Um estudo de AA4500 em homens com doença de Peyronie
7 de setembro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 3 da segurança e eficácia do AA4500 administrado duas vezes por ciclo de tratamento para até quatro ciclos de tratamento (2 x 4) em homens com doença de Peyronie
Este estudo é um estudo aberto de Fase 3 da segurança e eficácia de AA4500 0,58 mg em indivíduos com doença de Peyronie. Os indivíduos serão selecionados para elegibilidade do estudo dentro de 21 dias antes da injeção inicial do medicamento do estudo no primeiro ciclo de tratamento.
Após até quatro ciclos de tratamento, cada indivíduo será acompanhado para avaliações adicionais de segurança e eficácia nos dias 168 (± 7 dias) e 252 (± 7 dias) (semanas 24 e 36 nominais).
Após a injeção final de cada ciclo de tratamento, o investigador modelará a placa na tentativa de esticar ou alongar a placa. Se a curvatura peniana do sujeito for reduzida a
Cerca de 300 indivíduos serão inscritos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freiburg, Alemanha, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
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Hamburg, Alemanha, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
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Marburg, Alemanha, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
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Reutlingen, Alemanha, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
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Tubingen, Alemanha, DE-72096
- Universitatsklinikum Tubingen
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Aalborg, Dinamarca, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
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Frederiksberg, Dinamarca, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
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Frederikssund, Dinamarca, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
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Gentofte, Dinamarca, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
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Barcelona, Espanha, ES-08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Urology Associates Medical Group
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Urology Center, P.C.
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Urology Specialists, S.C.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
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Lyon, França, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
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Saint Genis Laval, França, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
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Naples, Itália, I-80131
- University of Naples "Federico II"
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Rome, Itália, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
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Auckland
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Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
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Bay of Plenty
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Tauranga, Bay of Plenty, Nova Zelândia, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
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Northland
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Whangarei, Northland, Nova Zelândia, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
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Wellington
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Wellington South, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Urology Associates
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London, Reino Unido, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
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Sunderland, Reino Unido, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
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Goteborg, Suécia, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
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Karlshamn, Suécia, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Nenhum sujeito deve ser inscrito até que todos os critérios de elegibilidade tenham sido satisfeitos. Indivíduos que receberam placebo em um estudo anterior patrocinado pela Auxilium podem se inscrever neste estudo desde que continuem a atender aos requisitos de elegibilidade. Para se qualificar para o estudo, um sujeito deve:
- Ser homem e ter ≥ 18 anos
- Estar em um relacionamento estável com uma parceira/cônjuge por pelo menos 3 meses antes da triagem e estar disposto a ter relações sexuais vaginais com essa parceira/cônjuge
- Ter sintoma(s) da doença de Peyronie por pelo menos 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo e ter evidência de doença estável conforme determinado pelo investigador
- Ter curvatura peniana de pelo menos 30° no plano dorsal, lateral ou dorsal/lateral na triagem. Deve ser possível delinear o único plano de curvatura máxima para avaliação durante o estudo
- Ser considerado de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial
- Assinar e datar voluntariamente um termo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB/IEC). O sujeito também deve assinar um formulário de autorização para permitir a divulgação de suas informações de saúde protegidas (PHI). O formulário de autorização PHI e o formulário de consentimento informado podem ser um formulário integrado ou podem ser formulários separados, dependendo da instituição
Ser capaz de ler, preencher e entender os vários instrumentos de classificação em inglês ou no idioma local apropriado para o país em que o estudo está sendo realizado.
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Critério de exclusão:
Um sujeito será excluído da participação no estudo se ele:
- Tem uma curvatura peniana inferior a 30° ou superior a 90° na consulta de triagem
Tem alguma das seguintes condições:
- Chordee na presença ou ausência de hipospádia
- Trombose da artéria e/ou veia dorsal do pênis
- Infiltração por uma massa benigna ou maligna resultando em curvatura peniana
- Infiltração por um agente infeccioso, como linfogranuloma venéreo
- Curvatura ventral por qualquer causa
- Presença de uma doença sexualmente transmissível ativa
- Hepatite B ou C ativa conhecida
- Doença de imunodeficiência conhecida ou ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Já foi submetido a uma cirurgia para a doença de Peyronie
- Deixa de ter uma ereção que, na opinião do investigador, seja suficiente para medir com precisão a deformidade peniana do sujeito após a administração de prostaglandina E1 ou trimix
- Tem uma placa calcificada evidenciada por avaliação radiográfica apropriada, raio-x peniano ou ultrassom peniano que impediria a injeção adequada da medicação do estudo (ultrassonografia peniana apenas em países da UE). O pontilhado não contíguo de cálcio é aceitável para inclusão, desde que o depósito de cálcio não interfira na injeção de AA4500 na placa
- Tem uma deformidade de ampulheta isolada do pênis
- Tem a placa que causa a curvatura do pênis localizada próximo à base do pênis, de modo que a injeção do anestésico local interferiria na injeção de AA4500 na placa
- Recebeu anteriormente terapias médicas alternativas para a doença de Peyronie administradas pela via intralesional (incluindo, mas não limitado a, esteróides, verapamil e a proteína de baixo peso molecular de ocorrência natural, interferon-α2b) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja usar qualquer uma dessas terapias médicas a qualquer momento durante o estudo
- Recebeu terapias médicas alternativas para a doença de Peyronie administradas por via oral (incluindo, entre outros, vitamina E [> 500 U], aminobenzoato de potássio [Potaba], tamoxifeno, colchicina, pentoxifilina, medicamentos de venda livre para disfunção erétil ou medicamentos antiinflamatórios esteróides) ou vias tópicas (incluindo, mas não limitado a, verapamil aplicado como creme) dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja usar qualquer uma dessas terapias médicas a qualquer momento durante o estudo
- Teve terapia por ondas de choque extracorpórea (ESWT) para a correção da doença de Peyronie no período de 6 meses antes da triagem ou planeja fazer ESWT a qualquer momento durante o estudo
- Usou qualquer tipo de dispositivo mecânico para correção da doença de Peyronie no período de 2 semanas antes da triagem ou planeja usar qualquer um desses dispositivos a qualquer momento durante o estudo
- Usou um dispositivo mecânico para induzir uma ereção passiva dentro do período de 2 semanas antes da triagem ou planeja usar qualquer um desses dispositivos a qualquer momento durante o estudo
- Tem disfunção erétil significativa que não respondeu ao tratamento oral com inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)
- Tem uma avaliação de ultrassom Duplex Doppler peniana na triagem que mostra hemodinâmica peniana comprometida que, na opinião do investigador, é clinicamente significativa
- Tem hipertensão não controlada, conforme determinado pelo investigador
- Tem um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento ou outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo
- Não quer ou não pode cooperar com os requisitos do estudo, incluindo a conclusão de todas as visitas de estudo agendadas
- Recebeu um medicamento experimental ou tratamento dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo, exceto para indivíduos que receberam um ciclo de tratamento de AA4500 no Estudo AUX-CC-805
- Tem alergia sistêmica conhecida à colagenase ou a qualquer outro excipiente do AA4500
- Tem alergia conhecida a qualquer medicamento concomitante exigido de acordo com o protocolo
- Recebeu medicação anticoagulante (exceto para ≤ 165 mg de aspirina diariamente ou ≤ 800 mg de AINEs de venda livre diariamente) durante os 7 dias antes de cada dose do medicamento do estudo
- Recebeu qualquer tratamento com colagenase dentro de 30 dias após a primeira dose do medicamento do estudo, exceto para indivíduos que receberam um ciclo de tratamento de AA4500 no Estudo AUX-CC-805
- Em qualquer momento, recebeu AA4500 para o tratamento da doença de Peyronie, exceto para indivíduos que receberam um ciclo de tratamento de AA4500 no Estudo AUX-CC-805
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AA4500
colagenase clostridium histolyticum
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2 injeções separadas por pelo menos 24 horas, mas não mais de 72 horas, repetidas após 42 dias (± 5 dias) por até 4 ciclos de tratamento (ou seja, total de até 8 injeções por indivíduo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na curvatura peniana
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Um valor negativo na variação percentual da linha de base na deformidade da curvatura peniana (ângulo medido em graus) indica menos curvatura.
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Linha de base e Semana 36
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Mudança da linha de base no domínio de incômodo da doença de Peyronie do questionário da doença de Peyronie (PDQ)
Prazo: Linha de base e Semana 36
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O incômodo da doença de Peyronie varia de 0 (nenhum problema ou nada incomodado) a 4 (extremamente incomodado) em 4 questões; escala de pontuação total de 0 a 16.
Uma diminuição na alteração da pontuação total da linha de base no domínio de incômodo da doença de Peyronie do PDQ é indicada por um número negativo.
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Linha de base e Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na gravidade dos sintomas da doença de Peyronie Domínio do PDQ
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Os sintomas da doença de Peyronie (físicos e psicológicos) variam de 0 (nenhum) a 4 (muito grave) em 6 questões; pontuação total varia de 0 a 24.
Uma diminuição na alteração da pontuação total da linha de base no domínio dos sintomas da doença de Peyronie do PDQ é indicada por um número negativo.
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Linha de base e Semana 36
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Alteração da linha de base no domínio de dor peniana do PDQ em indivíduos com pontuação de dor peniana de linha de base ≥4
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Escala de dor peniana varia de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema) em 3 questões; pontuação total varia de 0 a 30.
Uma diminuição na alteração da pontuação total da linha de base no domínio da dor peniana do PDQ é indicada por um número negativo.
Os indivíduos deveriam ter uma pontuação de dor peniana de 4 ou mais no início do estudo.
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Linha de base e Semana 36
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Uma análise do respondente com base na avaliação global geral do assunto
Prazo: Semana 36
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A avaliação global geral do sujeito da faixa de pontuação da doença de Peyronie -3 (muito pior) a 3 (muito melhor).
Uma pontuação de 1 (melhorou de forma pequena, mas importante), 2 (melhorou moderadamente) ou 3 indica um respondedor.
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Semana 36
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Mudança no Domínio de Satisfação Geral do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base e Semana 36
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O domínio de satisfação geral da pontuação do IIEF varia de 0 a 5 em 2 questões, onde pontuações mais altas indicam melhor função ou satisfação; escala de pontuação total de 0 a 10.
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Linha de base e Semana 36
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Alteração da linha de base na consistência da placa peniana
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Pontuação de consistência da placa peniana varia de 1 (não palpável) a 5 (dura).
Uma diminuição na alteração da linha de base na consistência da placa peniana é indicada por um número negativo.
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Linha de base e Semana 36
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Uma análise de resposta composta com base na alteração da linha de base na curvatura peniana e na pontuação do incômodo da doença de Peyronie
Prazo: Semana 36
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Um respondedor composto é indicado por
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Semana 36
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Alteração da linha de base no comprimento do pênis
Prazo: Linha de base e Semana 36
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Um valor negativo representa uma redução na medição da linha de base.
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Linha de base e Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUX-CC-802
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .