Uno studio di AA4500 negli uomini con malattia di Peyronie
7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 somministrato due volte per ciclo di trattamento per un massimo di quattro cicli di trattamento (2 x 4) negli uomini con malattia di Peyronie
Questo studio è uno studio di fase 3, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 0,58 mg in soggetti con malattia di Peyronie. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio entro 21 giorni prima dell'iniezione iniziale del farmaco oggetto dello studio nel primo ciclo di trattamento.
Dopo un massimo di quattro cicli di trattamento, ciascun soggetto sarà seguito per ulteriori valutazioni di sicurezza ed efficacia nei giorni 168 (± 7 giorni) e 252 (± 7 giorni) (settimane nominali 24 e 36).
Dopo l'iniezione finale di ogni ciclo di trattamento, l'investigatore modellerà la placca nel tentativo di allungare o allungare la placca. Se la curvatura del pene del soggetto è ridotta a
Saranno arruolati circa 300 soggetti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
348
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, DK-9100
- Aarhus Universitiy Hospital, Aalborg Sygehus
-
Frederiksberg, Danimarca, DK-2000
- Frederiksberg Hospital
-
Frederikssund, Danimarca, DK-3600
- Frederikssunds Hospital
-
Gentofte, Danimarca, DK-2820
- Klinik for seksuelle dysfunktioner
-
-
-
-
-
Lyon, Francia, F-69 437
- Centre Hospitalier Edouar Herriot
-
Saint Genis Laval, Francia, F-69230
- Hopital Henri Gabrielle
-
-
-
-
-
Freiburg, Germania, DE-79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Urologie
-
Hamburg, Germania, DE-20354
- Private Practice of Urology/Andrology
-
Marburg, Germania, DE-35039
- Uro-Onkologische Praxis Dr. von Keitz
-
Reutlingen, Germania, DE-72764
- Urologische Gemeinschaftspraxis Reutlingen
-
Tubingen, Germania, DE-72096
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Naples, Italia, I-80131
- University of Naples "Federico II"
-
Rome, Italia, I-00133
- Universitiy Tor Vergatat of Rome
-
-
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- Waitemata Urology Research North Shore Hospital
-
-
Bay of Plenty
-
Tauranga, Bay of Plenty, Nuova Zelanda, 3140
- Tauranga Urology Research Ltd.
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Primorus Clinical Trials Ltd.
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8014
- CURT Medical Trials Trust Board Inc.
-
-
Northland
-
Whangarei, Northland, Nuova Zelanda, 0112
- Cardinal Points Research Ltd.
-
-
Wellington
-
Wellington South, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Urology Associates
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, W1G 6BJ
- St. Peter's Andrology Centre
-
Sunderland, Regno Unito, SR4 &TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, ES-08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Madrid, Spagna, ES-28043
- Hospital La Zarzuela
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Urology Center, P.C.
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Urology Specialists, S.C.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Metropolitan Urology, P.S.C.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center, Division of Urology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- University Urology Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- Tristate Urologic Services PSC, Inc./ dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Urology of Virginia-Sentara Medical Group
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Virginia Urology
-
-
-
-
-
Goteborg, Svezia, SE-405 45
- Specialistmottagningen i urologi
-
Karlshamn, Svezia, SE-374 35
- Carlshamns Specialistklinik
-
Uppsala, Svezia, SE-751 85
- Akademiska Sjukhuse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nessun soggetto deve essere arruolato fino a quando non sono stati soddisfatti tutti i criteri di ammissibilità. I soggetti che hanno ricevuto il placebo in un precedente studio sponsorizzato da Auxilium possono iscriversi a questo studio a condizione che continuino a soddisfare i requisiti di ammissibilità. Per qualificarsi per lo studio un soggetto deve:
- Essere un maschio e avere ≥ 18 anni di età
- Avere una relazione stabile con una partner/coniuge donna per almeno 3 mesi prima dello screening ed essere disposti ad avere rapporti vaginali con tale partner/coniuge
- Avere sintomi della malattia di Peyronie per almeno 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e avere evidenza di malattia stabile come determinato dallo sperimentatore
- Avere una curvatura del pene di almeno 30° sul piano dorsale, laterale o dorso/laterale allo screening. Deve essere possibile delineare il singolo piano di curvatura massima per la valutazione durante lo studio
- Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio
- Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Il soggetto deve inoltre firmare un modulo di autorizzazione per consentire la divulgazione delle sue informazioni sanitarie protette (PHI). Il modulo di autorizzazione PHI e il modulo di consenso informato possono essere un modulo integrato o possono essere moduli separati a seconda dell'istituto
Essere in grado di leggere, completare e comprendere i vari strumenti di valutazione in inglese o nella lingua locale appropriata per il paese in cui viene condotto lo studio.
-
Criteri di esclusione:
Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se:
- Presenta una curvatura del pene inferiore a 30° o superiore a 90° alla visita di screening
Presenta una delle seguenti condizioni:
- Chordee in presenza o assenza di ipospadia
- Trombosi dell'arteria e/o della vena dorsale del pene
- Infiltrazione di una massa benigna o maligna con conseguente curvatura del pene
- Infiltrazione di un agente infettivo, come il linfogranuloma venereo
- Curvatura ventrale da qualsiasi causa
- Presenza di una malattia a trasmissione sessuale attiva
- Epatite attiva nota B o C
- Malattia da immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- In precedenza ha subito un intervento chirurgico per la malattia di Peyronie
- Non riesce ad avere un'erezione che secondo l'opinione dello sperimentatore è sufficiente per misurare accuratamente la deformità del pene del soggetto dopo la somministrazione di prostaglandina E1 o trimix
- Presenta una placca calcificata, come evidenziato da un'appropriata valutazione radiografica, radiografia del pene o ecografia del pene che impedirebbe la corretta iniezione del farmaco in studio (ecografia del pene solo nei paesi dell'UE). La punteggiatura non contigua di calcio è accettabile per l'inclusione a condizione che il deposito di calcio non interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
- Ha una deformità a clessidra isolata del pene
- La placca che causa la curvatura del pene si trova prossimalmente alla base del pene, in modo che l'iniezione dell'anestetico locale interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
- Ha ricevuto in precedenza terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via intralesionale (inclusi, ma non limitati a, steroidi, verapamil e la proteina a basso peso molecolare presente in natura, interferone-α2b) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
- Ha ricevuto terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via orale (inclusi, ma non limitati a, vitamina E [> 500 U], aminobenzoato di potassio [Potaba], tamoxifene, colchicina, pentossifillina, farmaci per la disfunzione erettile da banco o farmaci antinfiammatori steroidei) o per via topica (incluso, ma non limitato a, verapamil applicato come crema) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
- Ha avuto una terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 6 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a ESWT in qualsiasi momento durante lo studio
- Ha utilizzato qualsiasi dispositivo di tipo meccanico per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno di questi dispositivi in qualsiasi momento durante lo studio
- Ha utilizzato un dispositivo meccanico per indurre un'erezione passiva entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno qualsiasi di questi dispositivi in qualsiasi momento durante lo studio
- Ha una significativa disfunzione erettile che non ha risposto al trattamento orale con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
- Ha una valutazione ecografica Duplex Doppler del pene allo screening che mostra un'emodinamica peniena compromessa che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativa
- Ha ipertensione incontrollata, come determinato dall'investigatore
- Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
- Non è disposto o non è in grado di collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite di studio programmate
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione dei soggetti che ricevono un ciclo di trattamento di AA4500 nello Studio AUX-CC-805
- Ha una nota allergia sistemica alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
- Ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco concomitante richiesto secondo il protocollo
- Ha ricevuto farmaci anticoagulanti (ad eccezione di ≤ 165 mg di aspirina al giorno o ≤ 800 mg di FANS da banco al giorno) durante i 7 giorni precedenti ogni dose del farmaco oggetto dello studio
- Ha ricevuto qualsiasi trattamento con collagenasi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio, ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto un ciclo di trattamento di AA4500 nello Studio AUX-CC-805
- Ha, in qualsiasi momento, ricevuto AA4500 per il trattamento della malattia di Peyronie, ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto un ciclo di trattamento di AA4500 nello Studio AUX-CC-805
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AA4500
collagenasi di Clostridium histolyticum
|
2 iniezioni separate da almeno 24 ore ma non più di 72 ore, ripetute dopo 42 giorni (± 5 giorni) per un massimo di 4 cicli di trattamento (ossia, totale fino a 8 iniezioni per soggetto)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale rispetto al basale nella curvatura del pene
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
|
Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale nella deformità della curvatura del pene (angolo misurato in gradi) indica una minore curvatura.
|
Basale e settimana 36
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio dei disturbi della malattia di Peyronie del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
|
La malattia di Peyronie ha infastidito il punteggio da 0 (nessun problema o per niente infastidito) a 4 (estremamente infastidito) su 4 domande; punteggio totale compreso tra 0 e 16.
Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio totale basale nel dominio disturbo della malattia di Peyronie del PDQ è indicata da un numero negativo.
|
Basale e settimana 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio dei sintomi della gravità della malattia di Peyronie del PDQ
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
|
Il punteggio di gravità dei sintomi della malattia di Peyronie (fisico e psicologico) va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 6 domande; punteggio totale compreso tra 0 e 24.
Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio totale basale nel dominio dei sintomi della malattia di Peyronie del PDQ è indicata da un numero negativo.
|
Basale e settimana 36
|
|
Variazione rispetto al basale nel dominio del dolore penieno del PDQ nei soggetti con punteggio del dolore penieno al basale ≥4
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
|
Intervallo della scala del dolore del pene da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) su 3 domande; punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio totale basale nel dominio del dolore penieno del PDQ è indicata da un numero negativo.
I soggetti dovevano avere un punteggio del dolore del pene di 4 o superiore al basale.
|
Basale e settimana 36
|
|
Un'analisi del rispondente basata sulla valutazione globale complessiva del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 36
|
Valutazione globale complessiva del soggetto del punteggio della malattia di Peyronie compreso tra -3 (molto peggiore) e 3 (molto migliorato).
Un punteggio di 1 (migliorato in modo piccolo ma importante), 2 (moderatamente migliorato) o 3 indica un responder.
|
Settimana 36
|
|
Cambiamento nel dominio di soddisfazione generale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
|
Il dominio di soddisfazione generale del punteggio IIEF va da 0 a 5 su 2 domande in cui i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità o soddisfazione; punteggio totale compreso tra 0 e 10.
|
Basale e settimana 36
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella consistenza della placca peniena
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
|
Il punteggio di consistenza della placca peniena va da 1 (non palpabile) a 5 (duro).
Una diminuzione della variazione rispetto al basale della consistenza della placca peniena è indicata da un numero negativo.
|
Basale e settimana 36
|
|
Un'analisi composita del risponditore basata sul cambiamento rispetto al basale nella curvatura del pene e nel punteggio di disturbo della malattia di Peyronie
Lasso di tempo: Settimana 36
|
Un risponditore composito è indicato da
|
Settimana 36
|
|
Modifica dalla linea di base nella lunghezza del pene
Lasso di tempo: Basale e settimana 36
|
Un valore negativo rappresenta una riduzione della misurazione rispetto al basale.
|
Basale e settimana 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUX-CC-802
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .