristetty tiimalasin peniksen epämuodostuma
- Onko peniksen kaarevuutta aiheuttava plakki sijaitsee proksimaalisesti peniksen tyvestä niin, että paikallispuudutusaineen injektio häiritsee AA4500:n injektointia plakkiin
- on aiemmin saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon intraleesionaalisesti annettuna (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidit, verapamiili ja luonnollisesti esiintyvä pienimolekyylipainoinen proteiini, interferoni-α2b) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon suun kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, E-vitamiini [> 500 U], kaliumaminobentsoaatti [Potaba], tamoksifeeni, kolkisiini, pentoksifylliini, reseptivapaat erektiohäiriölääkkeet tai steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet) tai paikallisesti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen voiteena levitettävä verapamiili) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Hänellä on ollut kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) Peyronien taudin korjaamiseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo tehdä ESWT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mitä tahansa mekaanista laitetta Peyronien taudin korjaamiseen 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää näitä laitteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mekaanista laitetta passiivisen erektion aikaansaamiseksi 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää jotakin näistä laitteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- hänellä on merkittävä erektiohäiriö, joka ei ole reagoinut suun kautta annettuun fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä
- Hänellä on seulonnassa tehty peniksen Duplex Doppler -ultraääniarviointi, joka osoittaa vaarantunutta peniksen hemodynamiikkaa, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Hänellä on hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määrittänyt
- Hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
- ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen opintokäyntien suorittaminen
- on saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi koehenkilöille, jotka saavat yhden AA4500-hoitosyklin tutkimuksessa AUX-CC-805
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle
- Hänellä on tunnettu allergia jollekin samanaikaiselle lääkkeelle, jota vaaditaan protokollan mukaisesti
- on saanut antikoagulanttia (paitsi ≤ 165 mg aspiriinia vuorokaudessa tai ≤ 800 mg reseptivapaata tulehduskipulääkkeitä päivässä) 7 päivän aikana ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta
- on saanut kollagenaasihoitoja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, paitsi koehenkilöille, jotka saavat yhden AA4500-hoitosyklin tutkimuksessa AUX-CC-805
- on milloin tahansa saanut AA4500:aa Peyronien taudin hoitoon, paitsi koehenkilöille, jotka saavat yhden AA4500-hoitosyklin tutkimuksessa AUX-CC-805
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AA4500
kollagenaasi clostridium histolyticum
|
2 injektiota vähintään 24 tunnin, mutta enintään 72 tunnin välein, toistetaan 42 päivän (± 5 päivän) jälkeen enintään 4 hoitojakson ajan (eli yhteensä enintään 8 injektiota kohdetta kohden)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen kaarevuuden prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Negatiivinen arvo peniksen kaarevuuden epämuodostuman prosentuaalisessa muutoksessa (kulma mitattuna asteina) osoittaa pienempää kaarevuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Muutos lähtötilanteesta Peyronien taudin vaiva-alueen Peyronien taudin kyselylomakkeessa (PDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Peyronien tautihäiriön pisteet vaihtelevat 0 (ei ongelmaa tai ei ollenkaan häiritse) - 4 (erittäin vaivautunut) 4 kysymyksessä; kokonaispistemäärä 0-16.
PDQ:n Peyronien taudin vaiva-alueen muutoksen lasku lähtötilanteen kokonaispistemäärästä ilmaistaan negatiivisella numerolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PDQ:n Peyronien taudin oireiden vakavuuden alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Peyronien taudin oireiden (fyysiset ja psyykkiset) vakavuuspisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea) 6 kysymyksessä; kokonaispistemäärä 0-24.
PDQ:n Peyronien taudin oireiden alueen muutoksen lasku lähtötason kokonaispistemäärästä ilmaistaan negatiivisella numerolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ:n peniksen kivun alueella potilailla, joiden lähtötilanteen peniksen kipupisteet ovat ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Peniksen kipu-asteikkoalue 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu) 3 kysymyksessä; kokonaispistemäärä 0-30.
PDQ:n peniksen kipualueen muutoksen lasku lähtötilanteen kokonaispistemäärästä ilmaistaan negatiivisella numerolla.
Koehenkilöiden peniksen kipupistemäärän oli oltava 4 tai suurempi lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Vastaajan analyysi, joka perustuu aiheen kokonaisarvioon
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Koehenkilön yleinen yleinen arvio Peyronien taudin pistemäärästä -3 (paljon huonompi) - 3 (paljon parantunut).
Pistemäärä 1 (parantunut pienellä mutta tärkeällä tavalla), 2 (kohtalainen parannus) tai 3 ilmaisee vastaajaa.
|
Viikko 36
|
|
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) yleisen tyytyväisyyden alalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
IIEF-pisteiden kokonaistyytyväisyysalue 0–5 kahdessa kysymyksessä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parantuneen toiminnan tai tyytyväisyyden; kokonaispistemäärä 0-10.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Muutos lähtötasosta peniksen plakin konsistenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Peniksen plakin konsistenssin pisteet vaihtelevat 1 (ei tunnustettavissa) - 5 (kova).
Peniksen plakin konsistenssin muutoksen väheneminen lähtötasosta ilmaistaan negatiivisella numerolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
|
Yhdistelmävasteanalyysi, joka perustuu peniksen kaarevuuden ja Peyronien taudin häiritsemispisteiden muutoksiin lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Yhdistelmävastaaja on merkitty
|
Viikko 36
|
|
Muuta peniksen pituuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 36
|
Negatiivinen arvo edustaa mittauksen vähenemistä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .