Un estudio de AA4500 en hombres con enfermedad de Peyronie
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio abierto de fase 3 de la seguridad y eficacia de AA4500 administrado dos veces por ciclo de tratamiento para hasta cuatro ciclos de tratamiento (2 x 4) en hombres con enfermedad de Peyronie
Este estudio es un estudio abierto de Fase 3 de la seguridad y eficacia de 0,58 mg de AA4500 en sujetos con la enfermedad de Peyronie. Los sujetos serán evaluados para la elegibilidad del estudio dentro de los 21 días antes de la inyección inicial del fármaco del estudio en el primer ciclo de tratamiento.
Después de hasta cuatro ciclos de tratamiento, se realizará un seguimiento de cada sujeto para evaluaciones adicionales de seguridad y eficacia en los días 168 (± 7 días) y 252 (± 7 días) (semanas nominales 24 y 36).
Después de la inyección final de cada ciclo de tratamiento, el investigador modelará la placa en un intento de estirarla o alargarla. Si la curvatura del pene del sujeto se reduce a
Se inscribirán aproximadamente 300 sujetos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
348
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freiburg, Alemania, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
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Hamburg, Alemania, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
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Marburg, Alemania, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
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Reutlingen, Alemania, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
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Tubingen, Alemania, DE-72096
- Universitatsklinikum Tubingen
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
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Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
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Frederikssund, Dinamarca, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
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Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
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Barcelona, España, ES-08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, España, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Urology Associates Medical Group
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Urology Center, P.C.
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Urology Specialists, S.C.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Lyon, Francia, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
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Saint Genis Laval, Francia, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
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Naples, Italia, I-80131
- University of Naples "Federico II"
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Rome, Italia, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, Nueva Zelanda, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
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Northland
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Whangarei, Northland, Nueva Zelanda, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
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Wellington
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Wellington South, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Urology Associates
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London, Reino Unido, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
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Sunderland, Reino Unido, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
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Goteborg, Suecia, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
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Karlshamn, Suecia, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Ningún sujeto debe inscribirse hasta que se hayan satisfecho todos los criterios de elegibilidad. Los sujetos que reciben placebo en un estudio anterior patrocinado por Auxilium pueden inscribirse en este estudio siempre que sigan cumpliendo con los requisitos de elegibilidad. Para calificar para el estudio, un sujeto debe:
- Ser hombre y tener ≥ 18 años de edad
- Tener una relación estable con una pareja/esposa durante al menos 3 meses antes de la selección y estar dispuesto a tener relaciones sexuales vaginales con esa pareja/esposa
- Tener síntomas de la enfermedad de Peyronie durante al menos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y tener evidencia de enfermedad estable según lo determine el investigador.
- Tener una curvatura del pene de al menos 30° en el plano dorsal, lateral o dorsal/lateral en el momento de la selección. Debe ser posible delinear el plano único de curvatura máxima para la evaluación durante el estudio.
- Ser juzgado en buen estado de salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio.
- Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC). El sujeto también debe firmar un formulario de autorización para permitir la divulgación de su información de salud protegida (PHI). El formulario de autorización de PHI y el formulario de consentimiento informado pueden ser un formulario integrado o pueden ser formularios separados según la institución.
Ser capaz de leer, completar y comprender los diversos instrumentos de calificación en inglés o en el idioma local apropiado para el país en el que se realiza el estudio.
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Criterio de exclusión:
Un sujeto será excluido de la participación en el estudio si:
- Tiene una curvatura del pene inferior a 30° o superior a 90° en la visita de selección
Tiene alguna de las siguientes condiciones:
- Chordee en presencia o ausencia de hipospadias
- Trombosis de la arteria y/o vena dorsal del pene
- Infiltración por una masa benigna o maligna que resulta en curvatura del pene
- Infiltración por un agente infeccioso, como el linfogranuloma venéreo
- Curvatura ventral por cualquier causa.
- Presencia de una enfermedad de transmisión sexual activa
- Hepatitis B o C activa conocida
- Enfermedad de inmunodeficiencia conocida o ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Ha sido operado previamente por la enfermedad de Peyronie
- No logra tener una erección que, en opinión del investigador, sea suficiente para medir con precisión la deformidad del pene del sujeto después de la administración de prostaglandina E1 o Trimix.
- Tiene una placa calcificada evidente mediante una evaluación radiográfica adecuada, una radiografía del pene o una ecografía del pene que impediría la inyección adecuada de la medicación del estudio (la ecografía del pene solo en los países de la UE). El punteado no contiguo de calcio es aceptable para la inclusión siempre que el depósito de calcio no interfiera con la inyección de AA4500 en la placa.
- Tiene una deformidad de reloj de arena aislada del pene.
- Tiene la placa que causa la curvatura del pene ubicada proximal a la base del pene, de modo que la inyección del anestésico local interferiría con la inyección de AA4500 en la placa.
- Ha recibido previamente terapias médicas alternativas para la enfermedad de Peyronie administradas por vía intralesional (incluidos, entre otros, esteroides, verapamilo y la proteína de bajo peso molecular natural, interferón-α2b) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
- Ha recibido tratamientos médicos alternativos para la enfermedad de Peyronie administrados por vía oral (incluidos, entre otros, vitamina E [> 500 U], aminobenzoato de potasio [Potaba], tamoxifeno, colchicina, pentoxifilina, medicamentos para la disfunción eréctil de venta libre o medicamentos antiinflamatorios esteroides) o vías tópicas (incluido, entre otros, verapamilo aplicado como crema) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planes para usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
- Ha recibido terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 6 meses antes de la selección o planea recibir una ESWT en cualquier momento durante el estudio.
- Ha usado cualquier dispositivo de tipo mecánico para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos en cualquier momento durante el estudio
- Ha usado un dispositivo mecánico para inducir una erección pasiva dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos en cualquier momento durante el estudio
- Tiene una disfunción eréctil significativa que no ha respondido al tratamiento oral con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
- Tiene una evaluación de ultrasonido Doppler dúplex del pene en la selección que muestra una hemodinámica del pene comprometida que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa
- Tiene hipertensión no controlada, según lo determine el investigador.
- Tiene un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, hemorragia u otra afección médica significativa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
- No está dispuesto o no puede cooperar con los requisitos del estudio, incluida la finalización de todas las visitas de estudio programadas
- Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto para los sujetos que reciben un ciclo de tratamiento de AA4500 en el estudio AUX-CC-805
- Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de AA4500
- Tiene una alergia conocida a cualquier medicamento concomitante requerido según el protocolo.
- Ha recibido medicación anticoagulante (excepto ≤ 165 mg de aspirina al día o ≤ 800 mg de AINE de venta libre al día) durante los 7 días anteriores a cada dosis del fármaco del estudio
- Ha recibido algún tratamiento con colagenasa dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto los sujetos que reciben un ciclo de tratamiento de AA4500 en el estudio AUX-CC-805
- Ha recibido, en algún momento, AA4500 para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie, excepto para los sujetos que reciben un ciclo de tratamiento de AA4500 en el estudio AUX-CC-805
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AA4500
colagenasa clostridium histolyticum
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2 inyecciones separadas por al menos 24 horas pero no más de 72 horas, repetidas después de 42 días (± 5 días) hasta 4 ciclos de tratamiento (es decir, un total de hasta 8 inyecciones por sujeto)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la curvatura del pene
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Un valor negativo en el cambio porcentual desde el inicio en la deformidad de la curvatura del pene (ángulo medido en grados) indica menos curvatura.
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Línea de base y semana 36
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Cambio desde el inicio en el dominio de molestias de la enfermedad de Peyronie del Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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La puntuación de la molestia de la enfermedad de Peyronie varía de 0 (ningún problema o nada molesto) a 4 (extremadamente molesto) en 4 preguntas; rango de puntuación total de 0 a 16.
Una disminución en el cambio desde la puntuación total inicial en el dominio de molestia de la enfermedad de Peyronie del PDQ se indica mediante un número negativo.
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Línea de base y semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dominio de gravedad de los síntomas de la enfermedad de Peyronie del PDQ
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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La puntuación de gravedad de los síntomas de la enfermedad de Peyronie (física y psicológica) varía de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 6 preguntas; rango de puntuación total de 0 a 24.
Una disminución en el cambio desde la puntuación total inicial en el dominio de síntomas de la enfermedad de Peyronie del PDQ se indica mediante un número negativo.
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Línea de base y semana 36
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Cambio desde el inicio en el dominio de dolor de pene del PDQ en sujetos con puntaje de dolor de pene inicial ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Rango de escala de dolor de pene de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo) en 3 preguntas; rango de puntuación total de 0 a 30.
Una disminución en el cambio desde la puntuación total inicial en el dominio de dolor de pene del PDQ se indica con un número negativo.
Los sujetos debían tener una puntuación de dolor en el pene de 4 o más al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 36
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Un análisis del respondedor basado en la evaluación global general del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 36
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Evaluación global general del sujeto del rango de puntuación de la enfermedad de Peyronie -3 (mucho peor) a 3 (mucho mejor).
Una puntuación de 1 (mejoró de una manera pequeña pero importante), 2 (mejoría moderada) o 3 indica una respuesta.
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Semana 36
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Cambio en el Dominio de Satisfacción General del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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El dominio de satisfacción general del rango de puntaje IIEF de 0 a 5 en 2 preguntas donde los puntajes más altos indican una mejor función o satisfacción; rango de puntuación total de 0 a 10.
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Línea de base y semana 36
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Cambio desde el inicio en la consistencia de la placa del pene
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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El puntaje de consistencia de la placa del pene varía de 1 (no palpable) a 5 (duro).
Una disminución en el cambio desde el inicio en la consistencia de la placa del pene se indica mediante un número negativo.
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Línea de base y semana 36
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Un análisis de respuesta compuesto basado en el cambio desde el inicio en la curvatura del pene y en la puntuación de molestia de la enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: Semana 36
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Un respondedor compuesto se indica mediante
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Semana 36
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Cambio desde el inicio en la longitud del pene
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 36
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Un valor negativo representa una reducción en la medición desde la línea de base.
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Línea de base y semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUX-CC-802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .