En undersøgelse af AA4500 hos mænd med Peyronies sygdom
7. september 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals
En fase 3, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af AA4500 administreret to gange pr. behandlingscyklus i op til fire behandlingscyklusser (2 x 4) hos mænd med Peyronies sygdom
Dette studie er et fase 3, åbent studie af sikkerheden og effekten af AA4500 0,58 mg hos personer med Peyronies sygdom. Forsøgspersonerne vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse inden for 21 dage før den første injektion af undersøgelseslægemidlet i den første behandlingscyklus.
Efter op til fire behandlingscyklusser vil hver forsøgsperson blive fulgt for yderligere sikkerheds- og effektivitetsvurderinger på dag 168 (± 7 dage) og 252 (± 7 dage) (nominelle uge 24 og 36).
Efter den sidste injektion af hver behandlingscyklus vil investigator modellere plaquen i et forsøg på at strække eller forlænge plaquen. Hvis forsøgspersonens penile krumning reduceres til
Cirka 300 fag vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
348
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
-
Frederiksberg, Danmark, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Frederikssund, Danmark, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
-
Gentofte, Danmark, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
-
Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- The Urology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Urology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- University Urology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Virginia Urology
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
-
Saint Genis Laval, Frankrig, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
-
-
-
-
-
Naples, Italien, I-80131
- University of Naples "Federico II"
-
Rome, Italien, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, New Zealand, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
-
-
Northland
-
Whangarei, Northland, New Zealand, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
-
-
Wellington
-
Wellington South, Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Urology Associates
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, ES-08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Spanien, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
-
Karlshamn, Sverige, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
-
-
-
-
-
Freiburg, Tyskland, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
-
Hamburg, Tyskland, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
-
Marburg, Tyskland, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
-
Reutlingen, Tyskland, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
-
Tubingen, Tyskland, DE-72096
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ingen fag bør tilmeldes, før alle berettigelseskriterier er opfyldt. Forsøgspersoner, der modtager placebo i en tidligere Auxilium-sponsoreret undersøgelse, kan tilmelde sig denne undersøgelse, forudsat at de fortsat opfylder berettigelseskravene. For at kvalificere sig til studiet skal et emne:
- Vær en mand og være ≥ 18 år
- Være i et stabilt forhold med en kvindelig partner/ægtefælle i mindst 3 måneder før screening og være villig til at have vaginalt samleje med denne partner/ægtefælle
- Har symptom(er) på Peyronies sygdom i mindst 12 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og har tegn på stabil sygdom som bestemt af investigator
- Har penis krumning på mindst 30° i det dorsale, laterale eller dorsale/laterale plan ved screening. Det skal være muligt at afgrænse det enkelte plan med maksimal krumning til evaluering under undersøgelsen
- Bedømmes til at være ved godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprofil
- Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Forsøgspersonen skal også underskrive en godkendelsesformular for at tillade videregivelse af hans beskyttede sundhedsoplysninger (PHI). PHI-godkendelsesformularen og informeret samtykkeformular kan være en integreret formular eller kan være separate formularer afhængigt af institutionen
Være i stand til at læse, udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk eller det relevante lokale sprog for det land, hvor undersøgelsen udføres.
-
Ekskluderingskriterier:
En forsøgsperson vil blive udelukket fra studiedeltagelse, hvis han:
- Har en penis krumning på mindre end 30° eller større end 90° ved screeningsbesøget
Har en af følgende betingelser:
- Chordee i nærvær eller fravær af hypospadier
- Trombose af den dorsale penisarterie og/eller vene
- Infiltration af en godartet eller ondartet masse, hvilket resulterer i penis krumning
- Infiltration af et infektiøst middel, såsom lymfogranuloma venereum
- Ventral krumning af enhver årsag
- Tilstedeværelse af en aktiv seksuelt overført sygdom
- Kendt aktiv hepatitis B eller C
- Kendt immundefektsygdom eller være positiv for human immundefektvirus (HIV)
- Er tidligere blevet opereret for Peyronies sygdom
- Undlader at have en erektion, som efter investigatorens mening er tilstrækkelig til nøjagtigt at måle forsøgspersonens penisdeformitet efter administration af prostaglandin E1 eller trimix
- Har en forkalket plak, som det fremgår af passende røntgenundersøgelse, røntgen af penis eller penis-ultralyd, som ville forhindre korrekt injektion af undersøgelsesmedicin (kun penis-ultralyd i EU-lande). Ikke-sammenhængende stivning af calcium er acceptabelt til inklusion, forudsat at calciumaflejringen ikke forstyrrer injektionen af AA4500 i pladen
- Har en isoleret timeglas deformitet af penis
- Har plak, der forårsager krumning af penis, placeret proksimalt i forhold til bunden af penis, således at injektionen af lokalbedøvelsen ville forstyrre injektionen af AA4500 i pladen
- Har tidligere modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom indgivet ad intralæsionel vej (herunder, men ikke begrænset til, steroider, verapamil og det naturligt forekommende lavmolekylære protein, interferon-α2b) inden for 3 måneder før den første dosis af studielægemidlet eller planlægger at bruge nogen af disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Har modtaget alternative medicinske behandlinger for Peyronies sygdom administreret af oralt (herunder, men ikke begrænset til, vitamin E [> 500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, colchicin, pentoxifyllin, håndkøbsmedicin til erektil dysfunktion, eller steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller topiske veje (herunder, men ikke begrænset til, verapamil påført som en creme) inden for 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at bruge nogen af disse medicinske terapier på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Har haft ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) til korrektion af Peyronies sygdom inden for 6-måneders perioden før screening eller planlægger at få ESWT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Har brugt en hvilken som helst mekanisk type anordning til korrektion af Peyronies sygdom inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge disse anordninger på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Har brugt en mekanisk enhed til at fremkalde en passiv erektion inden for 2-ugers perioden før screening eller planlægger at bruge nogen af disse enheder på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
- Har betydelig erektil dysfunktion, der ikke har reageret på oral behandling med phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere
- Har en penis Duplex Doppler ultralydsevaluering ved screening, der viser kompromitteret penis hæmodynamik, som efter investigators mening er klinisk signifikant
- Har ukontrolleret hypertension, som bestemt af investigator
- Har en tidligere kendt historie med slagtilfælde, blødning eller anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til optagelse i undersøgelsen
- Er uvillig eller ude af stand til at samarbejde med kravene til undersøgelsen, herunder gennemførelse af alle planlagte studiebesøg
- Har modtaget et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen for forsøgspersoner, der modtager en behandlingscyklus på AA4500 i undersøgelse AUX-CC-805
- Har en kendt systemisk allergi over for collagenase eller ethvert andet hjælpestof af AA4500
- Har en kendt allergi over for enhver samtidig medicin, der kræves i henhold til protokollen
- Har modtaget antikoagulerende medicin (bortset fra ≤ 165 mg aspirin dagligt eller ≤ 800 mg håndkøbs-NSAIDS dagligt) i løbet af de 7 dage før hver dosis af undersøgelseslægemidlet
- Har modtaget collagenasebehandlinger inden for 30 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, undtagen for forsøgspersoner, der modtager én behandlingscyklus på AA4500 i undersøgelse AUX-CC-805
- Har på noget tidspunkt modtaget AA4500 til behandling af Peyronies sygdom, undtagen for forsøgspersoner, der modtager én behandlingscyklus af AA4500 i undersøgelse AUX-CC-805
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AA4500
collagenase clostridium histolyticum
|
2 injektioner adskilt med mindst 24 timer, men ikke mere end 72 timer, gentaget efter 42 dage (± 5 dage) i op til 4 behandlingscyklusser (dvs. i alt op til 8 injektioner pr. forsøgsperson)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring fra baseline i penile krumning
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
En negativ værdi i den procentvise ændring fra baseline i penile krumningsdeformitet (vinkel målt i grader) indikerer mindre krumning.
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i Peyronie's Disease Bother Domain for Peyronies Disease Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Peyronies sygdom generet score fra 0 (ingen problem eller slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet) på 4 spørgsmål; samlet score fra 0 til 16.
Et fald i ændringen fra baseline totalscore i Peyronies sygdoms generedomæne i PDQ er angivet med et negativt tal.
|
Baseline og uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af Peyronies sygdomssymptomer Domæne for PDQ
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Peyronies sygdomssymptomer (fysisk og psykologisk) sværhedsgrad spænder fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 6 spørgsmål; samlet score fra 0 til 24.
Et fald i ændringen fra baseline totalscore i Peyronies sygdomssymptomdomænet i PDQ er angivet med et negativt tal.
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i penis smertedomænet i PDQ hos forsøgspersoner med baseline penis smertescore ≥4
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Penis smerteskalaen spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte) på 3 spørgsmål; samlet score fra 0 til 30.
Et fald i ændringen fra baseline total score i penis smertedomænet i PDQ er angivet med et negativt tal.
Forsøgspersonerne skulle have en penis smertescore på 4 eller højere ved baseline.
|
Baseline og uge 36
|
|
En respondentanalyse baseret på emnets overordnede globale vurdering
Tidsramme: Uge 36
|
Emnets overordnede globale vurdering af Peyronies sygdomsscore i området -3 (meget værre) til 3 (meget forbedret).
En score på 1 (forbedret på en lille, men vigtig måde), 2 (moderat forbedret) eller 3 indikerer en responder.
|
Uge 36
|
|
Ændring i det overordnede tilfredshedsdomæne for det internationale indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Samlet tilfredshedsdomæne for IIEF-score-intervallet 0 til 5 på 2 spørgsmål, hvor højere score indikerer forbedret funktion eller tilfredshed; samlet score fra 0 til 10.
|
Baseline og uge 36
|
|
Ændring fra baseline i penisplakkonsistens
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
Score for penisplakkonsistens fra 1 (ikke-håndgribelig) til 5 (hård).
Et fald i ændringen fra baseline i penis plakkonsistens er angivet med et negativt tal.
|
Baseline og uge 36
|
|
En sammensat responderanalyse baseret på ændring fra baseline i penile krumning og i Peyronies sygdoms gener
Tidsramme: Uge 36
|
En sammensat responder er angivet med
|
Uge 36
|
|
Ændring fra baseline i penillængde
Tidsramme: Baseline og uge 36
|
En negativ værdi repræsenterer en reduktion i måling fra baseline.
|
Baseline og uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2010
Først opslået (Skøn)
18. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUX-CC-802
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .