Une étude de AA4500 chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie
7 septembre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude ouverte de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 administré deux fois par cycle de traitement pendant jusqu'à quatre cycles de traitement (2 x 4) chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie
Cette étude est une étude ouverte de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de AA4500 0,58 mg chez des sujets atteints de la maladie de La Peyronie. Les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude dans les 21 jours précédant l'injection initiale du médicament à l'étude dans le premier cycle de traitement.
Après jusqu'à quatre cycles de traitement, chaque sujet sera suivi pour des évaluations supplémentaires de sécurité et d'efficacité aux jours 168 (± 7 jours) et 252 (± 7 jours) (semaines nominales 24 et 36).
Après la dernière injection de chaque cycle de traitement, l'investigateur modélisera la plaque pour tenter d'étirer ou d'allonger la plaque. Si la courbure du pénis du sujet est réduite à
Environ 300 sujets seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
348
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Freiburg, Allemagne, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
-
Hamburg, Allemagne, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
-
Marburg, Allemagne, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
-
Reutlingen, Allemagne, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
-
Tubingen, Allemagne, DE-72096
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
-
Frederiksberg, Danemark, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Frederikssund, Danemark, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
-
Gentofte, Danemark, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, ES-08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Madrid, Espagne, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
-
-
-
-
-
Lyon, France, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
-
Saint Genis Laval, France, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
-
-
-
-
-
Naples, Italie, I-80131
- University of Naples "Federico II"
-
Rome, Italie, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nouvelle-Zélande, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
-
Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
-
-
Northland
-
Whangarei, Northland, Nouvelle-Zélande, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
-
-
Wellington
-
Wellington South, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Urology Associates
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
-
Sunderland, Royaume-Uni, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
-
Goteborg, Suède, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
-
Karlshamn, Suède, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
-
Uppsala, Suède, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, États-Unis, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Urology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Urology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- University Urology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Aucun sujet ne doit être inscrit tant que tous les critères d'éligibilité n'ont pas été satisfaits. Les sujets qui reçoivent un placebo dans une précédente étude parrainée par Auxilium peuvent s'inscrire à cette étude à condition qu'ils continuent de répondre aux critères d'éligibilité. Pour être admissible à l'étude, un sujet doit:
- Être un homme et avoir ≥ 18 ans
- Être dans une relation stable avec une partenaire/épouse depuis au moins 3 mois avant le dépistage et être prêt à avoir des rapports vaginaux avec cette partenaire/épouse
- Avoir des symptômes de la maladie de La Peyronie pendant au moins 12 mois avant la première dose du médicament à l'étude et présenter des signes de maladie stable, tel que déterminé par l'investigateur
- Avoir une courbure du pénis d'au moins 30 ° dans le plan dorsal, latéral ou dorsal / latéral au moment du dépistage. Il doit être possible de délimiter le plan unique de courbure maximale pour évaluation au cours de l'étude
- Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire
- Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC). Le sujet doit également signer un formulaire d'autorisation pour permettre la divulgation de ses informations de santé protégées (PHI). Le formulaire d'autorisation PHI et le formulaire de consentement éclairé peuvent être un formulaire intégré ou peuvent être des formulaires séparés selon l'institution
Être capable de lire, compléter et comprendre les différents instruments d'évaluation en anglais ou dans la langue locale appropriée pour le pays dans lequel l'étude est réalisée.
-
Critère d'exclusion:
Un sujet sera exclu de la participation à l'étude s'il :
- A une courbure du pénis inférieure à 30° ou supérieure à 90° lors de la visite de dépistage
Présente l'une des conditions suivantes :
- Chordee en présence ou en l'absence d'hypospadias
- Thrombose de l'artère et/ou de la veine dorsale du pénis
- Infiltration par une masse bénigne ou maligne entraînant une courbure du pénis
- Infiltration par un agent infectieux, tel que le lymphogranulome vénérien
- Courbure ventrale de toute cause
- Présence d'une maladie sexuellement transmissible active
- Hépatite active connue B ou C
- Maladie d'immunodéficience connue ou être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A déjà subi une intervention chirurgicale pour la maladie de Peyronie
- Ne parvient pas à avoir une érection qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisante pour mesurer avec précision la déformation du pénis du sujet après l'administration de prostaglandine E1 ou de trimix
- A une plaque calcifiée comme en témoigne une évaluation radiographique appropriée, une radiographie pénienne ou une échographie pénienne qui empêcherait l'injection appropriée du médicament à l'étude (échographie pénienne uniquement dans les pays de l'UE). Un pointillé non contigu de calcium est acceptable pour l'inclusion à condition que le dépôt de calcium n'interfère pas avec l'injection d'AA4500 dans la plaque
- A une déformation isolée en sablier du pénis
- La plaque provoquant la courbure du pénis est-elle située à proximité de la base du pénis, de sorte que l'injection de l'anesthésique local interférerait avec l'injection d'AA4500 dans la plaque
- A déjà reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de La Peyronie administrées par voie intralésionnelle (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, le vérapamil et la protéine naturelle de faible poids moléculaire, l'interféron-α2b) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit d'utiliser l'une de ces thérapies médicales à tout moment pendant l'étude
- A reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de Peyronie administrées par voie orale (y compris, mais sans s'y limiter, la vitamine E [> 500 U], l'aminobenzoate de potassium [Potaba], le tamoxifène, la colchicine, la pentoxifylline, les médicaments contre la dysfonction érectile en vente libre, ou anti-inflammatoires stéroïdiens) ou des voies topiques (y compris, mais sans s'y limiter, le vérapamil appliqué sous forme de crème) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou envisage d'utiliser l'un de ces traitements médicaux à tout moment pendant l'étude
- A subi une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour la correction de la maladie de La Peyronie dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoit de subir une ESWT à tout moment de l'étude
- A utilisé un appareil de type mécanique pour la correction de la maladie de Peyronie dans la période de 2 semaines avant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils à tout moment pendant l'étude
- A utilisé un appareil mécanique pour induire une érection passive dans la période de 2 semaines avant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils à tout moment pendant l'étude
- A un dysfonctionnement érectile important qui n'a pas répondu au traitement oral avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)
- A une évaluation échographique Penile Duplex Doppler lors du dépistage qui montre une hémodynamique pénienne compromise qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative
- A une hypertension non contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur
- A des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement ou d'une autre condition médicale importante, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude
- Ne veut pas ou ne peut pas coopérer avec les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de toutes les visites d'étude prévues
- A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des sujets qui reçoivent un cycle de traitement d'AA4500 dans l'étude AUX-CC-805
- A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient de AA4500
- A une allergie connue à tout médicament concomitant requis selon le protocole
- A reçu des médicaments anticoagulants (à l'exception de ≤ 165 mg d'aspirine par jour ou ≤ 800 mg d'AINS en vente libre par jour) au cours des 7 jours précédant chaque dose du médicament à l'étude
- A reçu des traitements à la collagénase dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception des sujets qui reçoivent un cycle de traitement d'AA4500 dans l'étude AUX-CC-805
- A, à tout moment, reçu AA4500 pour le traitement de la maladie de La Peyronie, à l'exception des sujets qui reçoivent un cycle de traitement de AA4500 dans l'étude AUX-CC-805
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AA4500
collagénase de clostridium histolyticum
|
2 injections séparées d'au moins 24 heures mais pas plus de 72 heures, répétées après 42 jours (± 5 jours) jusqu'à 4 cycles de traitement (c'est-à-dire jusqu'à 8 injections au total par sujet)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation en pourcentage de la ligne de base dans la courbure du pénis
Délai: Ligne de base et Semaine 36
|
Une valeur négative du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la déformation de la courbure du pénis (angle mesuré en degrés) indique moins de courbure.
|
Ligne de base et Semaine 36
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la gêne de la maladie de La Peyronie du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ)
Délai: Ligne de base et Semaine 36
|
La maladie de Peyronie dérange le score allant de 0 (pas de problème ou pas du tout dérangé) à 4 (extrêmement dérangé) sur 4 questions ; score total allant de 0 à 16.
Une diminution du changement par rapport au score total de base dans le domaine de la maladie de La Peyronie du PDQ est indiquée par un nombre négatif.
|
Ligne de base et Semaine 36
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la gravité des symptômes de la maladie de La Peyronie du PDQ
Délai: Ligne de base et Semaine 36
|
Le score de sévérité des symptômes de la maladie de La Peyronie (physique et psychologique) varie de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 6 questions ; score total allant de 0 à 24.
Une diminution du changement par rapport au score total de référence dans le domaine des symptômes de la maladie de La Peyronie du PDQ est indiquée par un nombre négatif.
|
Ligne de base et Semaine 36
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la douleur pénienne du PDQ chez les sujets avec un score de douleur pénienne de base ≥ 4
Délai: Ligne de base et Semaine 36
|
Échelle de douleur pénienne allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême) sur 3 questions ; score total compris entre 0 et 30.
Une diminution du changement par rapport au score total de base dans le domaine de la douleur pénienne du PDQ est indiquée par un nombre négatif.
Les sujets devaient avoir un score de douleur pénienne de 4 ou plus au départ.
|
Ligne de base et Semaine 36
|
|
Une analyse des répondants basée sur l'évaluation globale globale du sujet
Délai: Semaine 36
|
Évaluation globale globale du sujet du score de la maladie de La Peyronie allant de -3 (bien pire) à 3 (bien amélioré).
Un score de 1 (amélioration légère mais importante), 2 (modérément amélioré) ou 3 indique un répondeur.
|
Semaine 36
|
|
Changement dans le domaine de satisfaction globale de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Ligne de base et Semaine 36
|
Le domaine de satisfaction globale du score IIEF varie de 0 à 5 sur 2 questions où des scores plus élevés indiquent une amélioration de la fonction ou de la satisfaction ; score total compris entre 0 et 10.
|
Ligne de base et Semaine 36
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la cohérence de la plaque pénienne
Délai: Ligne de base et Semaine 36
|
Score de cohérence de la plaque pénienne allant de 1 (non palpable) à 5 (dur).
Une diminution du changement par rapport à la ligne de base de la consistance de la plaque pénienne est indiquée par un nombre négatif.
|
Ligne de base et Semaine 36
|
|
Une analyse composite des répondeurs basée sur le changement par rapport à la ligne de base de la courbure du pénis et du score de dérangement de la maladie de La Peyronie
Délai: Semaine 36
|
Un répondeur composite est indiqué par
|
Semaine 36
|
|
Changement de la longueur du pénis par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et Semaine 36
|
Une valeur négative représente une réduction de la mesure par rapport à la ligne de base.
|
Ligne de base et Semaine 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Première publication (Estimation)
18 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUX-CC-802
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .